亚太地区专业合同研究组织(CRO)Novotech 对韩国《推进临床试验的五年综合计划》表示欢迎,该计划旨在进一步推进韩国成为地区和全球领先的研究和临床研究目的地。
根据Korea Biomedical Review,为了加快审批速度,新制定的综合五年计划将增加大量专家人员。
五年计划将重点关注:
1、建立临床试验安全管理制度和患者沟通制度
2、提高国际竞争力
3、扩大治疗机会,包括罕见和难治性疾病的治疗
Novotech从五年综合计划中确定了预计将于2019年生效的关键点,这将是美国生物技术公司的兴趣所在:(请参阅此处的韩文计划链接)
1.促进早期试验——今年将成立一个特定审查小组——临床试验审查部门——加快IND前审查/预先审查并简化IND文件提交。
2.支持基于物联网的临床试验——新的电子ICF指南发布
1.接受来自非经合组织国家(例如中国)的GLP数据——修订临床前数据的监管要求,允许在通过实况调查研究保证可信度的情况下提交非经合组织国家的GLP数据
除2019年的变化外,已获专业批准的多国III期临床试验差异化审批制度将在5年内实施。
Novotech首席执行官John Moller表示:
“韩国已经是全球排名前十的临床试验地点,首都首尔在这方面全球排名靠前。”他表示,新的五年计划将带来众多有价值的改进项,从而吸引更多的国际生物技术公司。
“我们在首尔拥有一支强大的Novotech CRO团队,该团队规模在过去一年增长了25%以上,满足了韩国日益增长的临床试验需求——尤其是来自美国生物技术公司的需求。”
在过去的12个月里,韩国发起了约600项由行业申办的试验。
在接受Life Science Leader采访时,KONECT表示:
1.申办方欣赏韩国试验的速度和质量
2.人口密度确保了较高的患者可用性
3.韩国通过首尔、釜山和仁川等大城市的技术先进医院集群保证医疗保健系统的全民覆盖
4.政府通过认证和评估计划对医院进行持续监控
韩国每百万人口拥有66家医院,在经合组织(OECD)成员国中排名第二,优化患者招募实践确保大量的日常患者流量,从而实现快速的患者招募,加快研究启动。”KONECT表示。