深入了解全球传染病临床试验的新数据与战略洞察。本白皮书独家发布，深度剖析行业趋势、重点试验区域、战略进展以及传染病研究的未来动向。
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《传染病临床试验概况白皮书》对全球临床研究和开发的现状进行了总结，并详细阐述了2025年的增长趋势、资金动态以及战略洞察。此外，白皮书还探讨了区域性试验的扩张情况、AI和去中心化研究等新兴技术，以及推动该领域不断进步的全球创新成果。紧扣关键，切实可行，专为生物科技企业、制药开发商及临床研究从业者打造，助力他们在行业变革浪潮中游刃有余。
2020年至2024年间，传染病临床试验行业增长显著，已经启动、开展或规划的临床试验近2000项。亚太地区受政府强有力的政策倡议和合作推动，引领增长浪潮，复合年均增长率 (CAGR) 超过70%。其次是北美地区，得益于雄厚的生物技术资本支持，CAGR达52%。欧洲及世界其他地区稳步增长，助力打造更加多元化的临床试验生态系统。亚太地区贡献了全球43%的传染病临床试验，其中中国占据重要地位；北美地区占比21%，主要由美国推动。欧洲占比20%，其中英国、德国和西班牙贡献突出；相比之下，全球其他地区占比16%，以南非和巴西为代表，试验活跃度较低。
传染病临床试验主要聚焦于COVID-19、HIV/AIDS、乙型肝炎和RSV等传染病，针对病毒病原体开展的临床试验超过900项。细菌传染病（如分枝杆菌和梭菌引发的疾病），以及败血症和原虫感染，仍是重点攻关领域。后期III期临床试验主要围绕mRNA等成熟疫苗平台展开，表明这些疫苗已接近上市。相较于后期试验，早期临床试验主要聚焦于新一代干预手段，包括DNA疫苗、细胞疗法、寡核苷酸，以及活性生物制剂（如艰难梭菌感染治疗方案）。尽管小分子药物目前仍是各阶段治疗的主力军，但早期研究表明，治疗正朝着生物制剂和基因疗法方向大步迈进，这一转变正促使传染病治疗研发管线日益精进。其中，后期试验对于获取监管批准起着决定性作用，而早期研究则不断促进突破性创新。
抗生素耐药性的威胁日益加剧，已成为全球亟待解决的重大课题。若不立即采取行动，预计到2050年，每年将导致约1000万人死亡。尽管如此，目前处于后期研发阶段的真正创新型抗生素仍屈指可数，其主要原因在于传染病药物研发商业激励不足，利润较低，行业投资偏谨慎，导致抗生素研发陷入停滞。再加上近三十年传染病暴发频率上升、种类增多，需要加强全球防范和应对机制，以应对新发传染病的威胁。
另外，被忽视的热带疾病 (NTD) 种类多达20余种，包括非洲锥虫病（俗称昏睡病）、利什曼病和麻风病等，它们给撒哈拉以南非洲及东南亚的中低收入国家带来了沉重的健康负担。印度在NTD临床试验数量上较为关键，非洲紧随其后，但相较于其沉重的疾病负担，该地区的试验投入仍显不足。在探索NTD的科研道路上，学术与研究机构担当着主力军的角色，相比之下，制药与生物技术企业涉足甚少，侧面反映出市场对该领域兴趣不足。
尽管挑战重重，得益于分散式临床试验与AI赋能研究方法的应用，传染病药物的研发与试验管理领域已经发生了翻天覆地的变化。AI赋能新药研发，使得研发周期缩短了60%至70%，成本降低了40%，大幅度地提高了研发效率。同样，AI对试验流程的优化，大幅提升受试者招募效率，有效缩短了传染病临床研究的周期。依托数字化健康技术，远程受试者监测和虚拟临床试验得到进一步发展，不仅降低了受试者招募成本，还提高了受试者留存率。自2020年起，出于对提高试验效率与患者可及性的迫切需求，分散式临床试验模式在传染病研究领域快速普及，尤其在疫苗研发方面。
预计到2032年，传染病临床试验市场的规模有望超过130亿美元，复合年均增长率达到7%，这表明研发领域将持续受到广泛关注。2024年至2025年初的风险投资运作审慎稳健，资金重点投向高影响领域。美国和中国继续引领投资潮流，早期研发项目更是获得了近乎半数的资金注入，这充分展现了两国推动研发管线扩展的积极战略。然而，在传染病研发领域，特别是针对晚期临床试验和被忽视疾病的研究，其公共资金不断缩减，令人担忧。尽管低收入和中等收入国家以及盖茨基金会等慈善机构已加大投资，但要推动临床研究、疫苗开发以及治疗创新不断向前发展，仍然离不开高收入国家和多边机构的持续鼎力支持。
mRNA技术、基因疗法的创新突破以及AI在新药研发领域的应用，正携手塑造传染病治疗的新篇章。依托COVID-19疫苗平台快速取得成功的宝贵经验，科研人员正紧锣密鼓地推进超过40种针对HIV、结核病和疟疾的mRNA疫苗候选产品的开发工作。此外，广谱单克隆抗体正在为COVID-19、埃博拉病毒和呼吸道合胞病毒的治疗带来革命性的转变。
平台试验的广泛应用，为临床试验流程带来了颠覆性的变革，大幅度地提升了试验效率与成本效益。试验可以在同一研究方案下同时测试多种治疗方法，一定程度上缓解了受试者招募的难题，并且加快了监管审批的进程。在COVID-19大流行期间，RECOVERY试验对多种药物的新用途进行了测试，成功证明了这种方法的可行性和有效性。 如今，平台试验在抗病毒、抗菌及疫苗研究领域的应用日益广泛，使得人类能够更加迅速地应对新发疫情。 此外，对于像流感、埃博拉病毒以及抗生素耐药性细菌感染这样的疾病，由于它们的毒株会不断发生变异，平台试验通过纳入新的治疗候选药物，提供一个灵活的研究框架。
监管协调机制在加速临床试验进程和市场审批方面，发挥着举足轻重的作用。非洲药品管理局 (AMA) 等组织及世界卫生组织 (WHO) 资格预认证项目，正在优化药品和疫苗的审批流程；同时，依赖路径和互认协议也加速了各区域药品市场准入速度。借助AI技术优化监管申报流程和数字平台，进一步缩短了审批时间，使传染病患者能够快速得到紧急治疗。
这些进展充分展现了传染病临床试验生态系统的不断发展，其中前沿科技创新、精准战略投资以及监管协调机制的优化，正合力推动该领域迈向未来的重大突破。然而，抗生素研发领域资金分配不均，进展缓慢，更加凸显了持续资金注入、资源公平分配以及积极主动的全球卫生战略对于不断推进传染病防治工作的重要性。
诺为泰成立于1997年，是一家专门与生物技术公司和中小型公司合作、加快各个阶段先进新型疗法的开发、可提供全方位服务的国际性临床合同研究组织 (CRO)。
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