欧洲药品管理局（EMA）最近发布了一份国际人用药品注册技术协调会关于《临床试验统计学指导原则》（ICH E9）的附录，该附录强调了临床试验计划中虑治疗效果重要性的考虑要素[1]。
新版EMA附录“旨在通过详细说明临床试验中估计量的选择和敏感性分析来阐述ICH E9，制定一个框架来调整其计划、设计、实施、分析和解释。拟定框架旨在促进试验计划层面所涉及学科的对话；以及申办方和监管机构之间有关临床试验应解决的感兴趣治疗效果涉及的对话。”[2]
“为了让医生以最佳方式告知患者可用的医疗选择，我们必需制定一套明确的方法、语言体系和问责制来描述药物可能产生的效果和疗效，这一点至关重要。这些描述因每个人对治疗的反应方式不同而变得更加复杂，”合同研究组织Novotech医疗服务副主任Dr Radha Jha说，“在临床试验启动时就相互协商一致着手计划如何描述正在进行研究的产品疗效（有效和无效），我们制定了一个框架，说明如何在试验期间识别、统计测量和评估这些效果的安全性。”
“在每次临床试验启动时，Novotech都会与客户密切合作，采用一个相互协定的系统来识别和衡量潜在治疗效果，以及如何用统计学方法解释这些效果；因为我们知道，这个系统可能会在上市后发挥重要作用，”Dr Jha解释说。
EMA ICH E9 R1附录将在2018年2月28日之前公开征求意见。
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