临床数据管理（CDM）是依据法规要求，对临床数据进行汇总、处理、收集和分析的过程。根据制药行业和监管机构的需求，临床数据管理领域应运而生，以确保在临床试验期间收集数据时符合质量保证标准。
CDM过程甚至在研究方案定稿前就开始了。制定数据管理计划（DMP）作为指南，其中包括对临床试验CDM过程的详细描述。
CDM涉及的关键角色
数据管理经理：负责CDM全程监督。他们确保研究人员准确、安全地收集、管理和准备数据。他们处理不同类型的临床数据，包括行政管理数据、病例报告表（CRF）、电子健康档案、实验室数据、专利和疾病登记簿以及安全数据。数据管理经理还应在各个数据处理阶段应用质量控制检查，解决不一致数据，并参照《不良事件通用术语标准》（CTCAE）做好不良事件编码。
数据库程序员/设计师：负责创建临床试验数据库、设计数据录入界面、启用数据确认并参照虚拟/试验数据进行编辑检查。
临床/医学编码员：负责将报告转换为通用医学字母数字代码，尤其是严重不良事件病例和受试者病史。
临床数据协调员：负责管理和整理从各个部门和临床试验项目收集的数据。他们确保数据库更新采用准确的信息，找出错误并维护处理记录。
质量控制助理：负责检查数据条目的准确性并执行数据稽查。
数据录入助理：负责收集有关受试者的信息，跟踪病例报告表（CRF）凭据并将数据录入数据库。
研究护士：负责在临床试验期间与受试者合作并记录和管理数据。在实施质量控制（QC）计划的同时提供准确、完整的源文档。
所有研究人员应：
- 确保所有数据记录的准确性、完整性和一致性。
- 确保收集的数据可验证，可用于申办方提交和发布。
- 检查并更正任何数据差异。
数据管理步骤
计划：数据管理经理准备数据库和总体数据管理计划。
收集：CDM团队在整个试验过程中收集数据。
保证：数据管理经理决定数据计划和软件是否符合要求。
识别：CDM团队识别问题或风险。
保存：数据管理经理保存已收集的数据。
整合：数据管理经理监督数据并确保数据一致。
分析：对数据趋势和结果进行映射和分析。
锁定：锁定数据库以保持其完整性。
临床试验中的数据管理模式
临床数据管理具有多个责任领域，包括：
临床系统：使用的软件、技术或数据库。
数据管理：数据收集、编码和标准化。
数据审查和分析：收集数据的质量管理、稽查和分析。
数据标准：检查数据是否符合法规要求。
创新：使用该领域的最新技术和数据库。
数据管理工作流程
病例报告表（CRF）：CRF设计构成了初始数据收集的基础。
数据库设计：数据库应正常工作，并有充足空间容纳临床试验期间收集的所有数据。
数据映射：整合不同形式/格式的数据，方便研究人员做报告。
严重不良事件（SAE）一致性核对：数据管理经理应定期审查和纠正严重的不良事件和潜在风险。
数据库锁定：临床试验完成后，数据管理经理应锁定数据库，禁止数据编辑或更改。
临床数据管理计划
临床数据管理计划应概述临床试验所需的全部数据管理工作，包括时间表、任何研究节点和可交付成果。该计划应内容全面并内含模板，让临床试验人员清楚地了解如何制定与其研究相关的特定数据管理计划。
临床试验数据确认计划
涉及通过仔细检查数据的准确性和完整性来解决数据库的不一致问题。数据收集完成后，可将结果整理成表格、列表和图表，然后整合到更高级别的文档（研究者手册或临床案例研究报告）中。数据管理经理将数据库归档并锁定，以保持其完整性。部分临床研究需要更频繁的数据确认。
什么是临床研究管理系统（CTMS）？
临床研究管理系统（CTMS）是专为临床研究和临床数据管理而设计的项目管理软件。该系统能够规划、报告和跟踪临床研究的所有步骤，最终目标是确保临床研究的高效、合规和成功。CTMS促使公司与监管机构建立信任，因为准确的研究结果和数据收集为研究临床研究数据增加了可信度。
所有软件和数据库都应在临床研究开始前建立，因为在临床研究期间更改软件十分昂贵，还可能对临床研究数据的有效性产生负面影响。
病例报告表（CRF）：
病例报告表是临床研究中所用的数据报告文档，可实现高效和完整的数据收集、处理、分析和报告。病例报告表是研究者收集临床研究受试者信息的主要工具。CRF的设计需符合研究方案，其中记录了所有受试者的详细信息。每个受试者都应单独填写一份CRF。
CRF使数据收集能够考虑用户并符合监管要求。数据问题应清晰简洁，避免重复。CRF纸质和电子界面允许通过标准化在项目和公司之间交换数据。
质量控制（QC）
- 对受试者数据的持续审查，包括检查自己和他人的工作。
- 验证收集的数据，并确认已正确录入数据库。
- 遵守法规和指指南。
- 应适用于数据收集的每个阶段。
- 确保收集的所有数据完整、准确。
质量保证（QA）
- 在组织层面进行的计划性、系统性检查。
- 检查生成的数据是否准确。
- 确保临床研究按计划进行。
- 确定问题和趋势。
- 确保相关人员的工作符合指南和法规。
其他临床研究数据管理活动
- 中心实验室数据。
- 数据归档。
- 数据录入和确认。
- 数据提取。
- 数据查询和分析。
- 数据存储和隐私。
- 数据库设计、构建和测试。
- 差异管理。
- 医学数据编码和处理。
- 严重不良事件（SAE）一致性核对。
- 研究指标和跟踪。
- 质量控制和保证。
- 确认清单。
CDM法规、标准和指南
临床数据管理团队有各种标准、法规和指南可提供指导。临床数据交换标准协会（CDISC）是一个国际组织，旨在确保临床研究遵循国际法规、州法律和标准操作规程（SOP）。
临床研究遵循所有相应的法规，则表明临床研究坚持诚信，所收集数据可信。