배경
인도에 본사를 둔 바이오텍은 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료제를 개발하기 위해 임상 2b상을 진행했습니다. 시험 장소로 조지아(Georgia)를 선택한 이유는 지원적인 규제 환경, 유리한 임상시험 조건, 그리고 신속한 승인 일정이었습니다. 이번 임상시험은 2021년 9월부터 2023년 3월까지, 조지아 내 3개 사이트에서 40명의 환자를 대상으로 진행되었습니다.
의뢰자는 환자 모집과 관련된 여러 복잡한 문제를 해결하고, 빠듯한 일정 내에서 다기관 임상시험을 원활하게 진행하기 위해 노보텍의 전문성을 필요로 했습니다.
연구 범위
이 프로젝트에서 노보텍이 제공한 서비스 범위는 다음과 같습니다
- 책임 연구자(PI) 및 임상시험 연계
- 임상시험 공급 관리
- 임상시험 대상자 선정/제외 기준에 따른 모집
- 전반적인 프로젝트 관리
과제
의뢰자는 이 복잡한 임상 2b상을 위해 조지아의 규제 가이드라인을 준수하면서 환자 40명을 신속하게 모집해야 했습니다. 임상시험의 데이터 품질을 보장하기 위해 엄격한 선정 및 제외 기준을 철저히 준수해야 했으며, 동시에 대상자 모집 속도를 충족해야 하는 일정 요건도 있었습니다.
주된 목표는 조지아의 유리한 규제 환경을 활용하여 임상시험을 성공적으로 수행하는 것이었습니다. 이를 위해 지역에 대한 깊이 있는 지식을 보유하고, 신속한 임상시험 승인과 임상시험기관 개시를 효과적으로 수행할 수 있는 파트너가 필요했습니다.
의뢰자가 노보텍을 선택한 이유
의뢰자는 다음과 같은 주요 요인들을 근거로 이번 Pivotal Study의 파트너로 노보텍을 선택했습니다
- 다양한 임상시험 수행 경험: 노보텍은 종양학 임상시험에서 입증된 실적을 보유하고 있으며, 이는 의뢰자의 최종 결정에 중요한 영향을 미쳤습니다.
- 치료 영역의 전문성: 노보텍의 종양학 임상시험 전문성은 환자 모집 및 임상시험 수행을 위한 효과적인 전략 개발을 가능하게 했습니다. 이를 통해 대상자 선정/제외 기준을 준수하면서도 일정상의 변수에 유연하게 대처할 수 있었습니다.
- 조지아 현지 전문성: 노보텍은 조지아 내 PI, 임상시험기관 관리자, 규제기관과의 관계를 기반으로, 규제기관 및 윤리위원회 승인을 신속히 받아 임상시험 개시 및 착수 활동을 효과적으로 진행할 수 있었습니다.
실행
노보텍은 의뢰자의 목표를 달성하기 위해 다음과 같은 주요 요소에 중점을 둔 종합적 전략을 채택했습니다
- 규제기관 및 윤리위원회 승인: 노보텍은 현지 규제기관과 긴밀히 협력하여, 예정된 일정 내에 승인을 확보함으로써 임상시험이 예정대로 시작될 수 있도록 했습니다.
- 사이트 활성화: 노보텍은 책임 연구자(PI)와 임상시험기관들과의 강력한 네트워크를 활용하여, 세 곳의 임상시험기관 모두에서 신속한 개시를 보장했습니다.
- 환자 모집: 노보텍은 맞춤형 환자 모집 계획을 수립하여, 15주 이내에 목표였던 40명의 환자 모집을 완료했습니다. 이는 예정보다 10주 앞당긴 성과였습니다.
- 전체 임상시험 관리: 노보텍은 임상 2b상 전반에 걸쳐 일정 및 규제 요건 준수를 보장하기 위해 종합적인 임상시험 관리 서비스를 제공했습니다. 여기에는 환자 모니터링, 임상의약품 공급 관리, 선행적 프로젝트 감독이 포함되었습니다.
결과
- 신속한 사이트 활성화 및 환자 등록: 노보텍의 종양학팀은 세 개의 사이트를 효율적으로 활성화했으며, 15주 이내에 환자 등록을 완료했습니다. 이는 예상 일정보다 10주 앞당긴 성과였습니다.
- 임상시험 일정 가속화: 이 임상시험은 2021년 9월에 시작되었으며, 노보텍의 선제적인 규제 및 임상시험기관 관리 전략 덕분에 전체 환자 모집을 예정보다 조기에 완료할 수 있었습니다. 그리하여 의뢰자는 임상시험을 계획보다 더 일찍 종료하고, 중요 데이터를 빠르게 확보할 수 있었습니다.
- 지속적인 협업: 노보텍의 효율적인 임상시험 관리와 신속한 결과 도출 능력은 의뢰자에게 깊은 인상을 남겼습니다. 이에 따라 의뢰자는 향후 임상시험 단계에서도 파트너십을 지속하는 데 관심을 표명했습니다.
마무리
이 사례 연구는 노보텍의 현지 전문성과 전략적 계획이 어떻게 복잡한 다기관 종양학 임상시험의 어려움을 성공적으로 극복했는지를 보여줍니다. 노보텍은 의뢰자와 긴밀히 협력하여 신속한 규제 승인을 확보하고, 임상시험을 빠르게 개시할 수 있도록 지원했습니다. 또한 환자 모집을 원래 일정보다 앞당겨 완료함으로써 프로젝트의 효율성을 극대화했습니다. 이와 같은 성공적인 파트너십은 높은 수준의 임상 품질과 규정 준수를 유지하면서도 효율적인 임상시험 수행을 가능하게 하는 노보텍의 역량을 다시 한번 입증하였습니다.
의뢰자 정보
- 분야: 바이오텍
- 위치: 인도
- 참여 기간: 2.5년
- 프로토콜 세부사항:
- 치료 영역: 종양학
- 적응증: 국소 진행성 또는 전이성 유방암
- 임상연구 단계: 2b상
- 단일 국가: 조지아
- 다기관: 3개 사이트
- 등록 환자 수: 40명
- 임상시험 기간: 2021년 9월~2023년 3월