簡介：
當您在澳大利亞或紐西蘭完成I期健康志願者研究時，在您繼續在美國實現資產商業化的過程中，重新審視您的臨床開發策略至關重要。
在本次網路研討會中，您將瞭解到申辦方、主要研究者和經驗豐富的CRO團隊的第一手資料，他們已説明眾多生物技術公司做出了這些決策。
該小組將討論從健康志願者轉變成患者時臨床開發策略的關鍵要素。這些內容包括：
IND的關鍵時機和其他監管考慮因素
研究設計和終點選擇
何時進入患者群體，包括概念驗證研究的可能性和可行性
KOL參與度和關鍵成功因素
演講者：
Nancy Shulman
Bluejay Therapeutics, Inc
首席醫學官
Shulman博士在學術界和行業擁有25年臨床開發經驗。她的經驗包括臨床前轉化研究、早期開發，一直到後期臨床開發，包括小分子、單克隆抗體、ADC以及細胞和基因療法。她擁有傳染病/病毒學背景，還擁有肝病學、免疫學、腫瘤學和腫瘤學方面的臨床開發經驗。她曾在羅氏、基因泰克、艾伯維、Ambys Medicines工作過，目前擔任Bluejay Therapeutics的首席醫學官，該公司是一家重點專注病毒性肝炎和其他肝臟疾病的初創公司。
Chris Wynne博士，MBChB, FRACR, DPharm Med
New Zealand Clinical Research
首席科學官、腫瘤學家顧問兼主要研究者
Wynne博士擁有20多年的臨床研究經驗，帶領開展了90多項試驗，涉及SAD、MAD、食物效應、生物仿製藥和器械研究。他是國際審判委員會的成員，並出版了60多篇出版物。Wynne博士的主要研究領域是早期試驗和創新試驗設計。他在醫學界的貢獻和影響力讓他成為了臨床研究領域備受推崇的人物。
Michael Strauss博士
Novotech
藥物開發諮詢科學事務高級總監
Strauss博士帶領著Novotech物開發諮詢（DDC）小組的科學家團隊。DDC提供全方位的國際監管服務，包括科學評審和戰略計畫開發。他的諮詢專長集中於CMC/監管。在開發生物技術產品的20年中，Strauss博士領導團隊起草了IND、NDAs和BLA，主持了與監管機構的多次會議，並擔任FDA眾多客戶產品的監管代表。
David Ng
Novotech
資料與生物統計副總裁
David Ng博士在生物統計學和資料管理領域擁有30多年的職業生涯，為研究設計和統計策略提供指導。他領導著一支由350多名生物識別專業人士組成的團隊，幫助申辦方規劃和開展研究。Ng博士在許多適應症（尤其是罕見疾病）方面擁有豐富的經驗，並協助申辦方進行研究設計、確定終點和目標，以及與美國、歐盟、中國和日本監管機構互動。
Shawnna Barrett
Novotech
高級治療策略經理
Shawnna在Novotech工作8年，她的專業知識涵蓋臨床操作、醫學撰寫、資料管理和統計。她專注于業務開發，作為早期首席專家與眾多治療領域的生物技術公司密切合作。她帶領公司完成複雜的首次人體研究，説明他們評估準備情況、選擇合適的區域並制定有效的研究策略實現其公司目標。