探究有關免疫檢查點抑制劑全球臨床試驗新趨勢查閱 Novotech 2023 年全面分析白皮書，瞭解主要結果發現以及區域分析。

作爲一種開創性癌症治療方法，隨着免疫檢查點抑制劑的引入，免疫療法的重要性日益增加。這種創新療法利用機體自身的免疫系統來對抗癌症進展，其結果證實，療效卓越，尤其與諸如化療、放療等常規療法聯合使用時。美國食品藥品管理局 (FDA) 批准的免疫檢查點抑制劑，其靶向於多種蛋白，如 CTLA 4、PD 1、PD L1 等以及近期獲批的 LAG 3（淋巴細胞活化基因 3），在癌症治療領域具有里程碑式的重大意義。FDA 這一監管許可爲開創癌症治療領域的新型療法提供了可能性。

正在進行的臨床試驗，透過對靶向於多種免疫檢查點蛋白的其他分子的研究，成爲突破傳統治療方法的業界焦點。這些試驗主要是探究上述分子作爲單一療法或聯合其他免疫檢查點抑制劑時的治療潛力。試驗還研究了此類分子如何與小分子藥物、化療或放療等治療方式協同作用。

一項橫跨 2018 年至 2023 年針對該領域臨床試驗現況的廣泛性分析揭示免疫檢查點抑制劑試驗已達 5400 多項，成爲一種研究趨勢。這表明免疫檢查點抑制劑領域的研究現況呈現多樣化，凸顯了我們在致力於解決研究問題、探究免疫療法各個方面的不懈努力。此外，分析還對免疫檢查點抑制劑藥物治療的有效性和安全性進行了評估。亞太地區 (APAC) 在該領域中發揮着重要作用，其開展的試驗佔比高達 36%。中國大陸尤其值得關注，它爲該領域貢獻了超過 30% 的試驗，這無不說明它在免疫療法研究開發中的地位日益重要。澳大利亞、韓國和日本等區域同樣在這一領域做出了相應貢獻，凸顯了亞太地區在醫學創新領域中不可或缺的重要性。在全球範圍內，由美國主導的免疫檢查點抑制劑臨床試驗也吸引了歐洲地區主要國家及世界上其他國家和地區 (ROW) 的積極參與，這無不表明人們在全球範圍內齊心協力共同推進醫學科學研究的決心。對比美國、歐洲和亞太地區免疫檢查點抑制劑藥物臨床試驗的受試者招募趨勢，我們發現美國和歐洲地區的患者招募速度較慢，而亞太地區的招募速度則較快。這表明了在計劃和開展臨床試驗時考慮地區差異的重要性。

對臨床試驗現況的進一步分析發現了有趣的模式。這些研究中大約 65% 的試驗都是獨一無二的，這表明在解決特定問題、研究免疫療法的各個方面以及檢測各種免疫檢查點抑制劑藥物治療的有效性和安全性等方面的研究現況存在一定複雜性。值得注意的是，亞太地區開展的單一國家試驗的比例較高 (48%)，有別於北美和歐洲區，後者開展的跨國試驗比例更高。

迄今擁有超過 25 款獲批藥物，其中主要爲 PD-1 抑制劑以及用於治療各種實體腫瘤，免疫檢查點抑制劑市場及藥物現況正充滿生機活力、呈現多樣化發展。目前總共有超過 70 款免疫檢查點抑制劑候選藥物正在進行 III 期臨床研究，其中大部分是針對腫瘤適應症，如黑色素瘤、胃癌、結腸直腸癌、霍奇金淋巴瘤、肺癌、肝癌和胰腺癌等其他癌症。這些正在進行 III 期臨床研究，其大多數的共同作用機制 (MOA) 都是抑制 PD1 和 PD-L1、CTLA-4 抑制劑以及對 LAG3 蛋白的抑制。這些較為常見的作用機制佔總數的 80% 以上，並且處於 III 期免疫檢查點抑制劑藥物試驗的前沿水平，旨在透過各種方法推進癌症治療。

有關以免疫檢查點抑制劑爲基礎的免疫療法的優劣勢、機會及威脅的探討，一份詳盡的 SWOT 分析對此給出了相應見解。雖然免疫檢查點抑制劑在多種惡性腫瘤中表現出一定療效，但可能產生延遲應答，但同時帶來了一些問題，如過高成本、在部分患者類別中的療效有限。將免疫檢查點抑制劑與其他療法結合以及克服抗藥性既是機遇也是挑戰，包括來自其他競爭性免疫療法以及監管障礙。

對免疫檢查點抑制劑預測性生物標記的研究表明當前研究正聚焦於標記物，如 PD-L1、腫瘤突變負荷 (TMB) 以及微衛星不穩定性 (MSI) 等。這些生物標記物對衡量腫瘤和宿主的免疫原性特徵具有重要意義，然而尚缺乏全方位的臨床可靠性驗證，這仍然是進一步的研究目標。

就目前和未來的發展趨勢而言，PD-1 抑制劑將會是關注的焦點，其已經獲 FDA 批准用於治療多種癌症類型，並表現出了其巨大的潛力。在最近的試驗中，聯合療法，特別是與其他的免疫檢查點抑制劑如 CTLA-4 和 LAG-3 聯合治療，取得了振奮人心的結果。堅持不懈的研究以及創新對於應對嚴重不良反應和抗藥性開發等至關重要。

此外，這些藥物所帶來的高成本是免疫檢查點抑制劑領域首要面臨的壁壘之一。鑒於此類藥物治療所帶來的經濟壓力，迫切需要全球性倡議措施，方便全球癌症患者能夠獲取此類藥物。為了能夠普及此類藥物，開展以患者選擇和規範標準為中心的成本效益研究至關重要。

綜上，免疫療法，尤其是免疫檢查點抑制劑，將會是未來癌症治療領域的一道曙光。雖然面臨諸多挑戰，但堅持不懈的研究、合作以及全球性倡議措施在應對和治療癌症方面取得了重大進展。如果您對此類趨勢及見解有所感興趣可以在此下載白皮書。「下載鏈接」這份白皮書全面總結了以免疫檢查點抑制劑爲基礎的免疫療法現況和未來發展方向，為研究人員、醫療專業人士和政策制定者提供了重要見解。