背景
韩国肿瘤学生物技术公司PharmAbcine在国内成功完成转移性/难治性实体瘤治疗的I期研究后，他们热切期待进入II期研究。
PharmAbcine聘请Novotech为其提供肿瘤学CRO服务，帮助其利用澳大利亚的支持性监管与快速临床试验环境。
挑战
Novotech审阅了II期的初步方案，并提供了医学撰写服务，以保障主要终点清晰且收集到的数据符合韩国的监管要求。
NOVOTECH措施
Novotech与PharmAbcine携手保障快速人类研究伦理委员会（HREC）批准并管理研究中心启动。Novotech的强大主要研究者（PI）及研究中心关系使PharmAbcine得以加快可行性活动，并进一步加快试验进程。
结果
Novotech经验颇丰的肿瘤学团队在不同临床研究中心建立了强劲招募环境，并借此在短短四周的研究中心启动时间内招满团队成员，总体招募提前两周结束。
药品管理局（TGA）的特别访问机制为在试验过程中显示出积极结果的患者打造，使得后续治疗得以获批。
在PharmAbcine的II期研究过程中，Novotech提供了全方位的临床试验管理及肿瘤学合同研究组织（CRO）服务监测，包括医学撰写服务、主要研究者及研究中心联络、临床试验供应管理、招募患者以获取复杂的入选标准/排除标准、项目及数据管理。
“Novotech不仅高效地引导我们通过澳大利亚监管流程快速完成试验，他们对于韩国监管环境的深入了解也意味着我们可以在两国通用试验结果数据。这对我们的业务及开发进程大有裨益。”
PharmAbcine公司，临床研发主管