요약
유럽은 거의 20년 만에 EudraCT를 종료하게 되었으며, 기쁜 마음으로 임상시험 정보 시스템(CTIS)을 새로운 표준으로 맞이하게 되었습니다. CTIS는 2022년 1월부터 운영되어 왔으며 EU 회원국 전반의 임상시험 관련 제출, 평가, 승인, 감독 및 보고를 위한 통합 플랫폼 역할을 합니다. 2023년 1월 31일까지의 전환 기간 동안 의뢰자는 문서 제출을 위해 CTIS와 EudraCT 중 하나를 유연하게 선택할 수 있었습니다. 그러나 2023년 1월 31일부터 모든 신규 임상시험 신청은 CTIS를 통해 이루어져야 합니다. 2025년 1월 31일까지 진행 중인 모든 임상시험은 CTIS로 이전되어야 하며 이는 임상시험 관리의 중추적인 변화를 의미합니다.
노보텍은 CTIS 전문가가 진행하는 웨비나를 통해 유익한 정보를 제공하며 또한 변화하는 시기 동안 스폰서를 지원할 준비가 되어 있습니다. 노보텍 팀이 실시간 채팅창을 통해 여러분의 질문에 답변해 드릴 것입니다.
연사
Diana Filipescu, MSc.
노보텍, Business Development Manager
임상시험 및 규제 분야에서 12년의 경력을 보유한 Diana는 헬스케어 산업에 대한 다양한 관점을 갖고 있습니다. 그녀는 경영학 학사, 법학 학사를 보유하고 있으며, 보건 관리 석사 학위를 취득했습니다. Diana는 이와 같은 다양한 배경 지식을 바탕으로 규제 업무에서 경력을 쌓기 시작했으며 헬스케어 부문 내 규정 준수에 대해 깊이 있는 통찰력을 얻었습니다.
혁신에 대한 열정과 긍정적인 변화를 이끌어내는 것에 영감을 받아, Diana는 사업 개발 부서로 이동하여 현재 헬스케어 산업의 발전에 기여하는 전략적 파트너십을 찾고 구축하는 데 집중하고 있습니다.
Yoshiko Stowell, PhD.
Neuron 23, Head of Regulatory Affairs
Yoshiko Stowell, PhD, PMP는 Neuron 23의 규제 업무 책임자입니다. 그녀는 규제 업무(임상, CMC), R&D 및 프로젝트 관리 분야에서 19년 이상의 다양한 경험을 보유하고 있습니다. CNS 질환, 통증 관리 및 희귀 질환 치료를 위해 초기 개발부터 글로벌 3상 임상시험 그리고 NDA/MAA에 이르기까지 다양한 경험을 보유하고 있습니다. Yoshiko는 RAPS San Francisco Bay Area Chapter의 의장입니다. Yoshiko는 도쿄과학 대학에서 화학 학사 학위를, 오클라호마 대학교에서 화학공학 석사 학위를, 퍼시픽 대학교에서 제약학 박사 학위를 취득했습니다.
Kathryn Paunicka, Dr.
Arcus Biosciences, Associate Director
Paunicka 박사는 2016년부터 규제 업무를 담당하고 있으며, Genentech에서 글로벌 BLA 서류 업무를 지원하고 종양학 적응증에 대한 규제 전략을 수립하는 업무를 담당했습니다. 그녀는 이어서 Santen Inc.에서 희귀 의약품 및 소아 적응증과 NDA 서류 작업에 대한 규제 전략과 관련한 업무를 수행했습니다.
그녀는 현재 Arcus Biosciences의 Associate Director로 활동하고 있으며, 종양학 분야의 글로벌 후기 임상시험에 대한 전반적인 규제 전략을 감독하고 수립하는 역할을 맡고 있습니다. 그녀는 퍼듀 대학교에서 생화학 학사 학위를 텍사스 대학교 사우스웨스턴 메디컬 의과대학에서 면역학 박사 학위를 취득했으며 스탠드 대학교에서 박사 후 연구원으로 신경 면역학 분야에서 근무했습니다.