合同研究组织（CRO）Novotech首席执行官Dr John Moller在今年于首尔举行的2017年东亚临床试验外包会议上介绍了在亚洲开展多区域临床试验（MRCT）面临的机遇和挑战。
演讲过程中，Dr Moller回顾了2017年整个亚洲发生的监管变革的广度；并讨论了国际人用药品注册技术协调会E17指导原则（ICH E17）关于《多区域临床试验计划与设计的一般原则》的实施进展，该指导原则将提高申办方和CRO在亚洲开展MRCT的能力。
“在亚洲，各国政府发现临床试验会给经济和医疗卫生领域带来好处，因此我们看到了合作加强监管协调与一些监管竞争造的双重影响。这些政府正在努力通过减少监管障碍、缩短临床试验审批和启动时间以及提高政府支持力度来减少许多以前的准入障碍。2017年，我们看到：
- 中国FDA对其监管框架的众多方面进行了重大调整，目前正在推进第53号通告中概述的变革。
- 马来西亚将其临床试验行业作为经济转型计划的一部分，并推出了该国首部I期临床试验指导原则。
- 韩国现在纳入了参与临床试验患者的标准治疗。”
- “与此同时，亚洲其他国家也在不断努力简化其监管审批流程：
- 印度已大大简化其监管审批流程，以振兴其临床试验行业。
- 新加坡已调整为基于风险的临床试验批准和通知系统，将申请审查时间从30个工作日缩短至仅仅5个工作日。
- 中国台湾缩短了首次人体（FIH）试验的时间。
“亚洲地区正在大大提高其作为全球临床试验目的地的国际职务和竞争力水平。过去一年，我们看到参与国际人用药品注册技术协调会的亚洲国家数量增加，中国和新加坡均成为ICH成员[1]，”Novotech首席执行官Dr John Moller说道，“但尽管亚洲地区已经积极开展了许多工作，重要的是申办方能够意识到监管制度是多样化的。一些国家的机构审查委员会可以同时进行批准、监管、进口许可和合同谈判，而另一些国家必须按顺序进行。这就是与区域CRO合作可以为临床试验的成功带来的所有变化。凭借其在各个国家的经验以及与当地KOL和机构的牢固关系，CRO可以指导申办方了解每个国家特定且不断变化的监管环境，从而节省时间。”
Novotech在亚太地区的11个国家设有13个办事处，积极与各国的监管机构及主要的临床试验中心合作，以改善审批流程并缩短审批用时。Novotech致力于在亚太地区为我们的客户提供尚未开发的好处。
作为亚太地区具有竞争力的CRO，Novotech继续在该地区发展壮大，并：
- 启动研究中心监测（SMO）业务，支持韩国和中国台湾的临床试验活动
- 与韩国具有竞争力的临床试验网络签署两份谅解备忘录
- 在澳大利亚推出中心实验室服务
如需了解更多有关澳大利亚和亚洲未开发的临床试验好处的信息，
可免费下载弗若斯特沙利文白皮书《亚洲：临床试验优选地》或《澳大利亚：早期研究优选地》。
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Novotech总部位于悉尼，是国际公认具有竞争力的区域全方位服务合同研究组织（CRO）。Novotech专注于临床监测，已在亚太地区帮助药企成功申办了数百项I–IV期临床试验，并在其中发挥了重要作用。
Novotech在各种临床试验分期和治疗领域提供临床开发服务，包括：可行性评估、伦理委员会和监管文件提交、数据管理、统计分析、医学监测、安全服务、中心实验室服务、符合ICH要求的报告撰写，以及项目和供应商管理。Novotech在亚太地区拥有强大影响力，能在重要的区域市场进行临床试验。此外，通过公司的战略伙伴网络，Novotech的业务涉及全球多个国家。
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[1] International Council for Harmonisation Members and Observers