The Background
글로벌 유방암 임상시험의 환자 모집이 지연되고 있었을 때, 노보텍은 아시아 태평양 지역 CRO로 참여하여 프로젝트의 정상화에 기여하였습니다. 노보텍은 늦은 시작과 신속한 개시 일정에도 불구하고 아시아 태평양 지역 및 종양학 CRO 서비스에 대한 심도 깊은 지식으로 성공적인 환자 모집을 달성해 대만이 전세계에서 모집 환자가 두 번째로 많은 국가(현재까지 환자의 40%)가 되었습니다.
종양학 임상시험은 복잡성 때문에 모집이 어려울 수 있습니다. 특히 표준 치료를 받은 경험이 있는 환자가 참여하기 부적합할 수 있는 3차 치료환경에서는 더욱 어렵습니다.
미국의 한 생물약제 기업이 전이성 유방암의 3차 치료제로 새로운 항암제제의 전세계 제3상 임상시험 개발 프로그램을 시작했습니다. 여러 CRO가 미국, 유럽 및 아시아 태평양에서 전 세계 총 600명의 환자를 모집하는 임상시험기관 관리에 참여했습니다.
시험기관 개시가 지연되고 글로벌 환자 모집의 속도가 느렸기 때문에, 의뢰자는 노보텍과 계약하여 대만, 싱가포르, 홍콩, 한국 및 호주 등 5개 아시아 태평양 지역에서 제안된 32곳의 시험기관에 대한 아시아 태평양 지역 CRO로 임상시험 관리를 인수 받도록 하였습니다.
The Challenge
임상시험 시작 후 중간에 CRO가 변경되었지만 노보텍은 매우 신속한 개시 일정을 맞추어야 했습니다.
노보텍은 신규 CRO로서 신속하고 원활하게 인계받고 임상 서비스를 제공하는 다른 두 CRO 및 전 세계의 모든 규제 사안을 담당하는 추가 CRO와 연락해야 했습니다.
Our actions
운영의 민첩성 및 효율성과 아시아 태평양 지역의 종양학 전문 CRO로서 심층적인 현지 지식과 임상시험기관과의 굳건한 관계를 통해 노보텍은 신속하게 환자를 모집할 수 있었습니다.
노보텍은 4명의 아시아 운영 책임자와 밀접하게 협력하는 현지 ‘아시아 책임 프로젝트 관리자’ 역할을 추가하는 새롭게 최적화된 프로젝트 팀 모델을 제안 및 구현하였습니다.
The Results
시작은 미국 및 유럽보다 훨씬 늦었지만 대만은 현재까지 거의 40%의 환자를 모집해 전세계에서 모집 환자가 두 번째로 많은 국가가 되었습니다.
의뢰자는 노보텍의 기여에 깊은 인상을 받았으며, 매우 헌신적인 대만 노보텍 CRA의 노고로 인해 이 프로젝트가 주요 임상 개발 단계 일정을 맞출 수 있었다고 찬사를 보냈습니다.
노보텍의 타당성조사 팀은 현재까지 높은 등록 활동과 적합한 환자를 모집할 수 있는 잠재성으로 인해 대만에서 신규 시험기관을 파악하고 기존 시험기관을 지원하는 데 계속 특별히 중점을 두고 있습니다.