CRO 負責什麼工作？

CRO 是試驗委託者為尋求有效率管理及執行臨床試驗所認可的策略合作夥伴。他們協助試驗設計，參與決定研究目標、界定試驗族群、以及選擇適當的評估指標和結果測量。CRO 在研究方法和法規要求方面提供專業，幫助試驗委託者設計科學嚴謹且符合法規期待的試驗。

CRO 是否會協助選擇試驗機構？

試驗機構選擇是 CRO 運作的另一個重要層面。CRO 依據患者族群、基礎設施及試驗主持人經驗等因素，評估潛在的試驗機構。CRO 執行徹底的評估，確保所選擇的試驗機構具備必要能力，可有效執行試驗及召募符合資格的患者。這項流程對於成功實施臨床試驗非常有幫助。

患者招募的部分是否為 CRO 的工作？

患者召募通常是臨床研究中非常有難度的部分。CRO 與試驗機構合作，採用各種策略來改善患者招募，例如實行目標廣告活動、使用患者資料庫，以及與醫療專業人員和患者倡導團體合作。CRO 透過這些方法，幫助試驗委託者在特定期間納入期望的參與者人數，確保試驗依照規劃持續進行。

資料管理流程涵蓋了什麼內容？

資料管理是臨床試驗極其重要的一環，CRO 扮演不可或缺的角色，確保所收集資料的完整性和準確性。他們開發全面的資料管理計畫，其中包括用於資料收集、清理、驗證和儲存的流程。CRO 也採用先進的技術和系統來精簡資料收集，並協助即時存取試驗資料，以及時進行分析和決策。

CRO 是否會管理試驗機構監督？

監督是臨床試驗的必要層面，CRO 定期到試驗機構訪視，評估試驗計畫依循度、資料準確性及患者安全性。這些訪視稱為監督訪視，包括審查原始文件、對照個案報告表以驗證資料，以及確認和處理任何偏差或問題。CRO 透過監督，確保試驗以遵循藥品優良臨床試驗規範 (Good Clinical Practice, GCP) 準則及法規要求的方式進行。

法規遵循是 CRO 服務的關鍵特點嗎？

法規遵循是 CRO 的基本責任，他們瞭解有關主管臨床研究的複雜法規概況。他們確保試驗依循當地法規、國際準則及倫理標準。CRO 與主管機關維持定期溝通，協助必要文件和核准的提交。CRO 維護法規遵循，確保試驗結果可靠且有效。

CRO 服務是否包括整體專案管理？

專案管理是 CRO 提供的重要功能，包括協調和監督所有試驗活動。CRO 開發全面的專案計畫、確定時間表、分配資源及監測進度，確保順暢執行臨床試驗。有效的專案管理確保試驗在預算範圍內並依據預定時間表有效率地執行。

CRO 是否管理資料分析？

資料分析是臨床研究的關鍵步驟，CRO 擁有統計分析和判讀的專業。他們使用先進的統計方法來分析試驗資料、產生洞見以及得到有意義的結論。CRO 透過資料分析來評估治療的療效、安全性概況及患者結果，最終支持實證決策。

藥品安全監視涵蓋什麼內容？

藥品安全監視是 CRO 運作不可缺的部分，著重在偵測、評估、理解及預防與試驗藥物相關的不良事件。CRO 開發健全的藥物安全監視系統和流程，確保持續進行試驗參與者的安全性監測。CRO 經由立即確認和通報不良事件，促進試驗受試者的整體安全性和福祉。

CRO 是否管理依法送件？

法規事務為 CRO 服務的重要層面，包括遵循和提交法規文件以取得必要的主管機關核准。CRO 協助試驗委託者準備依法送件，包括試驗中新藥申請、倫理委員會批准及臨床試驗報告。他們的法規要求知識及文件準備專業精簡了核准流程，讓臨床試驗能夠適時開始和完成。

CRO 存在於全球各個地區，彰顯出其全球概況。CRO 具備專業，瞭解當地法規、文化細微差異及語言障礙。他們觸及全球而能夠執行多國試驗，確保納入多樣化的患者族群及提升試驗結果的類推性。

CRO 產業正在見證新興趨勢，形塑臨床研究的未來。例如採用電子資料擷取系統、遠端監測解決方案及穿戴式裝置等數位技術，已經徹底改變資料收集和患者參與。這些技術提升資料擷取的效率和準確性、盡量降低錯誤以及改善整體患者體驗。

什麼是真實世界證據 (RWE)？

真實世界證據 (real-world evidence, RWE) 的使用在 CRO 產業中已經越來越顯著。CRO 使用 RWE 來補充傳統試驗資料，RWE 包括來自真實世界環境的資料，例如電子健康記錄及理賠資料庫。CRO 整合 RWE，以便深入瞭解在真實世界族群的治療有效性、安全性概況及患者結果，提供全面的治療介入措施觀點。

什麼是調整性試驗設計？

調整性試驗設計在臨床研究中越來越盛行，讓試驗可以依據累積的資料進行即時調整和改善。CRO 接納調整性試驗設計，讓試驗委託者可以進行以資料為導向的決策、修訂試驗計畫書及提升試驗效率。這些設計使資源最妥善使用、縮短時間表以及改善試驗成功的可能性。

CRO 有助於推動臨床研究和新療法的開發。透過多面向的服務（包括試驗設計、試驗機構選擇、患者招募、資料管理、監測和法規事務），CRO 確保臨床試驗達到最高標準的品質、安全性和倫理行為。他們在加速藥物開發流程、改善效率及縮減試驗委託者成本中扮演極其重要的角色。隨著臨床研究的全球概況持續改變，CRO 引導當地法規、抓住新興趨勢，利用先進技術來驅動創新，並且促進將科學新發現轉化成對全世界患者的有形益處。