글로벌 감염질환 임상시험 환경을 이끄는 최신 데이터와 전략적 인사이트를 확인해 보시기 바랍니다. 본 특별 백서에서는 업계 동향, 주요 임상시험 지역, 전략적 진보, 그리고 감염질환 연구의 미래에 대해 심층적으로 다룹니다.
지금 백서를 다운로드하여 최신 정보를 받아보시기 바랍니다.
이번 백서는 글로벌 임상 연구 및 개발의 전반적인 흐름을 조망하며, 2025년의 성장 동향, 자금 조달 현황, 전략적 인사이트를 종합적으로 제공합니다. 또한, 지역별 임상시험 확장 추세, AI 및 분산형 임상시험(DCT)과 같은 첨단 기술의 도입, 그리고 이 분야를 선도하는 글로벌 혁신 사례도 소개합니다. 실질적인 정보를 담은 이 백서는 바이오텍, 신약 개발자, 임상 연구 전문가들에게 급변하는 환경 속에서 방향을 제시하는 필수 자료입니다.
2020년부터 2024년까지 감염질환 임상시험 시장은 괄목할 만한 성장세를 보였으며, 업계 주도로 약 2,000건의 임상시험이 개시, 진행 또는 계획 중입니다. 아시아 태평양 지역은 정부 주도 이니셔티브와 민관 협력에 힘입어 연평균 성장률(CAGR) 70% 이상을 기록했으며, 북미 지역은 견고한 바이오테크 생태계를 바탕으로 52%의 성장률을 보이고 있습니다. 유럽과 기타 국가(ROW)는 안정적인 성장세를 이어가며 지리적으로 다변화된 임상시험 환경을 조성하고 있습니다. 전 세계 감염질환 임상시험 중 약 43%는 중국을 중심으로 한 아시아 태평양 지역에서 이루어지고 있으며, 북미는 21%로 미국이 주도하고 있습니다. 유럽은 영국, 독일, 스페인을 중심으로 20%를 차지하고 있으며, 기타 국가는 남아프리카공화국과 브라질 등이 포함되어 16%를 차지하고 있습니다.
현재 감염질환 임상시험은 바이러스 감염에 집중되어 있으며, 특히 코로나19, HIV/AIDS, B형 간염, RSV 관련 연구가 활발합니다. 바이러스 병원체를 타깃으로 한 900건 이상의 임상시험이 진행 중이며, 마이코박테리움, 클로스트리디움을 포함한 세균성 감염, 패혈증, 원충 감염은 여전히 주요 연구 대상으로 주목받고 있습니다. 임상 3상은 mRNA 기반 백신 플랫폼을 중심으로 진행되며, 이는 상용화를 위한 마지막 단계임을 보여줍니다. 반면, 초기 단계 임상시험에서는 DNA 백신, 세포 치료제, 올리고뉴클레오타이드, 생균 치료제(LBP) 등 차세대 치료법 개발에 집중하고 있습니다. 전 임상 단계에서 여전히 저분자 치료제가 주류를 이루지만, 초기 단계에서는 생물학적 제제 및 유전자 기반 치료로의 전환이 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 이러한 추세는 후기 단계 연구가 규제 승인 획득을 지향하고, 초기 연구가 혁신을 주도하면서 감염질환 치료 파이프라인의 진화를 촉진하고 있음을 보여줍니다.
항생제 내성(AMR)의 위협은 전 세계적인 보건 위기로 부상하고 있으며, 조치가 마련되지 않을 경우 2050년까지 연간 1,000만 명의 사망자가 발생할 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고, 후기 개발 단계에 있는 혁신적인 항생제는 극히 제한적입니다. 낮은 수익성과 상업적 유인 부족으로 인해 감염질환 치료제에 대한 투자도 매우 제한적이며, 항균제 R&D는 정체되고 있습니다. 이와 함께 지난 30년간 감염병의 빈도와 다양성이 증가하면서, 새로운 병원체에 대한 글로벌 대비 및 대응 체계의 필요성이 커지고 있습니다.
수면병(인간 아프리카 트리파노소마증, HAT), 리슈마니아증, 한센병 등 20가지 질환을 포함하는 소외열대질환(NTD)은 사하라 이남 아프리카와 동남아시아의 저소득·중간소득국가(LMIC)에 불균형적으로 큰 부담을 주고 있습니다. 해당 임상시험은 인도에서 가장 활발히 이루어지고 있으며, 아프리카 지역은 상대적으로 임상시험 수가 적습니다. 소외열대질환 연구는 주로 학술 및 연구 기관이 주도하고 있으며, 제약사 및 바이오텍의 참여는 제한적이어서 상업적 이해관계와 연구 필요 간의 간극이 드러나고 있습니다.
이러한 한계에도 불구하고, 분산형 임상시험(DCT)과 AI 기반 연구 방법론의 도입은 감염질환 임상시험의 운영과 신약 개발 방식을 획기적으로 바꾸고 있습니다. AI 기반 신약 개발은 연구 개발 기간을 최대 60~70% 단축시키고, 비용을 약 40% 절감하는 성과를 보였습니다. BenevolentAI가 48시간 만에 코로나19 치료제로 바리시티닙(Baricitinib)을 도출하여 긴급 사용 승인을 받은 사례는 대표적인 예입니다. 또한, AI는 임상시험 환자 모집 효율성도 크게 향상시켜, 감염질환 임상시험의 지연을 최소화하고 있습니다. 디지털 헬스 기술은 원격 모니터링과 가상 임상시험을 가능케 하여 비용을 절감하고 환자 유지율을 향상시키는 데 기여하고 있습니다. 특히 백신 분야에서는 2020년 이후 분산형 임상시험의 도입이 급증하고 있으며, 효율성과 접근성 향상이라는 과제를 해결하는 데 중대한 역할을 하고 있습니다.
감염질환 임상시험 시장은 2032년까지 130억 달러 규모에 이를 것으로 전망되며, 연평균 성장률 7%를 기록할 것으로 예상됩니다. 2024년과 2025년 초 벤처 캐피털 투자 동향은 영향력이 큰 분야에 자금을 집중하는 선별적 집중 전략을 반영하고 있습니다. 미국과 중국은 여전히 투자를 주도하고 있으며, 전체 투자금의 절반 가까이가 초기 연구 개발 단계에 투입되고 있습니다. 이는 강력한 파이프라인 구축 전략을 보여주는 지표입니다. 반면, 공공 자금 지원은 지속적으로 감소하고 있으며, 이는 특히 후기 단계 임상시험과 소외 질환 연구에 부정적인 영향을 미치고 있습니다. LMIC 국가들과 게이츠 재단과 같은 자선 단체들이 투자 확대에 나서고 있으나, 고소득 국가 및 다자간 기구의 지속적인 지원은 여전히 필수적입니다.
혁신적인 mRNA 기술, 유전자 기반 치료법, AI 기반 신약 개발은 차세대 감염질환 치료법의 발전을 이끌고 있습니다. 코로나19 백신 플랫폼의 성공 사례를 바탕으로 HIV, 결핵, 말라리아를 타깃으로 하는 40개 이상의 mRNA 백신 후보가 활발히 개발 중이며, 단일 클론 항체 치료제는 코로나19, 에볼라, RSV 등의 치료에 혁신을 가져오고 있습니다.
임상시험 플랫폼의 도입은 임상시험 프로세스의 효율성과 비용 효과를 높이며 연구 방식에 변화를 주고 있습니다. 단일 프로토콜 내에서 여러 치료법을 동시에 평가할 수 있는 이 방식은 환자 모집 부담을 줄이고, 규제 승인 절차를 단축시킵니다. 코로나19 팬데믹 기간 중 진행된 RECOVERY 임상시험은 여러 용도 변경 약물을 빠르게 테스트함으로써 플랫폼 시험 모델의 효과를 입증했습니다. 임상시험 플랫폼은 항바이러스제, 항균제, 백신 연구에 점차 활용 범위를 넓히며, 새로운 유행성 감염병에 대한 신속한 대응을 가능하게 하고 있습니다. 또한, 치료 후보 물질을 지속적으로 통합할 수 있는 구조를 갖추고 있어, 인플루엔자, 에볼라, 항균제 내성(AMR) 세균 감염 등 변이와 진화를 반복하는 질환에 대응할 수 있는 유연한 프레임워크를 제공합니다.
규제 조율에 대한 국제적 노력도 강화되고 있습니다. 아프리카 의약품청(AMA)과 WHO의 사전적격인증 프로그램은 의약품 및 백신 승인 절차를 간소화하며, 신뢰 기반의 상호 인정 협정은 다국가 시장 진입을 앞당기고 있습니다. AI 기반 규제 문서 제출과 디지털 플랫폼은 승인 일정을 단축시켜, 환자들이 필수 치료제에 보다 신속하게 접근할 수 있도록 돕고 있습니다.
이러한 일련의 변화는 첨단 기술, 전략적 투자, 규제 조화가 어우러진 새로운 감염질환 임상시험 생태계의 진화를 보여줍니다. 하지만 항균제 연구개발의 정체와 자금 부족 문제는 여전히 해결 과제로 남아 있으며, 지속 가능한 발전을 위해서는 안정적인 재정 지원과 공정한 자원 배분, 그리고 글로벌 협력이 필수적입니다.
노보텍은 1997년에 설립된 글로벌 full-service 임상시험수탁기관(CRO)으로, 바이오텍 및 제약회사들과의 긴밀한 파트너십을 통해 전 임상 단계에 걸쳐 혁신적 신약 개발을 가속화하는 데 주력하고 있습니다.