The Background
글로벌 레지스트리 연구의 일환으로, Thrombosis Research Institute(TRI)는 호주 전체에서의 레지스트리를 모니터링하기 위해 노보텍과 계약을 체결하고 정규 표준 치료까지 심방세동 환자의 치료를 조사했습니다. 성공의 핵심은 적절한 임상시험기관을 식별하는 노보텔의 능력과 임상시험 책임자(PI)와의 강력한 관계 및 심혈관 CRO 서비스 제공 능력이었습니다.
심방세동(AF)은 미국에서 60세 이상 인구의 ~4%에서 발생하며 서구에서 연령 증가에 따라 발생률이 증가해 80세 이상에서는 발생률이 10%입니다. 환자에서 뇌졸중 발생 빈도는 2030년 전에 2배 증가할 것으로 예상됩니다.
Thrombosis Research Institute(TRI)는 GARFIELD-AF(Global Anticoagulant Registry in the FIELD–Atrial Fibrillation) 전향적 비중재 질병 레지스트리에 전 세계에서 57,000명 이상의 참가자를 모집하고 있었는데, 동일한 적응증에 대해 표준 치료의 일환으로 리바록사반을 투여 받은 AF 환자의 치료를 조사하기 위한 목적으로 별개의 레지스트리를 개발하고자 하였습니다.
이 두 번째 레지스트리인 RIVER의 목적은 처음에 리바록사반을 투여 받은 AF 환자의 치료를 조사하고 실제 임상에서 정규 표준 치료를 통해 환자가 어떻게 진행되는지 관찰하는 것이었습니다.
Challenge
RIVER는 몇 가지 까다로운 선정 및 제외 기준 문제를 마주했습니다. 선정 문제는 선정된 시험기관이 국내 치료 환경을 반영하면서 GARFIELD-AF 기관 기준에 부합해야 한다는 점 등이었으며, 제외 문제는 AF 확진 후 환자가 임상시험에 등록되어야 하는 시간이 제한적이라는 점 등으로, 일반적으로 이 기간 중 환자에게 정규 표준 치료의 일환으로 경쟁업체의 제품이 제공되는데 이런 환자는 연구에서 추가적으로 제외됩니다.
Our Actions
TRI는 노보텍와 계약하여 호주의 공공 및 민간 병원 약 20곳에서 레지스트리를 모니터링하였고 제한된 기간 내에 거의 300명의 환자를 모집하였습니다. 이러한 레지스트리 성공의 핵심은 최고의 시험기관을 식별하는 노보텔의 능력과 시험기관과 TRI 간 커뮤니케이션 관리, 시험 기관, 시험기관 직원, 임상시험 책임자와의 굳건한 관계 구축을 위한 노력이었습니다.
Results
노보텍 CRA는 시험기관의 환자 모집을 지속적으로 독려하며 임상시험계획서 요건을 심층적으로 이해하여 시험기관 관리와 관련된 문제를 신속하게 해결하였습니다. 이러한 원격 모니터링을 통해 환자 데이터를 원활하게 추적하여 데이터 쿼리가 효율적인 방식으로 해결되며 TRI의 요청에 따라 중간 분석 데이터 잠금이 수행되었습니다.
“이 시험에서 노보텍과 함께 일한 것은 멋지고 고무적인 경험이었습니다. 이전에 호주에서 임상시험을 수행한 적이 없었기 때문에 시험기관 및 주요 오피니언 리더와 굳건한 관계를 갖추고 있을 뿐만 아니라 우리 레지스트리의 고유한 문제를 파악하고 환자 모집을 추진할 수 있는 우수한 팀을 보유하고 있는 CRO가 필요했습니다. 노보텍은 레지스트리를 조율했으며 고품질 데이터가 적시에 수집되도록 하였습니다. 노보텍은 우리의 임상시험 요구 사항을 완벽하게 이해했습니다.”