노보텍, 표적 치료에서의 최신 동향과 기회를 파악하는 정밀 종양학 환경 백서 발간

미국, 보스턴- 바이오텍과의 파트너십을 통해 임상시험 모든 단계에서 혁신적이고 새로운 치료제 개발을 가속화하는데 주력하는 Global full-service CRO인 노보텍(Novotech)이 암 치료와 관련해 최신 연구 인사이트를 제공하는 Precision Oncology - Global Clinical Trial Landscape(정밀 종양학 - 글로벌 임상시험 환경) 백서를 발간했다.  

노보텍 리서치 애널리스트 팀은 이러한 전문 보고서를 매월 무료로 제공하고 있다. 이 보고서는 글로벌 임상시험에 대한 최신 인사이트를 제공하며 임상시험이 가장 많이 진행되는 지역과 이러한 흐름의 원인을 살펴보고 있다. 또한 특정 치료 영역에서 바이오텍들이 직면한 어려움들을 해결하고 향후 치료 방향 및 투자 동향에 대해서도 다루고 있다.  

맞춤형 의학이라고도 할 수 있는 정밀 종양학은 바이오마커 검사를 통해 환자 암을 유발한 돌연변이와 표적 치료에 필요한 실행 가능한 바이오마커를 식별하는 작업을 포함하게 된다. 이 같은 종양학 치료의 진전은 환자의 치료 결과를 개선할 수 있으며 특정 암 질환에선 화학 요법 사용을 줄일 수 있다.  

Precision Oncology - Global Clinical Trial Landscape(정밀 종양학 - 글로벌 임상시험 환경) 백서는 연구자와 임상의학자는 물론 제약업계, 바이오제약업계, 바이오텍 등을 대상으로 발간되었다. 정밀 종양학 분야의 의료 및 관련 기술, 거시경제, 규제 동향, SWOT 분석, 펀딩, 혁신적인 연구 개발과 관련해 심층적인 분석을 담고 있다.  

주목할만한 임상시험, FDA 승인과 관련된 주요 동향, 펀딩 관련 주요 이니셔티브, 연구 개발에 영향을 미치는 지속적인 인사이트 등 현재 정밀 종양학 환경에 대한 상세한 검토 내용을 본 보고서에서 확인할 수 있다. 또한 이 보고서는 임상시험 의사결정 과정에서 긍정적 영향을 미치고 충분한 정보를 제공함으로써 궁극적으로 신규 치료법이 시장에 출시되는 속도를 더욱 향상시키고자 하는 취지도 담겨 있다. 

이 보고서는 개인 맞춤형 의료기술의 부상이 어떻게 혁신적인 임상시험 전략으로 이어졌는지 살펴봄으로써 중요한 시사점을 제공한다. "적응형 임상시험, 바스켓 임상시험, 엄브렐러 임상시험이 등장하여 바이오마커를 기반으로 한 보다 세분화된 환자 분류 작업이 가능해졌다. 이러한 임상시험 설계를 통해 신약 개발을 가속화할 수 있을 뿐만 아니라 비용 절감의 효과도 거둘 수 있게 되었다. 결과적으로 방대한 양의 임상 데이터 분석을 할 수 있게 되었으며, KEYNOTE, IMpower, CheckMate와 같은 주요 이니셔티브를 통해 정밀 의학 치료의 효능을 평가하고 있으며, 이 중 다수의 프로그램들이 현재 표준적인 치료 프로토콜로 자리매김하게 되었다"라고 보고서는 밝히고 있다. 

아울러 본 백서는 예방과 진단, 치료를 위해 개인 유전자 정보를 활용한 개인 맞춤형 의료 접근법이 지닌 잠재력도 살펴보고 있다. 

2019년부터 2023년까지 개시된 1만 건 이상의 임상시험들을 분석한 결과, 이 중 30%는 정밀 종양학에 집중되어 있는 것으로 드러나 암 연구에서 표적 치료의 중요성이 더욱 커지고 있음을 이 보고서는 밝히고 있다. 글로벌 임상시험의 분포도를 권역별로 살펴보면 아시아 태평양 지역이 38%를 기록해 임상시험 수행을 주도하고 있으며, 북미(31%), 유럽 (21%), 기타 지역 (9%)이 그 뒤를 이었다. 

지역별 성장률(CAGR)을 기준으로는 북미가 9.5%로 선두를 차지했으며, 아시아 태평양이 7.3%로 그 뒤를 근소하게 추격하면서 0.5%를 기록한 유럽의 저조한 성장률과는 확연한 대조를 보여주었다. 

이 보고서의 주요 내용은 다음과 같다: 

• FDA 및/또는 EMA와 같은 규제 당국에서 승인한 항암제의 60% 이상은 약물유전체 라벨을 부착하고 있는데, 이는 임상적으로 작용 가능한 바이오마커가 상당 수준 증가했음을 시사하는 것이다. 
• 2023년 11월 기준, FDA는 고유한 바이오마커로 선별된 적응증에 대해 12개의 치료제를 승인하였다.  
• NCCN (미국 국립 종합 암 네트워크) 가이드라인은 지난 한 해에 걸쳐 6개의 바이오마커 및 적응증별 치료법을 통합했다.  
• 아시아 태평양은 등록 기간이 가장 짧았고 (19.07개월) 피험자 모집률은 가장 높은 수치(매월 사이트당 0.64명)를 기록하여 높은 효율성을 보였는데 이는 암 유병률이나 인구 역학 관계와 관련성이 있을 수 있다는 점을 시사한다. 
• 정밀 종양학에서 약물 치료가 가능한 잠재적 대상에 대한 기회는 상존한다. 인간 단백질의 3분의 1은 아직 연구가 되지 않았으며 승인된 약물의 표적이 되는 단백질은 불과 3% 수준이다. 
• 글로벌 펀딩에 힘입어 정밀 종양학 발전이 힘을 얻고 있으며 미국 정부의 암 정복 프로젝트인 Cancer Moonshot, 유럽의 PCM4EU, PRIME-ROSE와 같은 이니셔티브들을 지원해 암 치료 분야에 혁신이 이루어지고 있다. 
• 이 분야는 미국에서만 약 90억 달러 수준의 상당한 규모의 벤처캐피털 투자를 유치하고 있다. 
• FDA 승인 약물의 60%를 차지하는 저분자 치료제는 암 환자의 7~8%만 수혜 효과를 보고 있다는 한계점을 안고 있다. 

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