背景
一家总部位于中国、专注于创新新型免疫疗法的生物技术申办方，曾在一项在美国地区开展的针对晚期/转移性实体肿瘤患者的I期研究中遭遇了重大挫折。为了解决这一挑战，申办方最终寻求Novotech的帮助，委托他们进行全面专业的临床前和全方位CRO操作，以解救项目困境。
嘉奖理由
Novotech能被选中的理由在于其具备多样化的能力：
拥有深厚的内部专业知识，既包括临床前期（Novotech药物开发咨询），也包括全面的临床CRO服务。
凭借其在亚太地区的区域实力。
赋有灵活性和敏捷性，适应项目变化，同时确保严守质量标准和预算要求。
国际性CRO的强大实力，足够支撑美国研究组的管理。
全球战略方法：
方案改进：Novotech对研究者手册进行了广泛性审查，并与合作方共同修订了方案，将专家见解整合到研究设计中。
- APAC实施过程中的MRCT战略：在意识到亚太地区的巨大优势后，Novotech启动了多区域临床试验战略，有效采集了对于II期试验规划至关重要的试验用药品数据。
- 战略性增长：通过在澳大利亚启动一项I期递增研究，从而利用该国的简化监管通道，以确保快速启动研究，并获得45.3%的研发返现激励。同时，在新加坡和韩国引入了研究组，以充分利用当地的快速监管进程和充足的患者人群。
里程碑：Novotech的干预取得了显著成就：
- IB审查影响：通过Novotech药物开发咨询团队的评估，揭示了缺失的数据，并对美国研究所面临的挑战提供了关键性意见，这些对获得当地监管批准均至关重要。
- 简化试验进程：就有关研究设计方面，医学撰写人的合作性意见较大地缩短了给药时间，这为申办方节省了多达40天的时间。
- 招募：在三个关键地区顺利实现招募里程碑：
- 在澳大利亚，29个月内共招募46例患者，在提交给伦理委员会(EC)后即刻启动临床研究中心活动，并在7个月内招募了6个队列，圆满完成患者招募目标。
- 韩国的三个临床研究中心在FPFV至LPFV的招募期间共招募了13例患者，历时六个月，圆满完成患者招募目标。
- 同样，新加坡的单个临床研究中心在FPFV至LPFV的12个月招募期内共招募了7例患者，圆满完成招募目标。
总之，Novotech的专家咨询和MRCT战略不仅解决了美国研究中所面临的挑战，还强化了研究设计，缩短了时间进程，并在亚太地区圆满完成招募任务。本次挽救性合作的巨大成功突显了战略伙伴关系和全球视野在克服临床试验挑战中的重要性，展示了智能MRCT战略在制药研究不断变化的格局中发挥着关键性作用。