下載2024年抗體藥物偶聯物臨床試驗報告瞭解新藥開發和市場洞察

抗體藥物偶聯物藥物療法正在顛覆癌症治療。它通過利用單克隆抗體的精確靶向，可以將強大的細胞毒性藥物直接遞送到癌細胞。這種精確靶向可以盡可能地減少對健康組織的損害，與傳統化療相比具有顯著優勢。

隨著雜交瘤技術的發展，抗體藥物偶聯物的歷史可以追溯到20世紀70年代。彼時，抗體藥物偶聯物已經發展到了第三代，每一代都標誌著科學技術的重大進步。早期的抗體藥物偶聯物使用的是傳統化療藥物，但它們在療效、腫瘤選擇性和靶細胞積累方面存在諸多限制，在臨床方面效果甚微。第二代引入了強大的有效載荷，如微管蛋白抑制劑，可以有效對抗快速分裂的癌症；但這些方法無法有效治療生長緩慢的癌症。最新一代利用了DNA損傷劑；這些藥物可以靶向整個細胞週期，對癌細胞具有廣泛的消除作用。

在過去的五年中，全球抗體藥物偶聯物臨床試驗迅猛發展。2019年至2023年間，開展了近1000項臨床試驗，年增長率高達29.7%。這種激增與一系列關鍵因素相關：癌症的高患病率，尤其亞太和北美等地區，造成了大量無法滿足的醫療需求。此外，最近FDA批准了抗體藥物偶聯物藥物，這增強了人們的信心，加快了開發進程。最後，製藥和生物技術公司以及研究機構之間的戰略合作夥伴關係推動了下一代抗體藥物偶聯物藥物的開發，很可能顛覆當前的癌症治療。

詳細瞭解全球抗體藥物偶聯物試驗便可一窺究竟。II期試驗占主導地位，占正在進行研究的一半以上（超過50%）。I期和III期試驗緊隨其後，分別占27%和22%。值得關注的是，亞太地區在抗體藥物偶聯物臨床試驗在試驗數量方面處於重要地位，在各個階段都做出了重大貢獻。這種優勢可能歸因於該地區更快的患者招募和更短的入組時間等因素。正如所料，腫瘤學仍然是抗體藥物偶聯物的主要治療領域；在所有試驗中，97%集中在各種癌症的治療。這表明抗體藥物偶聯物在顛覆癌症治療方面擁有巨大的潛力。值得一提的是，微管蛋白抑制劑仍然是各種惡性腫瘤中廣泛使用的細胞毒性有效載荷。這些有效載荷可有效對抗多種實體瘤，甚至某些血癌。雖然癌症治療仍然是抗體藥物偶聯物的主要焦點，但目前正在積極探索抗體藥物偶聯物用於非癌性疾病，如自身免疫性疾病和感染。此外，鑒於FDA最近批准了抗體藥物偶聯物治療阿爾茨海默氏症，研究人員還開始關注抗體藥物偶聯物對大腦的作用。可以看出抗體藥物偶聯物已經超越了傳統腫瘤學的應用，前景可期。

抗體藥物偶聯物的成功取決於三個關鍵成分的精確優化。研究人員通過優化這三個關鍵成分來不斷改進抗體藥物偶聯物，即靶向抗體、將其連接到藥物的偶聯物，以及細胞毒性有效載荷。目前正在探索傳統化療之外的新型有效載荷，如免疫刺激劑和DNA損傷劑，以實現更有針對性且更有效的癌症療法。

國際知名的製藥公司和新興生物技術公司正在開發200多種抗體藥物偶聯物，這表明我們正在邁入一個全新的癌症治療時代。實現有效載荷的多樣化是抗體藥物偶聯物的未來發展趨勢。研究人員正在探索新的細胞毒性劑、免疫刺激劑和靶向蛋白質降解劑，以拓寬抗體藥物偶聯物的治療潛力。雙特異性抗體藥物偶聯物是一種增強抗體藥物偶聯物內化和有效性的策略，可以結合癌細胞上的兩種不同抗原。這一藥物引起了廣泛關注，因為它可能降低癌細胞產生耐藥性的可能性。

在偶聯方法、偶聯物和遞送技術進步的推動下，生物製藥行業在抗體藥物偶聯物的開發方面表現出強勢增長。在過去的十年中，廣泛的研究擴展了抗體設計、偶聯物類型和有效載荷的可能性，顯著增加了有效靶抗原的數量。自2019年以來，多項監管批准印證了這一進展。後期臨床試驗前景可期，在研近20種抗體藥物偶聯物（目前正在審查trastuzumab duocarmazine等），這進一步證明了這種治療模式的潛力。此外，在抗體藥物偶聯物研發中納入新參與者可以加強早期管道，為未來提供豐富多樣的癌症治療抗體藥物偶聯物藥物治療方案。

抗體藥物偶聯物在製藥業引發了一股熱潮。這些藥物的成功商業化引發了製藥公司和生物技術公司之間如火如荼的授權合約和並購浪潮。這一浪潮印證了抗體藥物偶聯物市場的蓬勃發展，預計將從2023年的100億美元增長到2028年的200億美元，增長近一倍。為了應對抗體藥物偶聯物藥物開發和生產的複雜性，成熟的參與者開始依賴合同生產組織(CMO)和合同開發和生產組織(CDMO)所帶來的專業技術。然而，抗體藥物偶聯物藥物前景錯綜複雜。雖然技術的進步帶來了更多可能，但生產複雜性和成本等挑戰依舊存在。只要能夠克服這些弱點，利用強大的市場潛力，抗體藥物偶聯物必將成為靶向癌症治療的基石。

下載白皮書全文，瞭解抗體藥物偶聯物在顛覆癌症治療方面的進展和前景。