1. 什麼是臨床試驗？
臨床試驗是一種以人類受試者為對象的實驗性研究，目的是評估新的治療方式、療法或介入措施的安全性和有效性。此類研究對於驗證療效及評估其潛在副作用具有關鍵作用。
2. 臨床試驗為何重要？
臨床試驗對於推動醫學知識進步具有重要意義，可有助於確保新療法在獲准上市前安全有效，並為藥品註冊申報提供必要的資料。
3. 如何設計、組織和實施臨床試驗？
臨床試驗通常分期展開，每期解決特定的研究問題。通常分為以下四期：
- 第Ⅰ期臨床試驗：在少數受試者中進行，重點在於藥物的安全性和劑量。
- 第Ⅱ期臨床試驗：在更多受試者中進行，評估藥物的療效和副作用。
- 第Ⅲ期臨床試驗：在不同人群中進行，將治療方案與現有療法進行比較。
- 第IV期臨床試驗：在獲准後監測長期的安全性和有效性。
4. 誰可以參加臨床試驗？
臨床試驗的入選標準因研究目標而異。受試者可以是健康志願者，也可以是患有特定疾病的人群。每項試驗都會在試驗計畫書中明確列出其納入和排除標準。
5. 什麼是知情同意，它為何重要？
知情同意是一個向受試者充分告知試驗詳細情況的過程，其中包括試驗的目的、具體程序、可能的風險和利益。這可確保受試者基於知情原則自主作出是否參與試驗的決定，並了解自己的權利。
6. 如何招募臨床試驗的受試者？
臨床試驗受試者主要透過廣告宣傳、醫療院所推薦以及受試者登記等多種管道招募。受託研究機構 (CRO) 與委託方通常與醫療機構合作，以便接觸並招募潛在的受試者。
7. 在臨床試驗中，採取哪些措施確保受試者的安全？
受試者安全是臨床試驗的首要任務。為保障安全，試驗過程中對副作用進行嚴格監測，定期進行體檢，並嚴格遵守試驗計畫書規定。同時，倫理審查委員會對試驗進行獨立監督，確保符合安全標準。
8. 在臨床試驗中，受試者若出現副作用應如何處理？
當受試者在臨床試驗中出現副作用時，應立即向研究團隊通報。研究團隊將對副作用的嚴重程度進行評估，並根據情況採取適當的處理措施，這可能包括調整治療方案或終止受試者的試驗參與。
9. 臨床試驗通常持續多長時間？
臨床試驗的持續時間取決於研發階段和試驗目標：第I期試驗可能持續數週時間，第II與III期試驗則可能持續數月至數年。第IV期試驗則針對藥物的長期安全性與有效性進行持續監測，研究週期較長。
10. 受試者可以中途退出臨床試驗嗎？
當然可以，受試者可以隨時退出試驗，且不會因此受到任何形式的處罰或利益損失。確保受試者在感到自在的情況下，基於知情原則，自主作出是否繼續或停止參與的決定。
11. 如何找到符合條件的臨床試驗？
您可以透過諮詢醫療院所、搜尋如ClinicalTrials.gov等線上資料庫或直接聯絡CRO來尋找適合您的臨床試驗。這些管道可以提供符合您疾病狀況和入選標準的進行中試驗相關資訊。
12. 臨床試驗完成後有哪些後續步驟？
臨床試驗完成後，將對收集到的資料進行分析，以評估治療方案的安全性和有效性。如果結果是正面的，治療方案可能會提交監管機構進行審核。受試者會收到有關試驗結果和後續步驟的追蹤資訊。