인체자원은행(Biobank)은 연구 목적으로 사용되는 혈액 검체, DNA, 조직 검체 및 종양 세포를 보관하는 보관 시설입니다. 인체자원은행은 시험자가 심각한 질병의 예방, 진단 및 치료를 개선하는 임상시험을 수행할 수 있도록 지원합니다. 인체자원은행의 사용은 지난 10년 동안 크게 증가했으며, 생체시료 연구가 더욱 발전하고 널리 보급됨에 따라 수요는 계속 증가할 것으로 예상됩니다.
인체자원은행의 역사
최초의 인체자원은행은 연구자들이 남은 생물학적 물질을 활용했던 대학에서 시작되었습니다. 연구자들은 생체시료를 몇 개의 냉동고에 보관하고 데이터는 노트북이나 기본 데이터베이스에 기록했습니다. 시간이 지남에 따라 자동화된 검체 처리, 인터넷과 전산화와 같은 기술 발전은 인체자원은행의 관리에 혁명을 가져왔습니다.
인체자원은행과 법률
공식적인 인체자원은행 법률은 없지만 공적 자금 지원을 받는 과학 기관이나 지역 의료 기관에서 설립한 모든 인체자원은행을 포괄하는 공통적이고 일반적인 거버넌스 기능이 있습니다. 인체자원은행이 거버넌스 규칙을 위반하는 것으로 밝혀지면 제재를 받을 가능성이 높습니다. 이와 같은 자율 규제 접근 방식을 통해 기술 변화에 보다 유연하게 대처할 수 있으며 보다 자유롭게 국제 파트너십을 추구할 수 있습니다. 인체자원은행에 대한 특정 관리 기관은 없지만 생물학적 물질의 보관 및 사용, 개인정보 보호법 및 차별 금지 가이드라인으로 인해 전문적인 거버넌스 기관이 필요하지 않을 수 있습니다.
새로운 인체자원은행이 설립되기 전에 독립적인 위원회에서 여러 단계의 검토를 거쳐야 합니다.
인체자원은행의 역할
유럽연합 집행위원회는 인체자원은행의 주요 역할을 담은 세부 문서를 발표했습니다. 그 역할은 다음과 같습니다:
의료 데이터와 관련된 생물학적 물질의 수집 및 보관.
지속적 또는 장기 수집 및 보관.
현재 및/또는 미래의 연구 프로젝트를 대상으로 함.
코딩 또는 임의의 형태의 익명화를 적용하여 개인정보 보호 및 기밀 유지를 보장하며 임상 관련 정보가 이용 가능하고 시험대상자에게 제공될 수 있을 때 재식별 가능한 프로세스 마련.
기증자의 권리를 보호하는 확립된 거버넌스 구조 및 절차 포함.
인구 및 질병 기반 인체자원은행
인구 기반 인체자원은행은 구체적인 선정 또는 제외 기준 없이 자원자의 생물학적 물질을 보관합니다. 인구 기반 인체자원은행에서는 분자 데이터와 임상 데이터, 실험실 검사 결과와 영상 데이터를 분석하여 특정 질병의 발병에 있어 개별 유전자의 역할과 외부 요인에 대한 유전자의 반응을 연구합니다.
질병 기반 인체자원은행은 치료 전략을 파악하기 위해 구체적인 인간 질병의 발병 기전을 연구합니다. 대규모 생체시료 덕분에 연구자들은 대규모 연구 프로젝트를 수립하고 검사 대상 시험대상자의 복지에 관한 귀중한 데이터를 수집할 수 있습니다.
인터넷의 도입은 인체자원은행 관리 방식을 완전히 바꾸어 놓았으며 새로운 기회의 문을 열었습니다. 가상 인체자원은행은 생물학적 물질에 대한 정보를 저장함으로써 생물학적 물질을 물리적으로 사용할 필요 없이 서로 다른 인체자원은행 간에 손쉽게 데이터를 공유할 수 있게 하여 의료 데이터를 무료로 간편하게 공유하고 국내 및 해외 인체자원은행과의 파트너십 구축을 가능하게 합니다. 또한 이 프로세스를 통해 두 인체자원은행 간에 생체시료를 운송할 필요가 없어지므로 오염 위험이 최소화됩니다.
생명윤리와 인체자원은행
이러한 정교한 유전자 기술의 발전은 인체자원은행 연구 참여자의 안전과 비밀 보호를 어떻게 보장할 것인가에 대한 새로운 질문을 제기했습니다. 생명윤리는 점점 더 많은 관심을 받고 있는 분야입니다. 생명윤리에서 중요한 역할을 하는 주요 규정과 법률은 다음과 같습니다.
헬싱키 선언: 의학 연구에 참여하는 참여자의 안전, 비밀 보장, 존엄성 및 자주성에 관한 윤리적 원칙에 대한 일반 지침을 제공합니다.
타이페이 선언: 세계의사회(WMA)가 제정한 이 선언은 식별 가능한 데이터와 생체시료의 수집, 보관 및 사용에 대한 지침을 제공합니다.
정보에 입각한 사전 동의(IC; Informed Consent): 법정 능력이 있는 개인은 의학 연구 참여에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다. 중요한 사항은 다음과 같습니다.
자유로운 동의 제공
동의에 대한 통보 필요
진술서 또는 명확한 메시지에 의한 동의 제공
동의 요청의 명확한 전달
생물학적 물질의 소유권: 생물학적 물질의 소유권은 널리 논의되는 주제입니다. 어느 누구도 다른 개인을 소유할 수 없다는 세계적으로 인정되는 규칙(세계인권선언 제4조에 명시)으로 인해 대부분의 인체자원은행은 생물학적 물질의 관리자이기는 하지만 소유자가 아니라고 선언하게 되었습니다. 이러한 인정은 국제 암연구기구(IARC)의 "생체시료에 대한 소유권은 존재하지 않는다"는 선언에 따른 것입니다.
국제 생물환경소재은행학회(ISBER): 2000년에 설립된 이 단체는 생체시료와 환경 검체의 보관 및 사용과 관련된 법적, 윤리적, 과학적, 기술적 문제의 조화를 다루는 가장 중요한 국제 기구 중 하나입니다.