시드니, 호주 - 아시아 태평양 지역 최대 규모의 바이오텍 전문 임상시험수탁기관 (CRO)인 노보텍 (Novotech)에 따르면, 바이오텍 분야 임상시험에 참여하고 있는 호주 내 연구기관 중 상위 10개의 기관은 현재 임상시험을 진행 중에 있고, 다른 많은 기관들도 연구의 연속성을 보장하기 위해 운영방식을 변경하고 있다.
호주 지역 코로나19 (COVID-19) 정보 게시판은 여기에서 열람 및 다운로드가 가능함.
이 통계는 노보텍이 고객사들을 위해 글로벌 코로나19 (COVID-19) 사태 동안 아시아 태평양 지역 임상시험의 현 상황을 상세히 수집해 발표하는 일련의 최신 자료에 담겨있다.
노보텍 최고경영자 존 몰러 (John Moller) 박사는, 이 게시판에 시리즈로 발표되는 정보는 이 분야의 필수요건에 대해 현지에서 축적한 지식을 바탕으로 수집한 것이며, 현 시점에서 이 지역의 어느 나라가 노보텍과 노보텍 고객들을 위해 임상시험 업무를 지원할 수 있는지를 보여주는 자료라고 말했다.
몰러 박사는, “상황이 항상 유동적이기는 하지만, 호주의 경우 위기를 잘 관리하고 있는 것 같다. 당사가 주관하는 임상시험에 참여하고 있는 연구기관들은 호주 정부의 의료 가이드라인에 맞추어 임상시험의 운영방식을 변경했고, 따라서 이 중 대부분은 현 상황에서도 당사 고객들이 필요로 하는 임상시험 서비스를 제공하고 있다”고 밝혔다.
“코로나19 (COVID-19)로 인해 연구가 지연되면, 호주와 아시아 지역의 새 연구기관을 가동하여 즉각 대처할 수 있다.”
호주는 임상시험 준비기간이 짧아 매력적이고, 세계 수준의 선도적 임상시험자들 및 연구인력을 보유하고 있으며, 또한 이 곳에서 수행하는 임상시험은 그 비용의 최대 43.5%까지를 환급 받을 수 있어 도움이 된다.
연구기관들 중 대부분은 신규 임상시험에 아직도 매우 높은 관심을 보이고 있다. 많은 공공부문 연구기관에서는 환자모집이 일시 중단된 상태이지만, 민간부문 연구기관 (특히 제1상 시험 기관들)에서는 환자모집이 계속 이루어지고 있다.
현재 노보텍이 주관하는 임상시험에 참여하고 있는 호주의 연구기관들 중 60% 이상이 환자의 원격 모니터링을 허용하고 있고, 30%는 모니터링을 위한 내원이 가능하다. 노보텍은 피험자의 안전이 보장되도록 하기 위해, 또한 피험자의 내원 및 임상시험용 의약품의 공급이 지속적으로 이루어지도록 하기 위해, 참여 중인 모든 연구기관들과 긴밀한 공조를 유지하고 있다.
상술한 호주의 연구기관 10 곳은 호주의 바이오텍 회사 임상시험 중 약 3분의 1을 담당한다. 상위 10위에 속하는 이들 기관 모두에서 현재 환자 모니터링을 포함한 임상시험 활동이 진행되고 있다.
월도미터 (Worldometer)에 따르면, 현재 호주는 검사를 받은 사람의 비율이 인구 백만명 당 11,600명이 넘어, 전세계에서 가장 높은 수준이다.
코로나19 (COVID-19) 상황에 대한 노보텍의 대응
노보텍은 품질관리 체계의 일부로서 업무연속성계획 (business continuity plan; BCP)을 마련해 놓고 있다. 3월 초에는 이 계획의 내구력을 검증하기 위해 사전통보 없이 회사 사무실들을 24시간 동안 순환적으로 폐쇄해 보았고, 그 결과 직원들의 재택근무 효율을 향상시키기 위한 몇 가지 수정을 가하기도 했다. 노보텍의 모든 체계는 클라우드 기반으로 되어있고, 최근에는 ISO 27001 정보보안 인증을 취득했다.
노보텍은 코로나19 (COVID-19) 임상시험을 지원하기에 유리한 입지에 있으며, 질환 중증도의 여러 단계에 대해 다양한 접근법의 치료법을 시험하는 고객사들과 현재 협업 중에 있다.
이 임상시험들이 신속히 승인되고 개시될 수 있도록, 노보텍은 현재 규제당국 및 윤리위원회들 (ECs), 그리고 의견형성을 주도하는 주요 지도급 인사들(KOLs)과 긴밀히 협력하고 있다.
노보텍은 코로나 바이러스 (COVID-19)의 치료제가 될 수 있는 신약 임상시험 여러 개에 대한 수탁기관으로 선정되었다. 노보텍의 비즈니스 모델은 경험 있는 현지 책임자들을 보유하고, 규제당국들과 교섭할 능력을 지니며, 이 지역에서 의견형성을 주도하는 주요 지도급 인사들 및 연구기관들과 강한 유대를 유지한다는 것이며, 이를 바탕으로 노보텍은 바이오텍 분야 임상시험의 신속한 진행을 도모할 수 있다.
노보텍은 감염성 질환 분야에서 다수의 임상시험을 실시하고 있으며, 이 분야의 여러 기관 및 인사들과 각별히 긴밀한 관계를 유지하고 있다.