常见问题 日期 2024 2023 2022 2021 2020 2019 2018 分类 亚太地区现状 细胞与基因疗法 亚太地区临床开发现状 CNS 数据管理 DCT/ Virtual Clinical Trials 早期阶段 欧洲/ EastHORN 全局 罕见病 法规事务/DDC/FDA 肿瘤 2024/11/18 常见问题 FAQs on the Global Vaccine Clinical Trial Landscape Your Questions Answered: Prophylactic vs. Therapeutic Trials, Regional Insights, and Technological Advancements... 阅读更多内容 2024/10/24 常见问题 膀胱癌综述：全球临床试验概况 膀胱癌是全球第九大常见癌症，死亡率居全球第十三位。本常见问题解答部分探讨了膀胱癌治疗的发展趋势，重点关注创新药物、正在开展的临床试验及其对患者结局的潜在影响。... 阅读更多内容 2024/10/24 常见问题 小细胞肺癌综述：全球临床试验概况 小细胞肺癌是一种发展速度快、侵袭性较强的肺癌。常见问题解答部分探讨了小细胞肺癌的发病率、正在开展的试验、创新药物及其对患者结局的影响。... 阅读更多内容 2024/10/2 常见问题 弥漫性大B细胞淋巴瘤综述：全球临床试验概况 弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中较常见、较具侵袭性的亚型。常见问题解答部分探讨了弥漫性大B细胞淋巴瘤的发病率、正在开展的试验、创新药物及其对患者结局的影响。... 阅读更多内容 2024/9/27 常见问题 常见问题解答——细胞和基因疗法：全球临床试验概况（2024年） 全面的细胞和基因疗法常见问题解答：洞察临床试验概况和行业趋势。关于细胞和基因疗法的详细常见问题解答探讨了全球临床试验趋势、监管动态、新兴技术和行业发展机会等重要议题。... 阅读更多内容 2024/9/27 常见问题 常见问题解答——宫颈癌：全球临床试验概况（2024年） 全面的宫颈癌常见问题解答：洞察临床试验概况和行业趋势。关于宫颈癌的详细常见问题解答探讨了全球临床试验趋势、监管动态、新兴技术和行业发展机会等重要议题。... 阅读更多内容 2024/9/4 常见问题 胃癌综述：全球临床试验概况 胃癌是第五大常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因之一。常见问题解答部分探讨了胃癌的患病率、正在开展的试验、创新药物及其对患者结局的影响。... 阅读更多内容 2024/9/4 常见问题 胰腺癌综述：全球临床试验概况 胰腺癌是一种较致命的消化道癌症，位列全球发病率的第十二位，以及癌症相关死亡率的第六位。 本常见问题解答部分探讨了胰腺癌治疗的发展趋势，重点关注创新药物、正在开展的临床试验及其对患者结局的潜在影响。... 阅读更多内容 2024/8/15 常见问题 RNA疗法：全球临床试验概况（2024年) 全面的RNA疗法常见问题解答：洞察临床试验概况和行业趋势关于RNA疗法的常见问题解答深入探讨了临床试验概况、企业并购和新行业动态等重要议题。... 阅读更多内容 2024/7/18 常见问题 食管癌综述：全球临床试验概况 食管癌在确诊癌症数量中位列第11名，在癌症死亡率中位列第7名。食管癌发病于食管，而食管是将食物从咽喉运送到胃部的管道。本常见问题解答部分探讨了食管癌治疗的发展，重点关注创新药物、正在开展的临床试验及其对患者结局的潜在影响。... 阅读更多内容 2024/7/10 常见问题 慢性淋巴细胞白血病探究：全球临床研究综述 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 是一种缓慢恶化的白血病，其特征为功能受损的单克隆B淋巴细胞的逐渐聚集。常见问题解答部分探讨了慢性淋巴细胞白血病的发病率、正在开展的试验、创新药物及其对患者结局的影响。... 阅读更多内容 2024/6/26 常见问题 深入了解非小细胞肺癌：全球临床研究概述 非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的85%，这种癌细胞起源于较大细胞，如气道上皮细胞或粘液产生细胞。本常见问题解答将阐述NSCLC发病率、正在进行的试验、创新药物及药物对患者预后的影响。... 阅读更多内容 2024/6/19 常见问题 放射性药物临床洞察：全球临床概述 从我们的《2024年度临床试验前景白皮书》中了解放射性药物领域的关键见解和新兴趋势，为您关注的创新癌症疗法答疑解惑。... 阅读更多内容 2024/6/19 常见问题 肝癌概述：全球临床试验概况 肝癌是全球第六大诊断癌症，也是癌症死亡的第三大原因。肝细胞癌约占肝癌病例的90%，通常发生在患有慢性肝病的个体中，而这些慢性肝病多数来自肝炎、肝硬化、遗传性肝病或黄曲霉毒素暴露。 本常见问题解答将阐述肝癌治疗的发展，重点关注创新药物、正在进行的临床试验及其对患者预后的潜在影响。... 阅读更多内容 2024/5/24 常见问题 癫痫洞察：全球临床研究概述 癫痫是一种会反复发作的慢性神经系统疾病，病因包括结构、遗传、病毒、代谢、免疫条件等因素。 本常见问题解答将阐述癫痫患病率、正在进行的试验、创新药物及药物对患者预后的影响。... 阅读更多内容 2024/5/21 常见问题 抗体药物偶联物的重大潜力 本常见问题解答将阐述对未来靶向疗法产生深远影响的临床试验、应用和前沿研究。... 阅读更多内容 2024/5/15 常见问题 子宫内膜癌概述：全球临床试验概况 本常见问题解答将阐述子宫内膜癌治疗的发展，重点关注创新药物、正在进行的临床试验及其对患者预后的潜在影响。... 阅读更多内容 2024/3/26 常见问题 囊性纤维化临床试验概况 囊性纤维化是一种遗传疾病，它会破坏氯化物和碳酸氢盐的转运，导致肺部和胰腺等器官积聚大量粘液，从而导致阻塞和多种并发症。囊性纤维化是一种罕见疾病且无法治愈。尽管如此，深入了解囊性纤维化的分子机制可以有效推动新药和治疗方案的发展。本常见问题解答探讨了囊性纤维化治疗的进展，重点关注创新药物、正在进行的临床试验及其对患者预后的潜在影响。... 阅读更多内容 2024/3/26 常见问题 急性髓系白血病的全球患病率和临床试验概况 急性髓系白血病是一种主要影响成年人的恶性血液疾病，其存活率低，存在年龄、遗传倾向等各种风险因素。当前疗法是将化疗与靶向药物相结合，而正在进行的研究则聚焦分子检测，以实现个体化治疗。本常见问题解答探讨了急性髓系白血病治疗的进展，重点关注创新药物、正在进行的临床试验及其对患者预后的潜在影响。... 阅读更多内容 2024/3/12 常见问题 精准肿瘤学全球临床研究前景调查 什么是精准肿瘤学？近年来的发展如何？精准肿瘤学是一个医学概念，旨在利用准确的个体基因、蛋白质和环境信息来预防、诊断和消除疾病。在癌症治疗领域，它通过利用患者肿瘤信息来辅助治疗决策，例如为选择可能有效且副作用较少的靶向药物提供辅助。目前，精准肿瘤学领域取得了重大进展。在监管机构授权的癌症药物中，有60%带有药物基因组标签。这说明临床可操作生物标记物大幅增加。... 阅读更多内容 2024/2/22 常见问题 杜兴氏肌营养不良（进行性肌营养不良）的全球患病率和临床试验情况 1.杜兴氏肌营养不良（进行性肌营养不良）的主要原因是什么？它对男性和女性有何影响？ ... 阅读更多内容 2024/2/1 常见问题 探索类风湿关节炎的全球临床研究视角 1. 类风湿关节炎在全球的患病率有多高？各地区之间有何差异？ 类风湿关节炎（RA）是一个全球性的健康问题，影响着全球1760万人。该疾病的地区差异显著，东亚和南亚的患病率位居首位，西欧紧随其后。亚太地区中，中国和印度的患病率较高。英国的患病率在欧洲位居首位，而美国在北美洲的患病率显著较高。在世界其他地区中，南非的患病率位居首位。... 阅读更多内容 2024/2/1 常见问题 洞察念珠菌病：全球临床研究概况 1. 念珠菌病的全球患病率是多少？它对不同地区和人口有何影响？ 念珠菌病由念珠菌引起，其在全球范围内存在差异，以白色念珠菌为主。其他菌种也存在地区差异。南美洲和中美洲，特别是巴西和哥伦比亚，以及欧洲的匈牙利报告的发生率上升。北美洲，尤其是美国的发生率较高，而以泰国为代表的亚洲，发生率也有所上升。... 阅读更多内容 2024/1/25 常见问题 艾滋病毒研究的全球进展：临床试验分布 简介： 在艾滋病毒研究、治疗和预防的动态领域，正在不断取得重大进展。艾滋病毒破坏免疫系统，使得个体容易感染疾病和罹患癌症，在全球范围内仍是一种引人注目的疾病。此外，尽管治愈仍难以实现，但已经证明抗逆转录病毒治疗（ART）能有效控制这种慢性疾病。世卫组织、全球基金和UNAIDS等组织倡议在2030年根除艾滋病流行。... 阅读更多内容 2023/11/29 常见问题 从实现突破到面临挑战：全面探讨癌症治疗中的免疫检查点抑制剂 随着免疫检查点抑制剂（ICI）的出现，癌症治疗的格局发生了革命性的变化，表明抗击各种癌症的方法发生了范式转变。在这篇深入探讨的文章中，我们将深入探讨有关ICI的关键问题，揭示其变革性影响、全球市场的预计增幅和挑战、2018年至2023年临床试验的演变以及ICI药物错综复杂的格局。... 阅读更多内容 2023/11/28 常见问题 转移性乳腺癌：剖析临床试验中挑战和成功的全球形势 探索转移性乳腺癌（MBC）的全球形势。揭示全球患病率，减少存在的差距并通过临床试验深入探讨研究进展，从而全面了解转移性乳腺癌治疗领域的挑战和治疗进展。... 阅读更多内容 2023/11/13 常见问题 从资金挑战到创新: 2023年生物技术行业正在上演的故事 本FAQ（常见问题解答）深入探讨了不断发展的格局，详细介绍了资金和劳动力动态以及行业对创新的承诺。... 阅读更多内容 2023/11/8 常见问题 了解血脂异常：全球患病率、治疗方法和临床试验 血脂异常是一种以血脂水平异常为特征的疾病，已成为严重的全球性健康问题，血脂异常会导致缺血性心脏病的风险显著增加。在过去30年里，血脂异常的患病率出现激增，因此有必要对其患病率地区差异以及研究和治疗方法的进展进行深入了解。... 阅读更多内容 2023/11/6 常见问题 探索非小细胞肺癌(NSCLC)研究的全球格局 随着不同地区开展的相关活动，非小细胞肺癌临床试验的全球格局正在发生演变，这对了解全球治疗动态至关重要。... 阅读更多内容 2023/10/26 常见问题 中国 CAR-T 研究概况 本常见问题解答深入探讨了中国 CAR-T 研究的发展趋势和前景。点击此处下载完整白皮书 在动态环境中把握机遇与挑战 美国和中国是 CAR-T 研究领域重要的参与者... 阅读更多内容 2023/10/12 常见问题 2023年传染病临床研究概况 本常见问题解答深入探讨了传染病研究的发展趋势和发展前景。点击此处下载完整的白皮书... 阅读更多内容 2023/10/12 常见问题 2023年血友病临床研究概况 本常见问题解答深入探讨了血友病研究的发展趋势和发展前景。点击此处下载完整报告 血友病问答：全球血友病诊断和治疗的进展... 阅读更多内容 2023/10/10 常见问题 2023 年原发性胆汁性胆管炎（PBC）临床研究概况 本常见问题解答深入探讨了原发性胆汁性胆管炎研究的趋势和发展前景。点击此处，下载完整的白皮书。... 阅读更多内容 2023/9/13 常见问题 罕见病临床试验：洞悉洞见、勾勒进展 根据世界卫生组织（WHO）的定义，罕见病是一类发病率很低（患病人数占总人口的比例不到1‰）的严重性疾病，常常危及生命。然而，考虑到人口、医疗系统和资源可用性等方面，每个国家对于罕见病都有自己适合其需求的定义。超过1800种药物正在进行临床试验，涉及不同的开发阶段，包括临床前和试验用药物。大多数试验药物针对肿瘤，其次是中枢神经系统、遗传、代谢、血液和呼吸系统疾病。... 阅读更多内容 2023/9/13 常见问题 解锁医学新前沿：探索细胞和基因疗法的全球临床趋势 细胞和基因疗法（CGT）是先进的医学前沿领域之一，可以有效转化我们自己的机体来应对疾病。... 阅读更多内容 2023/9/1 常见问题 鼻咽癌：揭示真相、统计和临床研究进展 鼻咽癌起源于鼻咽部（即喉咙上部、鼻后），亚洲和非洲人群高发。不同地区的发病率不同，中国南方的发病率较高，欧洲的发病率较低。... 阅读更多内容 2023/8/28 常见问题 推进胆囊癌（GBC）治疗：临床试验、新药和创新策略 由于胆囊癌在诊断时通常就是晚期，因此也提出了独特的挑战。尽管胆囊癌相对罕见，但胆囊癌的高度侵袭性需要进行不懈的科学研究来发现新型的治疗方法。近年来，针对疾病分子作用机制认识的突破为新药开发和治疗策略铺平了道路。本“常见问题解答（FAQ）”深入研究了胆囊癌治疗领域一些具有前景的发展，重点关注创新药物、临床试验及其对患者结局的潜在影响。... 阅读更多内容 2023/8/24 常见问题 CRO运营的深度分析和对药物开发的影响 CRO 做什么？ 对于寻求有效管理和开展临床试验的申办方而言，CRO 被公认为是其战略合作伙伴。CRO可协助研究设计，包括确定研究目的、定义研究人群以及选择合适的终点和结局指标。CRO将其在研究方法和监管要求方面的专业知识引入申办方，以帮助申办方设计科学严谨且符合监管预期的研究。... 阅读更多内容 2023/8/10 常见问题 临床试验的未来：拥抱虚拟化、真实世界证据和AI整合 临床试验格局正在不断演变。随着技术的进步和后疫情世界的分散式运营，生物科技企业面临跟上变革步伐的巨大挑战。在此，我们探讨了正在塑造临床试验行业的一些快速变化的趋势，以及这些趋势在为市场带来新的解决方案方面的潜在影响。... 阅读更多内容 2023/7/26 常见问题 为不断变化的FDA 批准路径指引方向 仅在最近十年，开发一项医药资产的成本就几乎翻了一番。在这样一个竞争激烈的市场中，关键是要利用具有成本效益的策略来获得批准，并将产品带给消费者。尽管全球范围内政府机构的批准速度存在差异，但美国及其相关的食品药品监督管理局（FDA）的批准速度远超全球同行，每年有超过100个新药获得批准。迄今为止，对于那些能够驾驭 FDA 全面批准框架的人来说，美国始终代表着较大的市场开发机会。... 阅读更多内容 2023/6/13 常见问题 成功进行临床试验进行的地点考量 近年来，亚太地区（APAC）已成为全球临床试验领域中早期至晚期临床试验的优选目的地，而中国更是备受青睐。目前，APAC在与欧洲和美国的合作中也发挥着重要作用，为后期试验规模提供支持。 ... 阅读更多内容 2023/5/17 常见问题 临床研究全球化：欧洲与亚太地区纳入临床试验的优势 正文 受人口老龄化和慢性病发病率攀升两大因素影响，2024年全球药品市场规模预计将超1万亿美元。伴随药物开发商进军这个不断增长的市场，许多人开始转向两个关键区域：欧洲和亚太地区，以加快临床试验进程，更快速且高效地将新疗法推向市场。欧洲与亚太地区纳入新型临床试验流程有诸多优势，涵盖缩短招募时间、精简监管流程、多样化患者群体、节约最终成本等。... 阅读更多内容 2023/5/17 常见问题 走向全球：携手CRO对临床试验的助益 临床试验是药物开发的重要组成部分，提供新药相关安全性和有效性的关键性信息，并在确保患者安全使用药物方面起决定性作用。然而，临床试验复杂且耗时，需投入大量资源和专业知识。合同研究组织（CRO）可作为合作伙伴，为复杂临床试验提供解决方案，并为制药和生物技术公司提供多样化服务，如临床试验管理、数据管理和监管事务等。CRO与医药公司紧密合作，设计和开展临床试验，并确保临床试验在全球范围内的合规性。... 阅读更多内容 2023/4/3 常见问题 全球细胞和基因治疗临床试验领域概览 细胞和基因治疗一跃成为多种疾病的革命性疗法，包括癌症、遗传病和自身免疫性疾病。此类疗法旨在校正或置换患者的遗传基因或细胞，达到治疗或预防疾病的效果。 经认证的细胞和基因治疗合同研究组织（CRO）在管理和开展创新疗法的临床试验领域发挥着重要作用，可提供一系列专业服务，如监管咨询、药物研发计划、研究中心选择和数据管理等。... 阅读更多内容 2023/3/14 常见问题 精心设计的稳健临床前开发计划有哪些裨益？ Felicity Grzemski PhD DABT... 阅读更多内容 2022/12/14 常见问题 美国食品药品监督管理局和临床试验 在美国 1906 年通过《纯食品和药物法》，作为为联邦机构FDA（美国食品与药品管理局）成立。从那时起，他们通过确保药物、医疗设备和生物制品的安全性和有效性来保护美国人的健康。... 阅读更多内容 2022/11/16 常见问题 临床数据管理：过去、现在和未来 临床数据管理（CDM）是临床试验不可或缺的一部分，使临床试验人员能够在临床试验过程中提取有价值、准确且高质量的数据。临床试验的最终结果在收集的数据可靠的情况下才能较大程度上是积极可信的。不正确的数据可能导致得出错误的结论，这可能会给参与者带来风险，也可能会损害合同研究组织（CRO）和临床试验申办方的声誉。... 阅读更多内容 2022/11/11 常见问题 临床数据管理的类型 临床数据管理 (CDM) 专门用来处理临床试验中收集的信息。旨在确保质量、数据、完整性并遵从法规与方案。 目前有许多可用的临床数据管理系统，因此可能难以选择。对比几个就可以做出明智的决定。请注意以下特点 ... 阅读更多内容 2022/10/31 常见问题 合同研究组织和它们所扮演的不同角色 合同研究组织（CRO）通过合同协议向生物技术、制药和医疗器械行业提供研究服务。合同研究组织的职能和专长不尽相同。归根结底，他们作为受雇代理为试验申办方执行专业任务。合同研究组织收集的任何数据都应该是公正的，符合监管要求，然后用于以参与者为主导的药物发现和器械设计方法。 ... 阅读更多内容 2022/10/27 常见问题 合同研究组织：市场和趋势 由于各种关键因素，如不断增长的医疗保健行业、研究基金、全球患者人数的增长以及政府对研发（R&D）支持的增加，合同研究组织（CRO）行业正在经历不断的变化和增长。... 阅读更多内容 2022/10/20 常见问题 合同研究组织的未来 由于新冠肺炎疫情和技术进步，合同研究组织（CRO）在过去几年中经历了诸多变化。未来，合同研究组织会有更多的变化。重要的变化之一是合同研究组织如何应对不可预见的紧急情况，例如前所未有的新冠肺炎疫情；以及技术和新医疗方法的不断进步。 合同研究组织的未来包括： 技术取代劳动力 ... 阅读更多内容 2022/9/30 常见问题 生物信息学 生物信息学是一门科学学科，包括使用计算机收集、存储和分析生物数据相关信息，包括DNA和氨基酸序列或关于序列的注释。这是一个跨学科领域，涵盖生物学、物理学、计算机科学和数学。生物信息学用于增加人们对身体状况和疾病的了解，是有关生物学和医学的数据管理中不可或缺的一部分。... 阅读更多内容 2022/9/21 常见问题 DNA与RNA DNA（脱氧核糖核酸）是在细胞内发现的遗传物质，负责生物体的发育和功能。大多数DNA存在于细胞核中，并组成一种被称为染色体的结构。RNA（核糖核酸）是存在于所有活细胞中的核酸，在结构上与DNA相似。RNA引起生物反应，控制基因表达，感知和传达对细胞信号的反应。分子生物学的一般规则是DNA使RNA制造蛋白质。DNA、RNA以及蛋白质构成了生命所必需的三个主要大分子。... 阅读更多内容 2022/9/12 常见问题 药物基因组学 药物基因组学是研究一个人的DNA如何对药物作出反应。该领域（称为精准医学）结合了基因组学（基因及其功能的研究）和药理学（药物科学），从而可以开发有效和安全的药物。... 阅读更多内容 2022/8/26 常见问题 生物安全 根据 世界卫生组织 (WHO) 的说法：“生物安全是一种战略性的综合方法，用于分析和管理对人类、动物和植物的生命和健康的相关风险以及与环境相关的风险。”它承认，各部门之间存在联系，以及危险在部门内部和部门之间移动并产生严重后果的可能性。... 阅读更多内容 2022/8/22 常见问题 生物勘探和生物盗版 生物勘探指的是寻找源于自然界的新产品并将其商业化。生物剽窃则是指研究人员和科学家在未经许可的情况下使用源于自然界的资源和传统知识，并利用他们从中获取信息的本地文化谋取利益。... 阅读更多内容 2022/7/29 常见问题 生物样本库和生物技术 生物样本库是储存用于研究目的的血液样本、DNA、组织样本和肿瘤细胞的储存设施。生物样本库帮助研究人员进行临床试验，以改善严重疾病的预防、诊断和治疗。在过去十年中，生物样本库的使用率显著增长，随着生物样本研究变得日益先进和广泛，需求将持续增长。... 阅读更多内容 2022/4/1 常见问题 2022年临床研究趋势 2022年是新冠疫情全球爆发的第三年，临床试验和研发行业仍在转型。过去几年，医疗和研发行业着重聚焦于新冠疫苗和治疗方法开发，这点不难理解。但是，新冠疫情也加速了特定趋势，例如临床试验中的技术应用。以下是对未来一年临床趋势的一些预测：... 阅读更多内容 2022/3/2 常见问题 中国生物技术革命背后的驱动力是什么？ 2011年，中国将生物医药产业列为七大战略重点产业之一，在五年计划（2015-2020年）中，中国政府要求到2020年生物技术产业按市场规模计占GDP（国内生产总值）比重应超过4%。omestic Product) by 2020 in market size.... 阅读更多内容 2022/2/7 常见问题 西方生物技术公司在中国的临床开发战略 自2015年以来，中国医疗和研究行业的监管流程和框架发生了巨大的转变，这有助于为西方生物技术公司在中国实施临床开发战略铺平道路。 如今，中国与国际标准接轨达到空前水平，尤其是美国食品药品监督管理局（USFDA）和国际人用药品注册技术协调会（ICH），2017年，中国药监局正式加入ICH，成为其监管机构成员。... 阅读更多内容 2021/10/29 常见问题 亚洲和澳大利亚的虚拟临床试验 全球各地的临床试验均遭受新冠疫情的冲击，研发和医学行业必须适应持续存在的挑战。借助于远程医疗服务和技术进步，采用虚拟和分散式临床试验模式，临床试验得以持续进行。 虚拟/分散式临床试验的主要目标是使临床试验人员和受试者能够继续以某种形式进行互动，并提供实时可用的连续数据，从而更有效地监测受试者并及早发现可能出现的任何问题。... 阅读更多内容 2021/10/18 常见问题 虚拟临床试验中的受试者监测 监测是所有临床试验的关键要素，2007年《关于人类研究伦理守则的国家声明》（2018年更新）指出，申办方、研究者、机构和人类研究伦理委员会（HREC）负有临床试验监测责任。 随着虚拟临床试验日益普及，远程患者监测（RPM）的实践也愈发频繁。远程患者监测（RPM）是医疗保健中的一种方法，通过信息技术，在非传统医疗保健环境采集受试者数据。... 阅读更多内容 2021/10/18 常见问题 虚拟临床试验的挑战和机遇 虚拟临床试验（又称为分散式临床试验和无研究中心临床试验）通过中央虚拟协调研究中心，直接在受试者家中进行临床试验。向受试者发送试验用药物和可穿戴设备等重要设备，同时研究医生和药剂师可通过视频会议提供支持。运用移动医疗应用程序和远程医疗技术，收集受试者的医学数据并将其传输到中央研究中心。... 阅读更多内容 2021/10/8 常见问题 什么是研究中心文档（ISF）？ 研究中心文档（ISF）包含证明临床试验中心和研究者遵守了ICH GCP指导原则规定的监管要求的必要文件。根据国际人用药品注册技术协调会（ICH）药物临床试验质量管理规范（GCP）指导原则，必要文件是指“能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件”。ICH GCP 4.9.4指导原则指出，“研究者和研究机构应按照‘临床试验必要文件’指导原则中的规定保存试验文件”。... 阅读更多内容 2021/10/8 常见问题 纠正和预防措施 CAPA（纠正和预防措施）是一项质量体系计划，目的是解决合规问题并防止进一步的再次发生。CAPA计划对临床试验至关重要，其有助于保证试验受试者的安全并保障受试者的权利。CAPA还可以防止研究数据受到损害。 CAPA流程包括：... 阅读更多内容 2021/8/13 常见问题 数据监查委员会 数据监查委员会（DMC）也称为数据安全监查委员会（DSMB）及数据监查和伦理委员会（DMEC），在临床研究的安全性方面发挥着至关重要的作用，同时也提高了临床研究所收集结果的有效性和完整性。临床研究者和申办方负责临床研究的日常管理，而DMC则负责提出临床研究整体实施的建议... 阅读更多内容 2021/8/13 常见问题 临床试验严重违背报告 “严重违背”是指违反药物临床试验质量管理规范或临床试验方案，其对临床试验受试者的安全或权利以及临床试验生成的数据的可靠性或疗效造成影响。“严重违背”一词由欧盟的《临床试验法规》（536）定性。 澳大利亚健康伦理委员会（AHEC）对涉及药物的临床试验的安全性监测和报告声明（2009）进行了修订后，制定了严重违背和方案偏离的报告指南。... 阅读更多内容 2021/7/28 常见问题 什么是研究者手册？ 研究者手册是作为研究重点的试验用药物的临床和非临床数据的集合。通过研究者手册，应对整个临床试验期间临床研究受试者有持续深入的了解。 研究者手册的目的是为研究者和参与临床研究的其他关键人员提供充分的信息，帮助他们了解临床试验方案关键特征的制定原因和依从情况。关键特征包括剂量、剂量频率、给药方法和安全监测程序。... 阅读更多内容 2021/7/28 常见问题 临床试验中的随机化 在临床试验中使用随机化 随机对照试验（RCT）是将受试者随机分配至不同治疗组的过程，确保每个受试者都有平等机会接受临床试验中使用的任何治疗。RCT可以让试验人员对新治疗做出公正、明智的决定，通常被认为是评估新治疗疗效和干预措施有效性的优质方式。... 阅读更多内容 2021/6/10 常见问题 什么是临床试验主文档？（TMF） 临床试验主文档（TMF）是证明临床试验已按照监管要求（包括药物临床试验质量管理规范）进行的文件汇编。TMF在确保试验由研究者、申办方和研究机构成功管理上发挥着至关重要的作用。... 阅读更多内容 2021/6/3 常见问题 什么是病例报告表？ 病例报告表（CRF）是临床试验中所用的电子或纸质文档，用于记录方案和每例受试者的必要信息。病例报告表可高效和完整地进行数据收集、处理、分析和报告。病例报告表是研究者收集临床试验受试者信息的主要工具，因此每例受试者均需填写一份。 申办方-研究者将CRF填写指南放置在一起，并确保中心人员经过培训才能收集、录入和审查数据。... 阅读更多内容 2021/4/30 常见问题 临床试验中的数据管理 临床数据管理（CDM）是依据法规要求，对临床数据进行汇总、处理、收集和分析的过程。根据制药行业和监管机构的需求，临床数据管理领域应运而生，以确保在临床试验期间收集数据时符合质量保证标准。 CDM过程甚至在研究方案定稿前就开始了。制定数据管理计划（DMP）作为指南，其中包括对临床试验CDM过程的详细描述。... 阅读更多内容 2021/3/29 常见问题 对照组在临床试验中的重要性 对照组指并未在试验中接受研究药物或疗法，而是接受标准治疗或安慰剂一组临床试验受试者。 对照组可作为确定研究疗法有效性的基线，因而在临床试验中有重要作用。只有能够产生科学可靠结果的临床试验方能符合道德标准，而对照组有助于判定临床试验是否符合道德标准。如果实验组受试者获得的疗效优于对照组受试者，则说明干预具有效果。... 阅读更多内容 2021/3/24 常见问题 什么是好的临床试验中心 研究中心选择对临床试验的结果至关重要，具有“成败在此一举”的影响力。从研究设计中可以提取明确的评价标准，帮助更容易地找到和比较合适的研究中心，从中选择最好的研究中心。 在选择研究中心时，地理位置和当地人口是重要的考虑因素。其他因素包括中心人员、设施要求、研究持续时间和目标期限。... 阅读更多内容 2021/3/17 常见问题 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验质量管理规范（GCP）是指“国际公认的临床试验设计、实施、记录和报告标准”。GCP确立了受试者安全和福祉的框架，确保在临床试验期间所收集的数据均可信。... 阅读更多内容 2021/2/25 常见问题 如何招募受试者以及受试者如何参加临床试验 寻找自愿尝试新疗法的受试者是临床试验重要且具挑战的环节之一。在临床试验开始之前，研究人员有责任确保潜在受试者在给出其知情同意书之前已知悉所有必要信息。既往研究表明，对临床试验过程更加了解的潜在受试者更有可能参加临床试验。... 阅读更多内容 2021/2/18 常见问题 安慰剂：为什么会在临床试验中发挥重要作用 安慰剂用作设立新治疗对照点，试验药物以此判定是安全有效的。 安慰剂临床试验分为单盲（受试者对用的是实际试验药物还是安慰剂不知情）和双盲（研究人员和受试者对用的是安慰剂还是试验药物均不知情）。双盲确保研究人员同等对待受试者，且不会对试验产生任何影响。... 阅读更多内容 2021/1/15 常见问题 在澳大利亚进行临床试验的益处 澳大利亚在医学研究方面一直颇负盛名，不仅拥有世界一流的研究基础设施，还孕育出一批负责临床研究的医疗保健专业人士和医学研究人员。 在澳大利亚进行的所有临床试验必须严格遵循人类研究伦理委员会（HREC）和药品管理局（TGA）等监管机构制定的指南，且必须证明其符合药物临床试验质量管理规范（GCP）标准。... 阅读更多内容 2020/12/14 常见问题 与临床试验相关的重要术语表 以下列出了通常与临床研究和试验相关的常用术语。... 阅读更多内容 2020/9/10 常见问题 Ensuring clinical trial participant safety The safety of clinical trial participants is of paramount importance to CRO companies.... 阅读更多内容 2020/9/9 常见问题 How to Understand the Structure of CRO Companies CRO (Contract Research Organization) companies can vary in size from global companies to small specialized groups.... 阅读更多内容 2020/7/29 常见问题 CRO公司如何运作？—基本概述 对于推出新药物和治疗的制药公司和生物技术公司而言，将新药物或程序的试验外包给CRO公司是常见情况。... 阅读更多内容 2020/7/29 常见问题 CRO公司完成临床试验需要多长时间？ 任何新药物或治疗在向患者施用之前，都需要经历几个临床试验期，测试治疗的有效性和安全性。临床研究组织公司的临床试验平均用时为六到七年，各期用时各有不同。... 阅读更多内容 2020/7/29 常见问题 如何选择临床研究的CRO公司？ 选择一家可靠的CRO临床研究公司对于临床试验的成功至关重要，制药公司需要确保选对CRO公司负责项目监测和管理，从而获得成功的结果。... 阅读更多内容 下载更多
