合同研究组织（CRO）Novotech、执行总监Dr. Yooni Kim在今年“2017年加速亚洲临床试验”会议上，概述了亚洲近期监管变化，并讨论了这些变化对临床试验管理与患者招募的影响。
“亚洲临床试验行业的竞争正在明显加剧。各国政府都认识到了健全临床试验行业所能带来的经济效益与积极的医疗保健影响，因此纷纷采取行动，进一步支持本国的产业，”Novotech亚洲事业部执行总监Dr. Yooni Kim表示，“各国都在简化监管审批流程；加大政府支持力度和临床试验行业基础设施的建设；并向国民宣传参与临床试验的潜在医疗保健益处。”
“申办方在决定一个国家是否适合进行临床试验时，主要考虑三个关键因素：
- 临床试验速度： 要综合考虑监管部门审批、伦理审查和患者招募所需的时间。
- 数据质量： 包括对正在产生的数据、正在使用的临床试验基础设施的质量以及指导临床试验的关键意见领袖（KOL）的信心。
- 总成本： 包括标准治疗的费用和政府研发奖励的可及性。
“在过去一年里，亚太地区的各个国家一直在努力解决各自面临的临床试验行业挑战；尽管做出了这些积极努力，重要的是申办方也要认识到各国的监管制度不同。一些国家的机构审查委员会可以同时进行审批、监管、进口许可和合同谈判，而另一些国家必须按顺序进行，”Dr Kim解释说，“这就是与区域CRO合作可以为临床试验的成功带来的所有变化。凭借其在各个国家的经验以及与当地KOL和机构的牢固关系，CRO可以指导申办方了解每个国家特定且不断变化的监管环境，从而节省时间。”
“Novotech在亚太地区的11个国家设有13个办事处，积极与各国的监管机构及主要的临床试验中心合作，以改善审批流程并缩短审批用时。Novotech致力于在亚太地区为我们的客户提供尚未开发的好处，”Dr. Kim补充道。
作为亚太地区优秀的CRO，Novotech继续在该地区发展壮大，并：
- 启动研究中心监查（SMO）业务，支持韩国和中国台湾的临床试验活动
- 与韩国具有竞争力的临床试验网络签署两份谅解备忘录
- 在澳大利亚推出中心实验室服务
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Novotech总部位于悉尼，是国际公认的优秀的区域全方位服务合同研究组织（CRO）。Novotech专注于临床监查，在亚太地区已帮助药企成功申办了数百项I–IV期临床试验，并在其中发挥了重要作用。Novotech在多个临床试验分期和治疗领域提供临床开发服务，包括：可行性评估、伦理委员会和监管文件提交、数据管理、统计分析、医学监测、安全服务、中心实验室服务、符合ICH要求的报告撰写，以及项目和供应商管理。Novotech在亚太地区拥有强大影响力，能在所有重要的区域市场进行临床试验。此外，Novotech的业务通过公司的战略伙伴网络遍布全球。
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