背景
一家總部位於中國、專注于創新新型免疫療法的生物技術申辦方，曾在一項於美國地區開展的針對晚期/轉移性實體腫瘤患者的 I 期研究中遭遇了重大挫折。為解決這一挑戰，申辦方最終尋求 Novotech 的協助，委託他們進行全面專業的臨床前和全方位 CRO 運作，以解救專案困境。
嘉獎理由
Novotech 能被選中的理由在於其具備多樣化的能力：
擁有深厚的內部專業知識底蘊，既包括臨床前期（Novotech 藥物開發諮詢），也包括全面的臨床 CRO 服務。
憑藉其在亞太地區的區域實力。
賦有靈活性和敏捷性，適應專案變化，同時確保嚴守品質標準和預算要求。
國際性 CRO 的強大實力，足夠支撐美國研究組的管理。
全球戰略方法：
方案改進：Novotech 對研究者手冊進行了廣泛性審查，並與合作方共同修訂了方案，將專家見解整合到研究設計中。
- APAC 實施過程中的 MRCT 戰略：在意識到亞太地區的巨大優勢後，Novotech 啟動了多區域臨床試驗戰略，有效採集了對於 II 期試驗規劃至關重要的試驗用藥品資料。
- 戰略性增長：透過在澳大利亞啟動一項I期遞增研究，從而利用該國的簡化監管通道，以確保快速啟動研究，並獲得45.3%的研發返現激勵。同時，在新加坡和韓國引入了研究組，以充分利用當地的快速監管進程和充足的患者人群。
里程碑：Novotech的干預取得了顯著成就：
- IB審查影響：透過 Novotech 藥物開發諮詢團隊的評估，揭示了相關的缺失資料，並對美國研究所面臨的挑戰提供了關鍵性意見，這些對獲得當地監管批准均至關重要。
- 簡化試驗進程：就有關研究設計方面，醫學撰寫人的合作性意見較大地縮短了給藥時間，這為申辦方節省了多達 40 天的時間。
- 招募：在三個關鍵地區順利完成招募任務：
- 在澳大利亞，29 個月內共招募 46 例患者，在提交給倫理委員會 (EC) 後即刻啟動臨床研究中心活動，並在 7 個月內招募了 6 個隊列，圓滿完成患者招募目標。
- 韓國的三個臨床研究中心在 FPFV 至 LPFV 招募期間共招募了 13 例患者，歷時六個月，圓滿完成患者招募目標。
- 同樣，新加坡的單個臨床研究中心在 FPFV 至 LPFV 的 12 個月招募期內共招募了 7 例患者，圓滿完成招募目標。
綜上，Novotech 的專家諮詢和 MRCT 戰略不僅解決了美國研究中所面臨的挑戰，還強化了研究設計，縮短了時間進程，並在亞太地區圓滿完成招募任務。本次挽救性合作的巨大成功突顯了戰略夥伴關係和全球視野在克服臨床試驗挑戰中的重要性，展示了智慧 MRCT 戰略在製藥研究不斷變化的格局中發揮著關鍵性作用。