1. 什么是临床试验？
临床试验是一种以人类受试者为对象的实验性研究，目的是评估新的治疗手段、疗法或干预措施的安全性和有效性。此类研究对于验证疗效及评估其潜在副作用具有关键作用。
2. 临床试验为何重要？
临床试验对于推动医学知识进步具有重要意义，可有助于确保新疗法在获准上市前安全有效，并为药品注册申报提供必要的数据支持。
3. 如何设计、组织和实施临床试验？
临床试验通常分期开展，每期解决特定的研究问题。通常分为以下四期：
Ⅰ期临床试验：在少数受试者中进行，重点关注药物的安全性和剂量。
Ⅱ期临床试验：在更多受试者中进行，评估药物的疗效和副作用。
Ⅲ期临床试验：在不同人群中进行，将治疗方案与现有疗法进行比较。
IV期临床试验：在获批后监测长期的安全性和有效性。
4. 谁可以参加临床试验？
临床试验的入组标准因研究目标而异。受试者可以是健康志愿者或患有特定疾病的人群。每项试验都会在试验方案中明确列出其纳入和排除标准。
5. 什么是知情同意，它为何重要？
知情同意是一个向受试者充分告知试验详细情况的过程，其中包括试验的目的、具体程序、可能的风险和受益。这可确保受试者基于知情原则自主作出是否参与试验的决定，并了解自己的权利。
6. 如何招募临床试验的受试者？
临床试验受试者主要通过广告宣传、医疗机构推荐以及受试者登记等多种渠道招募。合同研究组织 (CRO) 与申办方通常与医疗机构合作，以便接触并招募潜在的受试者。
7. 在临床试验中，采取哪些措施确保受试者的安全？
受试者安全是临床试验的首要任务。为保障安全，试验过程中对副作用进行严格监测，定期进行医学检查，并严格遵守试验方案。同时，伦理审查委员会对试验进行独立监督，确保符合安全标准。
8. 在临床试验中，受试者若出现副作用应如何处理？
当受试者在临床试验中出现副作用时，应及时向研究团队报告。研究团队将对副作用的严重程度进行评估，并根据情况采取适当的处理措施，如调整治疗方案或终止受试者的试验参与。
9. 临床试验通常持续多长时间？
临床试验的持续时间取决于研发阶段和试验目标：I期试验可能持续数周时间，II与III期试验则可能持续数月至数年。IV期试验则针对药物的长期安全性与有效性进行持续监测，研究周期较长。
10. 受试者可以中途退出临床试验吗？
当然可以，受试者可以随时退出试验，且不会因此受到任何形式的处罚或利益损失。确保受试者在舒适的状态下，基于知情原则，自主作出是否继续或停止参与的决定。
11. 如何找到符合条件的临床试验？
您可以通过咨询医疗机构、搜索如ClinicalTrials.gov等线上数据库或直接联系CRO来查找适合您的临床试验。这些渠道可以提供有关符合您疾病状况和入组标准的正在开展的试验信息。
12. 临床试验完成后有哪些后续步骤？
临床试验完成后，将对收集到的数据进行分析，以评估治疗方案的安全性和有效性。如果结果积极，治疗方案可能会提交监管机构进行审批。受试者会收到有关试验结果和后续步骤的跟进信息。