深入了解建構全球傳染病臨床試驗領域的新資料與策略洞察。本白皮書獨家發佈，深度剖析產業趨勢、重點試驗區域、策略進展以及傳染病研究的未來動向。
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《傳染病臨床試驗概況白皮書》對全球臨床研究和開發的現狀進行了扼要概述，並詳細闡述了2025年的成長趨勢、資金動態以及策略洞察。此外，這份白皮書還探討了區域性試驗的擴張情況、AI和分散式研究等新興技術，以及推動此領域不斷進步的全球創新成果。內容緊扣關鍵，切實可行，專為生物科技企業、製藥開發商及臨床研究專業人員打造，幫助他們在產業變革浪潮中遊刃有餘。
2020年至2024年間，傳染病臨床試驗產業成長顯著，已經啟動、展開或規劃的臨床試驗近2000項之多。亞太地區受政府強有力的政策倡議和合作推動，引領成長浪潮，年均複合成長率 (CAGR) 超過70%。其次是北美地區，得益於雄厚的生物技術資本支持，CAGR達52%。歐洲及世界其他地區則穩步成長，助力打造更加多元化的臨床試驗生態系統。亞太地區貢獻了全球43%的傳染病臨床試驗，特別是中國，在這一領域佔據重要地位；北美地區占21%，主要由美國推動。歐洲占20%，其中英國、德國和西班牙貢獻突出；相較之下，全球其他地區占16%，以南非和巴西為代表，試驗活躍度稍低。
傳染病臨床試驗主要聚焦於COVID-19、HIV/AIDS、B型肝炎和RSV等傳染病，針對病毒病原體展開的臨床試驗超過900項。細菌傳染病（如分枝桿菌和梭菌引發的疾病），以及敗血症和原蟲感染，仍是重點攻關領域。後期第III期臨床試驗主要圍繞mRNA等成熟疫苗平台展開，表明這些疫苗已接近上市。相較於後期試驗，早期臨床試驗主要聚焦於新一代介入手段，包括DNA疫苗、細胞療法、寡核苷酸，以及活性生物製劑 (LBP)（如困難梭菌感染的治療方案）。儘管小分子藥物目前仍是各階段治療的主力軍，但早期研究表明，治療正朝著生物製劑和基因療法方向大步邁進，這一轉變正促使研發中的傳染病療法日益精進。其中，後期階段試驗對於取得監管核准起著決定性作用，而早期階段研究則不斷促進突破性創新。
抗生素耐藥性的威脅日益加劇，已成為全球亟待解決的重大課題。若不立即採取行動，預計到2050年，每年將導致約1000萬人死亡。儘管如此，目前處於後期研發階段的真正創新型抗生素仍屈指可數，其主要原因在於傳染病藥物研發商業獎勵措施不足，利潤較低，產業投資偏謹慎，導致抗生素研發陷入停滯。再加上近三十年來傳染病爆發頻率上升、種類增多，需要加強全球防範和應變機制，以因應新興傳染病的威脅。
此外，被忽視的熱帶疾病 (NTD) 種類多達20餘種，包括非洲錐蟲病、利什曼原蟲症和漢生病等，它們給撒哈拉以南非洲及東南亞的中低收入國家帶來了沉重的健康負擔。印度在NTD臨床試驗數量上較為關鍵，非洲緊隨其後，但相較於其沉重的疾病負擔，該地區的試驗投入仍顯不足。在探索NTD的研發道路上，學術與研究機構擔當著主力軍的角色，相較之下，製藥與生物技術企業涉足甚少，側面反映出市場對該領域興趣不足。
儘管挑戰重重，得益於分散式臨床試驗 (DCT) 與AI驅動研究方法的應用，傳染病藥物的研發與試驗管理領域發生了翻天覆地的變化。AI賦能新藥研發，使得研發週期縮短了60%至70%，成本降低了40%，大幅度地提高了研發效率。特別值得一提的是，BenevolentAI僅在短短48小時內就甄選出Baricitinib可作為COVID-19的治療藥物，並因此獲得了緊急使用授權。同樣，AI對試驗流程的改善，大幅提升受試者招募效率，有效縮短了傳染病臨床研究的週期。依託數位化健康技術，遠端受試者監測和虛擬臨床試驗得到進一步發展，不僅降低了受試者招募成本，還提高了受試者續留率。自2020年起，出於對提高試驗效率與接觸受試者的迫切需求，分散式臨床試驗模式在傳染病研究領域快速普及，尤其在疫苗研發方面更是明顯。
預計到2032年，傳染病臨床試驗市場的規模有望超過130億美元，年均複合成長率達到7%，這表示研發領域將持續受到廣泛關注。2024年至2025年初的風險投資運作審慎穩健，資金重點投向高影響領域。美國和中國繼續引領投資潮流，早期階段的研發專案更是獲得了近乎半數的資金注入，這充分展現了兩國推動研發管線擴展的積極策略。然而，在傳染病研發領域，特別是針對後期階段臨床試驗和被忽視疾病的研究，其公共資金不斷縮減，令人擔憂。儘管中低收入國家以及蓋茲 (Gates) 基金會等慈善機構已加大投資，但要推動臨床研究、疫苗開發以及治療創新不斷向前發展，仍然離不開高收入國家和多邊機構的持續鼎力支持。
mRNA技術、基因療法的創新突破以及AI在新藥研發領域的應用，正攜手塑造傳染病治療的新篇章。利用COVID-19疫苗平台快速取得成功的寶貴經驗，有超過40種針對HIV、結核病和瘧疾的mRNA疫苗候選產品也正在積極開發中。此外，廣譜單株抗體正在為COVID-19、伊波拉病毒和呼吸道融合病毒 (RSV) 的治療帶來革命性的轉變。
平台試驗的廣泛應用，為臨床試驗流程帶來了顛覆性的變革，大幅提升了試驗效率與成本效益。試驗可以在同一試驗計畫下同時測試多種治療方法，有效緩解了受試者招募的難題，並且加快了監管審核的進程。在COVID-19疫情期間，RECOVERY試驗對多種藥物的新用途快速進行測試，成功證明了這種方法的巨大潛力。如今，平台試驗在抗病毒、抗菌及疫苗研究領域的應用日益廣泛，使得人類能夠更加迅速地因應新爆發的疫情。此外，對於像流感、伊波拉病毒以及抗生素耐藥性細菌感染這樣的疾病，由於它們的毒株會不斷發生變異，平台試驗透過納入新的治療候選藥物，提供一個靈活的研究框架。
監管協調機制在加速臨床試驗進程和上市審核方面，發揮著舉足輕重的作用。非洲藥品管理局 (AMA) 等組織及世界衛生組織 (WHO) 資格預審計畫，正在改善藥品和疫苗的審核流程；同時，依賴路徑和互認協議也加速了各區域藥品上市速度。採取AI技術的監管申報流程和數位平台，則進一步縮短了審核時間，使傳染病患者能夠快速得到緊急治療。
這些進展充分展現了傳染病臨床試驗生態系統的不斷發展，其中前沿科技創新、精準策略投資以及監管協調機制更合力推動了此領域邁向未來的重大突破。然而，抗生素研發領域資金分配不均，進展緩慢，更加凸顯了持續資金注入、資源公平分配以及積極主動的全球衛生策略對於不斷推進傳染病防治工作的重要性。
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