背景介紹
當南韓腫瘤生物科技公司 PharmAbcine 在國內成功完成了治療轉移性/頑固性實質固態瘤的第 I 期試驗時，他們渴望進展到第 II 期。
PharmAbcine 聘請 Novotech 來提供腫瘤學 CRO 服務，並幫助他們善用澳洲有利的法規途徑和快速的臨床試驗環境。
挑戰
Novotech 檢視了最初的第 II 期試驗計畫書，並提供了醫學寫作服務，以確保兩個主要指標都很清楚明確，並且收集的資料也符合南韓法規的規定。
我們所採取的行動
Novotech 與 PharmAbcine 合作，確保 HREC 迅速獲得核准，並管理試驗地點的啟動。Novotech 與試驗主持人 (PI) 和試驗地點建立扎實且長久的關係，讓 PharmAbcine 能夠加速可行性的活動，進而加快試驗時間表。
結果
Novotech 經驗豐富的腫瘤學團隊在試驗地點建立了強大的招募環境，因此在試驗地點啟動後僅 4 週內即完成一個群組的受試者招募滿額，並且整體招募提前兩週結束。
TGA 的特別用藥制度是為一名在試驗期間顯示出陽性結果的患者而啟動的，使進一步的治療能獲得批准。
在整個 PharmAbcine 的第 II 期試驗中，Novotech 提供了全方位的臨床試驗管理和監測腫瘤 CRO 服務，包括醫學寫作服務、PI 和試驗地點聯絡、臨床試驗供應管理、根據複雜的納入/排除標準招募患者、專案和資料管理。
「Novotech 不僅有效地指導我們完成了澳洲的法規流程以快速交付試驗，而且他們對南韓監管法規環境的深入了解，意味著我們可以將產生的試驗數據用於兩國的法規流程。這對我們的業務發展時間表具有莫大的益處。」
PharmAbcine Inc. 臨床開發主管