背景
因研究延期启动,Novotech面临严峻挑战,需要在8周内招募320例患者,而招募环境原本已非常困难。
为此,Novotech采用了创新的招募技巧并加大与研究中心的合作,患者招募活动最终大获成功,既定的时间内招募的人数远超招募目标。
一家英国消费者医疗保健申办方在此前的试验中曾与Novotech有过成功合作,有鉴于此,他们再次选择Novotech作为CRO负责其III期咽炎研究。这项研究需要在南半球冬季四个月内(即咽炎最为流行的时候)招募480例患者。
挑战
由于方案和招募材料方面的问题,HREC批准的获取时间晚于预期,研究中心启动因此延迟。招募期的缩短和延迟意味着现有活动在冬季流感/寒冷期的有限时间窗内无法实现患者招募目标。
此外,由于研究入选标准要求患者愿意持续参加评估和随访活动,而咽炎的持续时间普遍较短,因此难以找到符合标准的患者。两个月后,患者招募率仅达到33%,需要在仅剩的8周时间内招募剩余的320例患者。
同时,试验用药物的状态也将于该阶段结束后到期,而延长招募期限需向监管机构额外申请延长时效日期。
NOVOTECH措施
Novotech与申办方密切合作,通过各种渠道开展新颖全面的患者招募和保留活动。
活动包括:
- 在研究中心开展患者招募和保留的短信活动,内容包括随访提醒和预约更改
- 在两国设立免费电话,供患者拨打咨询参与研究事宜
- 强劲的研究中心联络和激励活动,包括识别每个研究中心特有的障碍并制定可行的解决方案。
- 为招募潜力较大且希望额外完成患者招募目标的研究中心提供额外支持
- 本地广告和推荐
- 与医疗营销机构合作,有效管理、跟踪和报告患者招募情况。
此外,Novotech还与相关机构保持联络,做好在必要情况下重新制作试验药物标签和延长有效期的准备。
结果
虽然出现了意外情况,但Novotech的灵活性和适应能力让招募活动最终大获成功,在计划的时间内和试验药物到期之前,他们招募了505例患者,比既定目标多25例,为申办方节省了时间和成本。