澳大利亚凭借优越的临床研究和医疗保健基础设施、世界一流的研发能力以及技能娴熟的研究人才而享誉全球。所有这些也是进行早期临床试验的关键前提。

用以下8项关键临床试验洞察,迎接幸运新年:

1.与美国相比,澳大利亚在早期临床试验方面具有很强的成本竞争力。

成本比较研究结果显示,在税收优惠前,澳大利亚临床试验成本比美国低28%;而优惠后,更是低60%。

2.澳大利亚政府为吸引企业在澳大利亚开展临床试验提供研发激励措施,43.5%的现金退税适用于年总营业额少于2,000万澳元且出现亏损的公司。

3.澳大利亚简化了监管框架和批准流程

澳大利亚实施临床试验通知(CTN)计划,这意味着监管机构将试验审查过程委托给伦理委员会,而只需获得结果通知。此举减轻了临床试验申办方的监管负担,能够节省申办方的时间和费用。

4.在澳大利亚进行临床试验的公司不需要取得US FDA的新药研究申请(IND)批准。

澳大利亚的临床试验程序既具有灵活性,又不会影响试验质量,在澳大利亚进行临床研究所得到的数据符合全球标准,可用于国际监管申请,包括向US FDA提交新药研究成果,从而使流程更高效、灵活但符合伦理规范。

5.澳大利亚政府致力于减少临床试验启动时间和成本

澳大利亚政府正在实施改革措施,以进一步缩短研究启动时间,加快患者招募过程,并规范临床试验成本。

6.澳大利亚为早期临床试验建立了完善的产业生态圈,科学研究和临床研究具有全球公认的一流水平。

澳大利亚的竞争优势包括研究和医疗基础设施齐全、数据能力突出和国际认证机构网络等。

7.澳大利亚是世界上知识产权保护体系完善的国家之一。

根据国际产权指数,澳大利亚的知识产权保护力度在129个国家中排名第13位。

8.澳大利亚为亚太地区后期临床试验提供了出色的切入点。

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