인간대상 최초 임상시험 및 백신 임상시험 수행 장소로서의 호주

매출이 호주 달러로 2,000만 달러 미만이면, 회사가 소규모 회사로 분류되어 이 프로그램이 제공하는 현금 환불을 받을 수 있습니다.  구체적으로는, 호주 내에서 연구개발비로 지출한 각 1달러에 대해 43.5 센트를 돌려받을 수 있는데, 이 액수는 해당 회사의 회계연도가 끝나는 시점에 돌려받습니다. 

그럼 어떤 회사가 이 혜택을 받을까요?  아니, 어떻게 하면 회사가 이 혜택을 받도록 할 수 있을까요?  결국은 이것이 요점이 되겠지요.  호주에서 연구를 하면 좋은 이유는 참 많습니다.  예를 들어 귀하의 회사가 (자회사 설립 없이 그 자신이) 모회사의 자격으로 호주의 노보텍과 직접 계약을 맺고 협업한 경우, 호주에서 임상시험을 하면 좋다고 하는 그러한 모든 장점들을 누릴 수 있습니다.  단, 이 연구개발 인센티브의 혜택을 받기 위해서만큼은 호주에 현지 법인이 있어야 합니다.  노보텍과의 계약서에 서명하고, 고지서를 수령하고, 대금을 지급한 주체가 호주의 현지 법인인 경우에만, 연말에 신청서를 제출하여 환불을 받게 됩니다.

현지 법인을 설립하는 것은 아주 쉽습니다.  전액출자 자회사라도 상관없습니다.  법적으로는 “Proprietary Limited” (비공개 유한회사)라고 부르며, 약자로 Pty Ltd로 쓰는 형태의 회사가 될 것이며, 귀하의 회사, 즉 모회사가 전적으로 소유하는 자회사가 될 것입니다.  외국인 소유 회사라도 무방합니다.  최소 자본 요건이나 직원 채용 요건 등도 없으며, 실제 건물에 사무실을 열어야 하는 의무는 물론 없습니다.  거의 서류상으로만 존재하는 식의 법인체가 될 것입니다.  중요한 점은, 이러한 회사를 설립하는 데는 아무 준비가 없는 상태에서 완전히 가동하는 회사가 되는 데까지3 - 5주, 아니 3 - 4 주 정도면 충분하다는 것입니다.  이렇게 호주 현지에 자회사를 만들고, 그 자회사가 호주 내 거래처와 계약을 맺게 됩니다.

세 번째로 고려할 점은 활동 내역입니다.  호주 내에서 어떤 용도로 지출한 금액에 대해 환불신청을 해서 지출금을 돌려받을 수 있을까요?  임상시험의 경우라면, 간단히 말해 “모든 것”이 환불대상이 됩니다.  좀 더 구체적으로, 호주에서 지출한 비용에는 크게 두 가지가 있을 수 있는데, 그 중 하나는 연구개발의 핵심 활동입니다. 이것은 실제 실험, 즉 임상시험 그 자체입니다.  따라서 이 정의에는 모호성이 없지요

그런데 정말 중요한 점은 연구개발 보조 활동이라는 범주도 인정한다는 겁니다.  여기에 해당하는 것이 어떤 것이냐 하면 호주에서 수행한 일이기만 하면, 연구개발 핵심활동과 직접 연관이 있거나 혹은 그것을 지원하는 모든 활동이 해당되며 그 비용은 환불 대상이 됩니다.  예를 들면, 데이터베이스 관리, 임상시험 보험료, 생물통계학적 분석, 환자모집 비용 등이 여기에 포함됩니다.  임상시험을 지원하기 위해 호주에서 이러한 것에 비용을 지출했다면 환불신청에 포함시킬 수 있습니다.  그러니까, 각 회계연도가 끝날 때 세금보고서를 제출하면서 환불신청을 동시에 준비합니다. 환불신청을 접수 받아 처리하는 부서는 두 군데인데요, 하나는 오스인더스트리 (AusIndustry; 호주 산업부 산하 혁신산업촉진청)이고 또 하나는 국세청입니다.  환불신청의 처리가 완료되면, 대개의 경우 그 다음 회계연도가 시작되고 3개월 내지 5개월 후, 호주에 있는 은행 계좌에 현금으로 입금되며, 그 금액은 향후 호주에서 수행할 연구개발비로 사용하거나 또는 본국으로 송금할 수 있습니다.

짧은 시간에 제가 너무 많은 얘기를 하려고 한 게 아닌가 모르겠습니다.  질문이 있으면 답변을 드리겠습니다.  그리고 언제든 제게 직접 연락을 주셔도 좋습니다.  발표할 기회를 주신 데 감사드리고요, 이제 제프 라우팃 (Jeff Loutit) 박사님께 넘기겠습니다.

제프 라우팃 (Jeff Loutit) 박사: 예, 대단히 감사합니다.  저는 제프 라우팃 (Jeff Loutit)이라고 하고, 샌디에고 (San Diego)에 있는 큐펙스 바이오파마 (Qpex Biopharma)에 최고의학책임자로 있습니다.  우리 회사는 작은 스타트업 회사로서 설립된 지는 2년이 조금 넘었고, 아니 아직 2년이 채 안 됐고요, 직원이 20명 있습니다.  신기하게도, 방금 시몬 (Simone)씨와 스튜엇 (Stewart)씨가 말씀하신 내용이 제가 지난 6 - 7년간 경험한 것과 정말 완전히 일치하는군요.  우리 회사는 지금껏 호주에서 제1상 임상시험 4건을 진행했고, 이제 막 다섯 번째, 여섯 번째, 일곱 번째 시험을 시작하려고 합니다.  처음에 호주를 찾아 간 이유는 세금혜택 때문이었는데, 해보니까 그 진행 속도도 마음에 들고 시험기관과 CRO (임상시험수탁기관)를 통해 얻어지는 데이터의 수준도 마음에 들었습니다. 그래서 이제 제1상 임상시험은 대부분 호주에서 하고 있습니다.

당사의 전문분야는 항감염제 (anti-infectives)이며, 특히 그램 (Gram) 음성균 및 항생제 저항성 그램 음성균을 주로 다루고 있습니다.  시몬 (Simone)씨도 언급하셨지만, 제1상 시험에는 해당 치료분야의 전문지식이 반드시 필요한 것은 아닙니다.  하지만 제1상 임상시험을 어떻게 수행하는지에 대한 전문지식은 물론 있어야 하고, 호주의 센터들은 이런 전문지식을 갖추고 있지요.

화면의 오른편에 보이는 것은 우리 회사가 작년 후반부에 진행한 임상시험의 한 예입니다.  말씀드린 대로, 이것은 여러 임상시험 중 하나인데요, 그 진행속도는 화면에 보이는 도표가 말해 줍니다.  그리고, 노보텍과 및 우리 임상시험을 수행한 시험기관에서 얻어진 데이터의 수준에 대해서는 제가 증인이 되어 드릴 수 있습니다.

그럼 저는 여기까지 얘기하고, 질의응답 시간에 질문이 나오면 답하겠습니다.  이제 폴 (Paul)씨께 넘겨드려도 될 것 같군요.

폴 그리핀 (Paul Griffin) 박사:  반갑습니다, 그리고 감사합니다.  그리고 이렇게 중요한 자리에서 발표할 기회를 주신 데 감사드립니다.  저는 임상시험자입니다.  뉴클레어스 네트워크 (Nucleus Network)사의 퀸즈랜드 (Queensland) 소재 임상시험 센터에 임상시험 책임자 겸 메디컬 디렉터 (Medical Director)로 있습니다.  뉴클레어스 네트워크 (Nucleus Network)는 제1상 임상시험을 전문으로 하는 회사로서 호주에서 가장 규모가 큰 회사입니다.  당사는 두 개의 임상시험 회사가 병합해서 생겨난 회사입니다.  뉴클레어스 네트워크는 2003년경에 빅토리아 (Victoria) 주에서 설립됐는데, 브리즈번 (Brisbane)에는 비슷한 무렵에 설립된 큐팜 (Q-Pharm)이라는 회사가 있었습니다.  작년에 뉴클레어스 네트워크가 큐팜을 인수함에 따라, 원래 큐팜에 속하던 저는 이제 뉴클레어스 네트워크의 일원이 되어 도합 11년째 일하고 있습니다.  화면 상단을 보면 알 수 있듯이, 당사는 규모가 상당히 큰 임상시험 회사로서 당사의 멜번 (Melbourne) 센터와 브리즈번 (Brisbane) 센터에는 병상 140개 정도가 갖추어져 있습니다.  우리 센터의 장점은, 즉 우리 두 곳 센터의 공통된 장점은, 그 각각이 대형 병원과 의과대학이 밀집된 구역에 자리잡고 있다는 점입니다.  빅토리아 (Victoria) 주에 있는 당사 센터 옆에는 알프레드 병원 (Alfred Hospital), 베이커 당뇨병 및 심장병 연구소 (Baker Diabetes and Heart Institute)가 있고, 이곳 퀸즈랜드 (Queensland) 주의 제가 있는 센터 옆에는 이곳에서 가장 규모가 큰 병원인 로열 브리즈번 / 여성 병원 (Royal Brisbane and Women’s Hospital)이 있을 뿐 아니라, 퀸즈랜드 대학교 (University of Queensland)와 퀸즈랜드 의학연구소 (Queensland Medical Research Institute)라는 두 개의 대형 의학 연구센터가 있습니다.  따라서 당사 센터들은 임상시험을 잘 수행할 수 있는 위치에 있습니다.

지금까지 당사가 수행한 제1상 임상시험의 수는 제가 알기로 800개 이상입니다.  그리고 제가 이 직책을 마침 맡고 있기 때문에 – 저는 감염성 질환 전문의로서 최근의 집중 연구분야는 백신 임상시험이고, 항감염제 (anti-infectives) 분야도 함께 다루고 있습니다 – 아무래도 이 분야에 중점을 두게 되는데, 현재 COVID-19관련 임상시험 몇 개가 진행 중에 있습니다.  백신 임상시험을 두 개를 시작했는데 그 중 하나에 대해서는 어제 결과를 발표했고, 다른 하나는 진행 중입니다.  세 번째 백신 임상시험도 준비가 거의 끝나가는 단계에 있고, 그 외에도 몇 개의 백신 임상시험이 논의 단계에 있습니다.

화면의 좌측 하단에 보이는 것은 당사의 임상시험이 얼마나 신속히 착수될 수 있었는지를 보여주는 것으로서, 이렇게 할 수 있었던 것은 앞서 언급된 호주 규제부문의 특성 때문이기도하고, 당사에 여러 전문가들로 구성된 대규모 팀이 있어서 임상시험 착수와 관련된 모든 업무를 잘 처리하여 일이 신속히 진행됐기 때문이기도 합니다.  COVID 관련 임상시험용으로는 절차에 소요되는 시간이 조금 더 줄어들어, 어떤 경우는 지금 화면에서 보시는 것보다 일정이 더 단축되었습니다.

화면의 우측에서 지금 보시듯이, 당사는 대형 제약사 및 소규모 바이오텍 회사들과 협업해 왔고, 학계 연구소들과도 함께 일했는데요, 협업 파트너의 몇 예가 슬라이드에 열거돼 있습니다.  당사는 또한 COVID 백신을 처음 임상시험 한 모데나 (Moderna)와도 협업한 적이 있습니다.

당사는 모든 치료분야에 걸쳐 여러 다양한 임상시험을 성공으로 이끈 경험을 보유하고 있습니다.  제 개인적인 전공분야는 백신이지만, 앞서 말씀드렸듯이 당사는 모든 치료분야를 다루고 있으며 각 분야에 대한 전문지식과 경험을 보유하고 있습니다.  그럼 사회자 분께 다시 넘기지요.  감사합니다.

아르살란 아리프 (Arsalan Arif): 감사합니다.  지금 그 쪽에 계신 발표자 여러분 정말 감사합니다.  저도 많이 배웠습니다.  질의응답을 위한 시간이 충분히 남은 것 같아 참 좋군요.  제 앞에 지금 질문들이 놓여 있는데요, 각 발표자 분들께 적합한 질문을 전달해 보겠습니다. 하지만 다른 분들도 본인의 전문분야이면 주저없이 발언해 주시면 좋겠습니다.  그렇게 해서 활기있는 토론을 해보면 좋겠습니다.  또 그렇게 하는 것이 우리 시청자 분들께도 도움이 되겠지요.  지금 좋은 질문들이 들어와 있습니다.

첫 질문은 제프 (Jeff)씨께 드리겠습니다.  호주에서 시험기관을 개입시키는 절차가 북미의 경우와 어떻게 다른가요?  호주이기 때문에 의뢰사들이 겪는 애로점 같은 것이 있는지요?

제프 라우팃 (Jeff Loutit) 박사: 글쎄요... 참 좋은 질문이군요.  임상시험에 있어 다른 점이 몇 가지 있긴 합니다. 제일 큰 차이라면, 호주에서는 제1상 시험기관과 CRO (임상시험수탁기관)가 대개의 경우 별개의 기관이라는 점을 들 수 있겠네요.  미국에서는 제1상 시험기관들이 여러 기능을 다 수행합니다.  환자를 다루는 임상시험 그 자체뿐만 아니라 데이터 관리 같은 것까지 한 곳에서 다 해주지요.  호주에서는 제1상 임상시험 기관이 있어야 하고 별도로 CRO (임상시험수탁기관)가 있어야 합니다.  다행스러운 점은 우리 회사와 협업한 CRO (임상시험수탁기관)들은 – 여기에는 당연히 노보텍이 포함되지요 – 우리 시험을 수행한 모든 제1상 시험기관에 대해 엄청나게 많은 경험을 가지고 있어서, CRO와 시험기관 사이에 소통이 아주 매끄러웠습니다.  하지만 임상시험을 시작하는 단계에서 두 개의 계약을 각각 체결해야 한다는 점은 있지요.

제 생각에, 흔히들 걱정을 할 수 있는 또 한가지는 시간대일 겁니다.  호주는 미국에서 아주 멀리 떨어진 나라이지요.  하지만 시간대를 따져보면 대부분의 위치에서는 18시간 내지 21시간의 차이가 있으므로 그 차이가 24시간에 근접합니다.  따라서 날짜로는 하루 차이가 나지만 시간만으로 보면 시간대의 차이가 비교적 작다고 할 수 있습니다.  우리 회사가 있는 미국 서부에서는 아무 불편을 느끼지 않고 있습니다.

애로점을 말해 보라면... 스튜엇 (Stewart)씨께서 말씀하신 대로, 세금 혜택을 받기 위해서는 현지법인이 있어야 되니까 당연히 현지법인을 설립할 수 있어야 합니다.  세금 혜택을 받으려는 경우가 아니더라도, 현지 의뢰자가 필요한데, 보통은 CRO (임상시험수탁기관)가 현지 의뢰자의 역할을 해 줍니다. 결론적으로, 큰 차이는 없습니다.  말씀드린 대로 우리 회사도 해 낸 과정이고요.  호주에서 임상시험을 하는 것이 이제 우리 회사에서는 업무의 자연스런 일부가 되었습니다.

아르살란 아리프 (Arsalan Arif):  시험기관을 개입시키는 절차에 대해 다른 말씀을 해 주실분은 안 계시나요?  호주와 북미의 차이점에 대해서, 뭔가 추가하실 분은?

그럼 다음 질문으로 넘어가겠습니다.  이 질문은 시몬 플라잇 (Simone Flight) 박사께 드리겠습니다.  호주에서 수행한 임상시험의 결과를 FDA (미국 식품의약청)와 EMA (유럽 의약청)가 얼마나 수월히 인정해 주나요?  이 두 곳은 물론 미국과 유럽의 주된 규제 당국이지요.  질문이 좀 광범위하긴 한데요.  호주와 미국 사이에 규제 측면에서 근본적인 차이가 있는지요?  이 질문에 대한 응답이 가능하겠습니까?

시몬 플라잇 (Simone Flight) 박사:  예, 물론이지요.  호주에서 수행한 임상시험은 모든 국가의 규제당국이 인정합니다.  호주에서의 임상시험은 임상시험관리기준 (Good Clinical Practice)에 맞게 수행되니까요.  앞에서도 말씀드렸지만, 호주는 보통 약자로 ICH라고 쓰는 국제의약품규제조화위원회 (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) – 이름이 정말 길지요 – 이 기구의 옵서버 자격 회원국입니다.  많은 회사들의 경우, 호주에 와서 임상시험을 하는 목적이 IND (미국 임상시험용 신약) 승인신청을 위한 근거자료를 얻기 위해서이거나, 혹은 추후에 NDA (미국 신약 허가신청)나 BLA (미국 생물학적 제제 허가신청)에 포함될 데이터를 얻기 위해서인데, 이는 아주 널리 쓰이는 전략입니다. 제프 (Jeff)씨와 폴 (Paul)씨도 동의하실 거라고 봅니다.

제프 라우팃 (Jeff Loutit) 박사:  예, 바로 그렇습니다, 시몬 (Simone)씨.  우리 회사의 경우, IND (미국 임상시험용 신약) 승인신청과 맞물려 있지 않는 임상시험도 했었고요 – 그런 것들은 신속성이 있었지요 – IND 신청과 연계해서 진행한 후 그 데이터로 NDA (미국 신약 허가신청)를 접수시킨 경우도 여러 번 있었습니다.  우리 회사가 호주를 계속 찾는 이유는 연구의 수준이 높기 때문입니다.  데이터이 질에 있어 큰 만족을 얻지 못했다면 호주에서 계속하지 않았겠지요.

아르살란 아리프 (Arsalan Arif): 같은 주제로 조금 더 깊게 들어가 보지요.   생물학적 제제에 대한 호주의 규제가 어떠한지 궁금해하는 분들이 많습니다.  오늘 들어와 있는 질문은, 특히 유전자 치료 관련 제품들을 중심으로 이 부분을 설명해 주실 수 있느냐 하는 것이네요.

시몬 플라잇 (Simone Flight) 박사:  생물학적 제제 (biologicals)에 대한 정의가 호주의 경우는 미국이나 유럽이 사용하는 정의와 다릅니다.  아마 세계 어느 나라와도 다를 겁니다. 유전자 재조합에 의한 단클론 항체 (recombinant monoclonal antibodies)라든지 바이러스 백신 (viral vaccines) 같은 제품들은 호주에서는 생물학적 제제 (biologicals)의 규제 대상이 아닙니다.  실제로 이런 것들은 규제상 그냥 치료제로 분류됩니다.  따라서 여타 화학적 신물질들과 다를 바 없는 규제 절차를 밟게 됩니다. 대부분의 경우 이런 것들은 CTN (임상시험 신고) 절차를 따르게 되며, IND (미국 임상시험용 신약) 신청에 준하는 호주 절차 – 호주에서는 이를 임상시험용 면제신청 (Clinical Trial Exemption; 약자로 CTX)이라 부르는데 – 이러한 절차를 밟을 필요가 없습니다.

호주 사람들이 ‘생물학적 제제 규제 기본방침’이라고 부르는 것이 있는데, 이것에 의해 생물학적 제제 (biologicals)로 취급되는 유일한 종류는 조작을 거친 인간 체세포입니다.  조작을 거친 생식세포를 의약품으로 쓰는 것은 호주에서는 불법이며, 이는 다른 여러 나라들에서도 마찬가지입니다.  그렇기 때문에, 생물학적 제제로 규제되는 것은 현실적으로는 세포주입 요법을 위한 CAR T (카이메릭 항원 수용체 T) 세포 같은 것 밖에는 없는데, 요즘 들어 이런 것은 자주 보게 되지요.  만일 어떤 회사에 생물학적 제제가 있다고 하면, 그러니까 호주 기준으로의 생물학적 제제가 있다면, 그건 조작을 거친 인간 체세포일 텐데, 어느 정도의 조작을 거쳤는가에 따라 규제 절차가 달라집니다.  조작의 정도가 최소한이어서 세포의 기능이 바뀌지 않았다면, 아마도 CTN (임상시험 신고) 절차를 따르면 될 겁니다.  만일 CAR T 세포와 같이 세포에 상당한 조작이 이루어졌다면 아마 CTX (임상시험용 면제) 신청을 해야 하는데, 앞서 말씀드렸듯이 이것은 IND (미국 임상시험용 신약)와 매우 흡사합니다.  실제로 동일한 근거자료집 (dossier)을 사용해도 됩니다.  단 TGA (호주 의료제품청)가 심사하는 데 소요되는 시간이 조금 더 깁니다.  IND (미국 임상시험용 신약)의 경우는 30일 정도가 걸리는데, 호주 CTX (임상시험용 면제) 심사는, 현재 상황에서는 제 생각에 아마 3개월 가까이 걸리지 않나 싶습니다.

유전자 치료용 제품이나 바이러스 백신 (viral vaccines) 같은 것들은 대부분이 유전자 변형에 의한 생명체 (genetically modified organisms; 약자 GMO)입니다.  이러한 종류의 제품들은 거의 예외 없이 ‘유전자 기술 규제관실’ (Office of Gene Technology Regulator)의 심사를 받아야 합니다.  이 곳은 임상시험을 규제하는 의료제품청처럼 호주 보건부 (Department of Health) 내에 있는 한 부서인데, 이 두 부서의 업무는 완전히 별개입니다.  따라서 TGA (호주 의료제품청)에서 진행 중인 절차가 있는 경우에도, ‘유전자 기술 규제관실’에서의 절차는 병행하여 진행할 수 있습니다.

제가 드릴 수 있는 조언의 골자는 임상개발 프로그램의 아주 초기 단계에서, 귀하의 회사가 가진 유전자 변형에 의한 생명체 (GMO)가 어떻게 분류되는 것인지를 알아보시라는 겁니다.  왜냐하면 호주에서는 유전자 변형에 의한 생명체 (GMO) 심사가 오래 걸리기 때문입니다.  시작부터 완료까지 6개월이 걸린다고 말씀드리고 있습니다.  그러니까 이런 종류의 제품들을 호주로 반입하려는 경우에는 이점을 제일 먼저 고려해야 합니다.

아르살란 아리프 (Arsalan Arif):  이 질문에 대해 말씀을 더 해 주실 분이 계십니까?  다음으로 넘어가도 될까요?  들어와 있는 질문이 몇 개 더 있습니다.  다음은 폴 그리핀 (Paul Griffin) 박사께 드리는 질문입니다.  이 질문은 제가 그냥 읽겠습니다.  호주가 인구가 적은 나라라는 점을 고려할 때 호주에서 가능한 환자 모집 규모에 대해 궁금해하는 사람들이 많습니다.  이와 관련된 애로점에 대해 말씀해 주실 수 있는지요? 그리고 그리핀 박사의 센터에서는 충분한 환자수를 어떻게 확보하는지 솔직히 그것이 알고 싶군요.

폴 그리핀 (Paul Griffin) 박사:  우리 센터에 경우는 제 생각에 여러가지를 합친 다중적 해법을 사용하는 것이 아닌가 싶습니다.  그리고, 맞습니다, 호주는 인구가 적지요.  그런데 호주 사람들 중에는 여러 이유로 해서 임상시험에 아주 적극적으로 참여하고 싶어하는 사람들이 많습니다.  다행히도 우리 센터에서 수행하는 COVID 백신 임상시험에서는 참여자들에게서 남을 위하는 이타적인 태도가 많이 느껴져서 참 보기 좋았습니다.  충분한 환자를 모집하기 위해 우리 센터가 사용하는 비결은, 사람들이 임상시험에 대해 충분한 관심을 갖도록 하는 데 도움이 되는 여러 재능을 지닌 분들로 모집담당 팀을 구성해 운영하는 것입니다. 예를 하나 들자면, 우리 센터가 맡았던 한 COVID-19 백신 임상시험에는 참여하겠다는 의사를 밝힌 사람들이 4,000명이 넘었습니다.  이렇게 의향을 밝힌 사람들은 우리가 아주 정밀하게 심사를 합니다, 이 사람들이 어디에서 왔는지, 우리가 극복해야하는 난제는 없을지 등을 살펴보지요.  우리 센터 사람들은 다들 조직의 일원으로서 서로 협력해 가며 난제가 있으면 극복하려 애를 씁니다.  따라서 환자 모집은 우리가 아주 성공적으로 해 내고 있습니다.  당사 뉴클레어스 네트워크 (Nucleus Network)에 대해 또 하나 말씀드릴 점은 우리는 두 곳에 센터가 있다는 점입니다.  하나는 브리즈번 (Brisbane)에 있고, 다른 하나는 멜번 (Melbourne)에 있지요.  이 두 센터 주변에 살고 있는 인구만 해도 700만 명 정도가 됩니다.  당사는 여러가지 고려사항을 바탕으로, 임상시험을 이 두 센터 사이에서 바꿔가며 합니다.  센터가 두 곳에 있다는 점이 제 생각에는 당사의 큰 장점인데요, COVID 상황을 다시 한 번 예로 들자면, 멜번 (Melbourne) 지역의 COVID-19 상황은 최근 바뀌어서 바이러스가 상당히 많이 퍼졌습니다.  다행히도 이 곳 퀸즈랜드 (Queensland)에는 COVID 방역이 잘 되고 있어서, 당사의 퀸즈랜드 (Queensland) 센터가 현재 우리 COVID-19 제1상 시험을 주로 맡는 장소가 되었습니다.  따라서 하나 이상의 장소에 시험 센터를 둠으로써 생기는 유연성과 역량 확장이 환자 모집 비결의 하나라고 보고요, 또 다른 비결은 정말 풍부한 경험을 가진, 재능 있는 환자모집 팀을 보유하는 것이라고 생각합니다.  또 하나 생각할 수 있는 것은 호주에서 가장 큰 제1상 임상시험 센터로서 전문지식이 축적된 곳이라고 하는 우리 센터의 명성도 도움이 된다고 봅니다.  저는 감염성 질환 전문의이므로 제 전공을 살려 백신과 항감염제 (anti-infectives) 임상시험에 기여하고자 합니다.  우리 센터 스태프 중에는 임상약리 전문가들도 계시고 종양학 전문의들도 계십니다.  이러한 전문 경험과 지식을 가진 분들이 계신다는 점이 환자 모집에 큰 도움이 된다고 봅니다.

아르살란 아리프 (Arsalan Arif):  정말 좋은 상황이군요.  이곳 미국에서는 임상시험에 대한 인식과 참여도가 매우 열악합니다.  우리가 이상적으로 바라는 상황과는 거리가 멀지요.  그 쪽에서는 환자 참여도가 높다고 하니 참 고무적이군요.  다음 질문은, 이 질문 역시 그리핀 (Griffin)박사께 드리는 것인데요, 현재 호주에서의 COVID-19 백신 임상시험을 전체적으로 조망해 주실 수 있을까요?  그리고 이런 임상시험에 대한 예외적인 심사 절차가 마련돼 있습니까?

폴 그리핀 (Paul Griffin) 박사:  두 번째 부분을 먼저 말씀드리겠습니다.  호주에서 COVID-19과 관련된 임상시험의 심사 절차는 일반적으로, 그 승인 과정이 현실적으로 가능한 한 실 소요시간을 넘기지 않는 식으로 바뀌었습니다.  그렇다고는 하지만, COVID백신을 포함해서 어떤 제품을 임상 단계로 이행하려면 이를 뒷받침할 충분한 전임상 (preclinical) 데이터가 확실히 있어야 한다는 점은 이전과 다르지 않습니다.  그런 데이터가 있기만 하면, 절차는 아주 신속히 진행됩니다.  이런 신속성이 필요하다는 것은 두말할 나위가 없고, 따라서 의뢰사들도 절차가 빨리 진행할 거라고 기대를 하고 있지요.  다행히 우리 센터에서 시작한 COVID-19 관련 임상시험도 이런 식으로 신속히 진행할 수 있었습니다.

전체 상황을 조망해 달라고 하셨는데, 우리 센터가 제가 알기로 지구 남반구에서 가장 처음 COVID-19 백신을 임상시험에서 피험자들에게 투여한 곳입니다.  노바백스 (Novavax)사의 백신이었는데, 아주 고무적인 데이터가 얻어져서 어제 보도자료가 나갔고, 제가 많은 분들께 한번 검토해 보시라고 권해드리고 있습니다.  우리 센터는 COVID 바이러스가 있기 전부터 이미 퀸즈랜드 대학교 (University of Queensland) 백신 프로그램에 개입하고 있었습니다.  새로 발견된 병원체에 대응하는 한 연구에 우리가 일부 지원을 제공하고 있기 때문에 그 쪽과 수 년간 협업이 지속되고 있습니다.  다행스럽게도, 그분들이 개발한 백신을 가지고 약 3 - 4주 전에 우리 센터에서 임상시험을 시작하는 단계에까지 이르게 되었습니다.  또한 우리 센터는 다른 한 백신 제조사와 협업논의를 시작해 이제 체결 단계에 가깝기 때문에 머지않아 발표가 나갈 겁니다.  이것 말고도 COVID-19 관련 백신을 개발하는 다수의 회사들과의 협업논의가 지금 진행 중이기 때문에 기대가 큽니다.

그 외에 제가 개입하지 않는 백신 임상시험 두 개가 호주에서는 시작된 것으로 압니다.  하나는 사우스오스트레일리아 (South Australia) 주에서 시작된 것으로 사우스오스트레일리아 백신으로 지칭되는데 규모가 아주 작은 임상시험입니다.  그리고 미국의 한 회사가 자신들이 개발한 백신을 웨스턴오스트레일리아 (Western Australia) 주에서 있는 또 다른 제1상 센터에 보내서 제1상 임상시험을 시작했다고 알고 있습니다.

오늘 발표하신 모든 분들이 호주는 초기단계 임상시험을 수행하기에 아주 좋은 곳이라고 말씀하셨는데, 그렇기 때문에 COVID-19에 대한 일도 이렇게 활발하게 진행되는 것이지요.

아르살란 아리프 (Arsalan Arif):  굉장히 고무적이군요.  정말 대단합니다.  상황 설명을 잘 들었습니다.

제프 라우팃 (Jeff Loutit) 박사:  아르살란 (Arsalan)씨, 제가 한 마디만 보태도 될까요?

아르살란 아리프 (Arsalan Arif):  물론이지요.  부탁드립니다.

제프 라우팃 (Jeff Loutit) 박사:  호주는 COVID-19 상황을 아주 잘 관리해왔는데, 이 점은 정말 높이 평가해야 한다고 생각합니다. 물론 지금 빅토리아 (Victoria) 주에 확진자가 늘어나고 있긴 하지만, 지금 호주를 둘러보면 시몬 (Simone)씨도 언급하셨듯이 호주 내 모든 제1상 시험기관들이 임상시험을 계속하고 있습니다.  지금 다른 나라는, 예를 들어, 미국의 경우는 그렇지가 않지요.  그러니까 코로나 상황을 잘 관리한 것에 대해 호주는 크게 찬사를 받을 만합니다.

아르살란 아리프 (Arsalan Arif):  예, 저도 동의합니다.  다음 질문으로 넘어가 보지요. 이건 연구개발 인센티브에 관한 것이군요.  이 질문은 스튜엇 (Stewart)씨께 드려야 하겠습니다.  아까 발표 중에 언급하신 호주 현지 지사를 설립하려면 시간은 얼마나 걸리며 그 절차는 어떻게 되나요?

스튜엇 워커 (Stewart Walker):  중요한 질문입니다.  그 절차가 간단하고 시간이 얼마 안 걸린다고 말씀드렸었는데요.  당사 고객 중에 호주에서 임상시험을 하려고 하는 회사에 제가 드릴 조언을 구체적으로 말씀드리면 이렇습니다.  중요한 결정을 다 내린 후까지는 호주에 지사를 만드실 필요가 없습니다.  호주에서 임상시험을 하기로 하고, CRO (임상시험수탁기관)도 정하고, 말하자면 노보텍과 협업하기로 하고, 또한 뉴클레어스 (Nucleus)사 센터에서 진행하기로 하는 등의 결정이 내려졌다고 생각해 봅시다. 그렇다면 이제 실제 임상시험을 시작하기 위해 몇 가지 계약을 체결해야겠지요.  호주 지사를 만드는 데는 시작부터 완전히 기능하는 회사가 될 때까지 3 - 4주 정도 밖에 걸리지 않습니다.  몇 가지 서류를 보내 주셔야 하는데, 그 부분이 조금 까다로울 수는 있고, 특히 요즘은 서류 공증을 받는 것이 번거로워지기는 했습니다.  어쨌든 대부분의 경우 회사 설립 자체에 걸리는 시간은 한 달 남짓입니다.  우리 회사가 많은 분들께 드리는 조언은, 준비 단계에서부터 우리가 얼마든지 얘기도 해 드리고 도움도 드리지만, 호주에서의 실제 계약을 체결하기 약 한 달 전까지는 당사 코섹 (CoSec) 같은 회사를 정식 개입시킬 필요는 없다는 겁니다. 바로 그 시점이 되면, 당사가 지사를 설립해 드리고, 그러면 비록 서류상이긴 하지만 지사가 존재하게 되고, 체결해야 할 계약은 이 지사의 명의로 체결하게 됩니다. 간단히 설명하자면 이것이 절차입니다.  제가 말씀드린 3 - 4주에는 모든 서류의 작성 및 세부 정보를 점검하는 데 걸리는 시간과, 이런 것들을 고객으로부터 송부받는 데 걸리는 시간이 당연히 포함된 것입니다.

아르살란 아리프 (Arsalan Arif):  다음 질문입니다.  이번 것은 제프 (Jeff)씨께 드리겠습니다.  의뢰사의 입장에서 주로 어떤 장점 때문에 아시아에서 임상시험을 하게 된 것이지요?

제프 라우팃 (Jeff Loutit) 박사:  처음에는 돈 때문이었지요.  작은 스타트업 회사로서 앞서 얘기가 나온 그 세금혜택을 찾아 간 겁니다.  호주에 지사를 설립해야 하긴 했는데, 어쨌든 우리 회사는 절차를 밟아서 지사를 만들었습니다.  그 후 우리 회사는 다행히도 “바르다” (미국 정부 ‘바이오메디컬 첨단 연구개발국’)로부터 연구비 지원을 확보했기 때문에, 이제 호주 정부의 세금혜택을 신청할 수는 없는 입장이고, 호주 현지에서 의뢰자 역할을 맡을 주체만 필요합니다. 호주에서 임상시험을 하는 이유는 연구의 수준이 항상 변함없이 높기 때문입니다. 시험기관의 임상시험 책임자와 좋은 관계를 유지하는 것이 중요한데, 우리 경우에는 – 지금 이자리에 계신 폴 (Paul)씨께 드리는 말씀입니다 ­– 시험기관 내 메디컬 모니터 분들이 정말 대단한 분들이셨고, 그래서 계속 강한 유대를 이어가고 있습니다.  결론적으로 연구의 질과 신속성, 이 두가지가 임상시험을 위해 이 지역을 찾는 이유입니다.

아르살란 아리프 (Arsalan Arif):  제가 잘못 들은 것이 아니라면, 처음에는 돈 때문이었다고 하셨나요?  그런데 막상 경험해 보니까 연구의 질과 신속성이 좋았다는 뜻입니까?

제프 라우팃 (Jeff Loutit) 박사:  맞습니다. 아, 그리고 한 가지 더 있습니다. 저는 뉴질랜드 사람인데요.  아시다시피 뉴질랜드 사람들과 호주 사람들 사이에는 선의의 경쟁심이 많습니다.  그래서 우리 팀원들에겐 제가 항상 “호주 사람들 가지고 실험 좀 하면 어때” 이렇게 말합니다.  이게 네 번째 이유지요. (웃음)

아르살란 아리프 (Arsalan Arif):  참 재미있군요. (웃음)

시몬 플라잇 (Simone Flight) 박사:  같은 뉴질랜드 사람으로서 저도 동의합니다. (웃음)

제프 라우팃 (Jeff Loutit) 박사:  어, 폴 (Paul)씨가 수적을 밀리시네요, 어쩌죠? (웃음)

폴 그리핀 (Paul Griffin) 박사:  겁나는데요. (웃음)

아르살란 아리프 (Arsalan Arif):  제프 (Jeff)씨께서 답변하시는 동안 질문이 하나 들어왔는데요, 이건 스튜엇 (Stewart)씨께 드리는 질문입니다.  이번 것도 방금 설명하신 연구개발 프로그램에 관한 것입니다.  호주 지사를 일단 설립하고 나면, 그것으로 무엇을 할 수 있나요?  질문에 이렇게 쓰여 있네요.

스튜엇 워커 (Stewart Walker):  제 생각에는 그 질문은 이런 뜻인 것 같습니다.  자, 지사를 설립한 상황을 한 번 생각해 봅시다.  지사 설립 후 인체적용 첫 임상시험이나 기타 초기단계 임상시험을 하나 했는데 그 일이 끝났다고 생각해 봅시다.  데이터는 나왔고, 호주에서 할 일이 더는 없습니다.  이 시점에서 어떻게 하면 좋을지를 설명 드리겠습니다.  이 경우 지사는 있지요. 설립을 마쳤으니까요.  몇 가지가 가능합니다.  당사의 고객들을 보면 많은 경우에, 라우팃 (Loutit) 박사께서 방금 말씀하셨듯이, 어떤 후보 신약에 대해서 임상시험을 한 번 해보고는 호주가 임상시험 하기에 얼마나 좋은 곳인지를 알게 되어 얼마 후 그 다음 후보신약 임상시험도 호주에서 하거나, 어떤 때는 제2상 시험을 호주에서 하기도 합니다.  많은 경우에, 제1상이나 다른 초기단계 임상시험을 한 번 하고, 일이 끝나면 호주 지사를 휴면상태로 유지합니다.  휴면상태에서는 지사 운영에 최소한의 유지비 밖에 들지 않습니다.  언젠가 다시 필요할 때까지 이렇게 휴면상태에 두었다가, 고객사에 다른 후보신약이 있어서 임상시험을 또 하게 되면, 그 때 저희들이 휴면상태에 있던 고객사의 호주 자회사를 재가동시켜서 의뢰사 역할을 부여한 다음, 자회사로 하여금 연구개발 인센티브 혜택을 신청하도록 합니다.  그게 한 가지 방법이고요.  아니면, 진행하던 임상시험은 끝났는데 호주에서는 정말 더 이상 할 일이 없는 경우도 물론 생각할 수 있습니다.  저희 고객들 중에는 이 경우에도 본사 대주주의 전체지분 매각 등, 자회사의 법인해산 절차를 진행할 뚜렷한 이유가 발생할 때까지는 자회사를 그냥 휴면상태에 두는 고객도 있습니다.  어떤 경우라도 원하시면 언제든 법인해산이 가능합니다.  시간이 조금 걸리기는 합니다.  약 3 - 4 개월이 걸리지요.  그리고 법인해산에는 정부에 납부하는 수수료 등 비용이 약 $3,000 정도 들지만, 그 절차는 간단합니다.  그러니까, 원하시면 자회사를 폐쇄하고 호주를 떠나는 것이 가능합니다.  

아르살란 아리프 (Arsalan Arif):  자회사를 설립했다고 합시다.  그러면 거기에 따라 발생하는 까다로운 문제는 없나요?  IP (지적재산권)는 어떻게 되나요?  회사가 지사를 설립하기 전에 이런 종류의 사항 중 꼭 알아 두어야 할 것들이 있나요?

스튜엇 워커 (Stewart Walker):  잘 지적하셨습니다.  예, 정말 중요한 질문이군요.  이 부분에는 물론 세부적인 것이 굉장히 많은데, 제가 지금 길게 말씀드릴 수는 없겠지만, 간단히 설명 드리자면 이렇습니다.  회사 입장에서 던져야 할 질문 중에 가장 중요한 것이 IP (지적재산권)에 관한 것일 겁니다.  임상시험에 필요한 기본 IP도 있지만, 파생 IP (developed IP; 약자 DIP)도 고려해야 합니다.  이런 것들을 어떻게 할지에 대해서는 몇 가지 가능성이 있습니다. 그런데 저희 고객사들은 대부분의 경우 본사와 호주 지사 간의 지적재산권 계약과 관련하여 미리 마련된 모범 구조 중 하나를 선택합니다.  그 내용을 보면, 기본 IP에 대한 라이센스는 임상시험 수행이라는 특정 목적에 국한하여 호주 자회사에 주어지며, 그 IP의 법적 소유권이 이전되는 것은 아닙니다. 그리고 파생 IP (DIP)도, 그러니까 파생 IP (DIP)의 법적 소유권도, 본사로 귀속되는 구조로 해 드릴 수도 있습니다.  이 경우, 임상시험이 진행됨에 따라 지사는 IP 라이센스를 자동으로 계속 갱신 받게 되지만, 기본 IP와 파생 IP (DIP)의 법적 소유권은 항상 본사에 속하는 방식입니다.  그리고 상업화 권리 (commercialization rights) 등 다른 고려사항들도 있지만, 그런 부분을 설명드리려면 시간이 많이 필요해서 안 되겠군요.  웨비나를 마친 후 자세히 설명을 드릴 수 있습니다. 어쨌든 중요한 점은 IP (지적재산권)의 소유권은 계속 본사에 속한다는 것입니다.

아르살란 아리프 (Arsalan Arif):  이번에는 제가 질문이 하나 있습니다.  제 질문은 발표자 모든 분들께 드리는 겁니다.  이 질문은 미국인으로서 드리는 질문인데요, 정치적인 얘기는 할 필요 없겠지만, 임상시험 기관들에 대해서 한 번 얘기해 볼까요?  호주와 아시아에 있는 시험기관들은 COVID 상황에 최소한의 차질을 겪은 것 말고는 잘 적응한 것 같습니다.  시험기관들이 이렇게 잘 적응한 이유에 대해서 발표자 분들께서 말씀해 주실 수 있는지요?  시청자 분들께 도움이 될 내용이면 무엇이든 좋습니다.  시험기관을 운영하는 비결 같은 것 말입니다.

제프 라우팃 (Jeff Loutit) 박사:  아닙니다, 먼저 말씀하시지요.

폴 그리핀 (Paul Griffin) 박사:  아닙니다, 제프 (Jeff)씨.  먼저 말씀하시지요.

제프 라우팃 (Jeff Loutit) 박사:  글쎄요, 이 질문은 폴 (Paul)씨께서 대답하시는 게 나을 것 같기도 하네요.  이제 저는 아르살란 (Arsalan)씨처럼 미국 국적이거든요.  호주와 뉴질랜드는 정말 잘 해냈다고 생각합니다.  우선 배나 비행기가 아니면 못 가는 섬나라라는 점이 도움이 됐지요.  확진자 수가 적게 유지되면 접촉자 추적이 가능해집니다.  제 생각에는 바로 이것 때문에 – 폴 (Paul)씨께 동의하실 지는 모르겠지만 – 바로 이것 때문에 코로나 상황을 제대로 통제할 수 있었다고 봅니다.  지금 보면, 신속히 바이러스 검사를 하고, 그 결과가 나오면 동선 추적을 해서 접촉자를 찾아내고 있습니다.  이런 것이 가능해지면, 국경 통제가 제대로 이루어지는 한, 큰 문제는 없는 겁니다.  호주의 여러 주들 사이에 차이가 나기는 합니다.  폴 (Paul)씨, 제가 잘못 안 것이면 지적해 주세요, 그런데 제가 알기로, 예를 들어, 빅토리아 (Victoria) 주와 사우스오스트레일리아 (South Australia) 주 사이의 경계, 그리고 호주 수도권 (ACT)과 뉴사우스웨일즈 (New South Wales) 주 사이의 경계는 봉쇄되어서 지금 사람들이 왕래할 수 없습니다.

폴 그리핀 (Paul Griffin) 박사:  예, 감사합니다.  상황을 정말 잘 요약해 주신 것 같군요.  그렇습니다.  이곳 호주에는 전반적으로 상황이 아주 잘 관리되고 있습니다.  빅토리아 (Victoria) 주에 약간의 문제가 있기는 하지만, 그렇기 때문에 우리 회사에 센터가 두 군데 있는 것이 다행이라고 여기고 있습니다.  우리 회사의 COVID 관련 임상시험을 말씀드리자면, 지금은 일단 브리즈번 (Brisbane) 센터에서 제1상 시험에 치중하기로 했습니다.  빅토리아 (Victoria) 주에 있는 우리 센터로 말하자면, 지금 그 쪽에 바이러스가 상당히 널리 퍼지고 있다는 점을 고려할 때, 제가 보기에는 후기단계 임상시험을 하기 좋은 역량이 길러지고 있는 게 아닌가 싶습니다.  어쨌든 방금 말씀하신 것이 맞습니다. 역학적으로 본 호주의 상태와 질병 통제의 성과가 전체적으로 볼 때 큰 이점으로 작용하고 있습니다.  임상시험 기관들이 어떻게 대처했는지 말씀드리자면, 예를 들어 우리 회사 센터의 경우 매우 철저한 감염통제 프로그램을 강력하게 실시했는데, 여기에는 직원들과 자원 피험자들에 대한 사전 검사가 포함됩니다.  그리고, 우리가 수행하는 임상시험 중 많은 것에 원격 모니터링도 일부 도입했고, 피험자 상태를 원격으로 평가하는 방식도 첨가했습니다.  체온 점검도 하고 있고, 직원들은 모두 마스크를 착용합니다.  우리 임상시험에 스태프를 배치하는 데 차질이 발생하지 않도록, 스태프 분들을 보호하기 위해, 또한 자원 피험자 모두를 보호하기 위해, 철저한 내부 정책을 실시하고 있습니다.  이렇게 해서 COVID 상황 중에 우리가 수행하는 중요한 임상시험에 중단이 없도록 하고 있습니다.

아르살란 아리프 (Arsalan Arif):  대단하군요.  정말 대단합니다.  제가 있는 이곳은 미국 캔자스 (Kansas) 주인데요, 주 의회가 법을 통과시켜서 주지사가 접촉자 동선 추적을 명령하지 못하도록 만들었습니다.  그 쪽 분들은 복이 많으시군요. 이것 하나 여쭤보지요.  초기단계 임상시험을 호주에서 하는 것에 대해 많은 얘기를 나눴는데요, 호주와 아시아에서 후기단계 임상시험까지 계속 이어서 하는 것도 가능합니까?  이 부분에 대해서는 발표자 분들이 어떻게 생각하시는지요?

제프 라우팃 (Jeff Loutit) 박사:  우리 회사가 과거에 했던 전세계 규모의 임상시험 몇 개에 호주와 뉴질랜드가 포함돼 있었는데, 성공적이었습니다.  그 시험들은 오늘 이자리에서 언급된 제1상 시험과 무관하긴 한데요.  노보텍은 아시아 태평양 지역 전역에 있지 않습니까?  우리 회사는 글로벌 CRO (임상시험수탁기관)가 아닌 지역에 특화된 CRO와 협업하는 경우가 많은데, 일이 참 잘 되고 있습니다.

폴 그리핀 (Paul Griffin) 박사:  저도 한 마디 보탤 수 있을 것 같군요.  호주는 후기단계 임상시험을 하기에도 아주 좋은 곳이라고 생각합니다.  가끔은 뉴클레어스 (Nucleus) 사 같은 제1상 임상시험 센터들이 제2상은 물론 제3상까지도 도울 수 있습니다.  물론 우리가 협업하는 대학 병원과 다른 진료기관들이 많기 때문이지요.  이 두 종류의 기관들이 당사의 두 센터와 같은 곳에 있습니다.  따라서 우리 센터에서 진행하던 임상시험을 후기단계 시험으로 전환하는 것은 크게 힘들이지 않고 가능합니다.  또한 호주 시험기관들에게는 일반적으로 이런 변환을 훌륭히 해 낼 능력이 있다고 봅니다.

아르살란 아리프 (Arsalan Arif):  규제 절차에 질문이 하나 들어와 있는데, 간략히 여쭤보겠습니다. 이 질문은 시몬 플라잇 (Simone Flight) 박사께 드려야 하겠네요.  호주의 절차에는 CTN (임상시험 신고) 절차와 CTX (임상시험용 면제) 절차가 있다고 하셨는데, 어느 것이 주로 많이 쓰이나요?

시몬 플라잇 (Simone Flight) 박사:  CTN (임상시험 신고) 절차가 훨씬 많이 쓰입니다.  CTX (임상시험용 면제) 절차를 통해야 하는 것은 제4급 (Class 4) 생물학적 제제 (biologicals)라고 부르는 종류뿐인데, 이런 것은 상당한 조작을 거친 인간 체세포를 말하는 것으로, T세포 주입 요법에 쓰이는 CAR T (카이메릭 항원 수용체 T) 세포가 여기에 속합니다.  통계 얘기가 나온 것 같으니까, 정확하지 않을 수 있겠지만, 수치를 몇 개 들어보겠습니다.  약 1년 전에 누가 말하기를, 준비를 마친 임상시험 4,000개 가운데 CTX (임상시험용 면제) 절차를 밟은 것은 4개이고, 3,996개가 CTN (임상시험 신고) 절차를 통한 것이라고 했습니다.  이 숫자를 보면 TGA (호주 의료제품청)에서 CTX (임상시험용 면제) 신청을 얼마나 드물게 다루는지를 알 수 있지요.  이전에 TGA (호주 의료제품청) 웹사이트에 보면 이런 신청의 심사기간은 50일이라고 쓰여 있던 적이 있는데요, 이 50일에는 심사가 잠정중단 상태에 있는 기간은 포함되지 않습니다