The Background
미국의 한 생명공학 기업은 전세계 제3상 임상시험의 일환으로 특정 아시아 태평양 국가들을 포함해야 했습니다. 이러한 국가들에서 미코박테륨 아비움 복합체(MAC) 유병률이 높기 때문이었습니다.
미국의 한 생명공학 기업은 아시아 지역에서 감염성 질환 CRO 서비스 및 백신 CRO 서비스 경험이 있는 노보텍과 계약을 체결했습니다.
미국의 한 생명공학 기업은 전세계 제3상 임상시험의 일환으로 특정 아시아 태평양 국가들을 포함해야 했습니다. 이러한 국가들에서 미코박테륨 아비움 복합체(MAC) 유병률이 높기 때문이었습니다. 미코박테리아균은 매우 흔하고 노출 시 대부분의 사람은 병에 걸리지 않지만, MAC는 비결핵성 미코박테리아(NTM) 폐질환을 유발할 수 있습니다.
Challenge
의뢰자 및 협력 파트너는 이 임상시험의 유럽 및 북미 군 관리를 위해 미국의 CRO와 계약을 체결했지만, 아시아 태평양 국가의 환자 모집을 돕고 전체 임상시험 관리 CRO 서비스를 제공하도록 감염성 질환 CRO 서비스 경험이 있는 노보텍과 계약을 체결했습니다.
노보텍은 책임 시험자와 조율하며 호주, 뉴질랜드, 한국, 중화권 및 태국에서 25곳 이상의 시험기관을 구축했습니다. 이 임상시험에서는 스크리닝 시 음성 객담 배양 결과, 스크리닝 전 적절한 가이드라인에 따른 치료를 받지 않음, 임상시험 요건 준수 능력에 영향을 주는 건강상 문제 또는 원거리 거주 및 아미카신에 내성이 있는 것으로 확인된 감염 등으로 인해 잠재적인 후보자가 제외되는 고유한 모집 문제가 있었습니다.
Our Actions
노보텍은 다음과 같은 세 가지 주요 계획을 시행하여 모집 일정을 단축했습니다.
- 우선, 노보텍은 윤리 승인을 위해 추가 모집 자료를 제출했습니다.
- 노보텍은 모든 시험기관 전반에서 시험자, 의료보건 전문가 및 진단 연구소와 협력하여 2차 모집을 구축하여 처음에 6개월 이내 미확정 배양으로 인해 자격이 없었지만 추후 MAC 양성 배양으로 확정된 환자를 모집했습니다.
- 세번째로 노보텍은 현지 네트워크 및 의사와 협력하여 지방에 거주하는 적합한 후보자 및 등록된 환자에게 교통비를 제공하여 이전에는 고려되지 않은 지역의 환자가 임상시험에 참여할 수 있게 하였습니다.
Results
임상시험기관에서 적극적인 CRA 활동으로 노보텍은 일정보다 일찍 데이터 잠금 기한을 맞출 수 있었습니다.
또한, 노보텍은 몇몇 아시아 태평양 임상시험 기관에서 미국 생명공학 기업의 연장 연구가 원활하게 시작하도록 관리 및 지원했습니다.
“노보텍의 현지 통찰력 및 경험은 이 임상시험에서 매우 유용했습니다. 노보텍은 규제 환경에 관한 심층적인 지식을 보유하여 우리는 자료 제출 시 시간을 절약할 수 있었으며 주요 시험자 및 의료 전문가와의 굳건한 관계로 놓칠 뻔 한 환자를 등록할 수 있었습니다. 노보텍의 전반적인기여로 글로벌 임상시험 일정을 맞출 수 있었습니다.”
임상 개발 부문 책임자, 미국 생명공학 기업