FDA同意IRB豁免进行最低风险研究
FDA最近向申办方、研究者和机构审查委员会发布了新指导原则[1]，并不打算反对IRB豁免某些最低风险研究的知情同意过程。新指导原则明确说明了FDA之前逐案审查的内容。
新指导原则将有效提高申办方和研究者开展研究的能力，这些研究可能有助于研发产品用于疾病、疾病诊断和治疗或解决未得到满足的医疗需求。
FDA还表示，其并不打算反对申办方发起或研究者进行IRB放弃或更改同意要求的最低风险临床调查，满足与IRB放弃某些知情同意要求的标准大致相同的标准[2]。
国际人用药品注册技术协调会更新安全性数据采集计划指导原则
国际人用药品注册技术协调会（ICH）针对安全性数据收集的目标方法发布了有关即将发布的ICH E19指导原则的概念文件和商业计划。
该指导原则将提供国际统一的指导，说明在特定的后期上市前或上市后研究中使用目标安全数据性收集方法的适当时机，以及实施这种方法的方式。有针对性的安全性数据收集方法旨在减轻患者和研究者的负担，增加临床试验和参与者的数量。
ICH表示该指导原则将与现有惯例保持一致，并且ICH E19商业计划将在2019年11月之前最终敲定，在2020年6月之前着手实施[3]。
国际人用药品注册技术协调会《药物临床试验质量管理规范》修订版2生效
虽然国际人用药品注册技术协调会（ICH）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）修订版2（ICH E6 R2）于2017年6月14日生效[4]，许多生物技术和药物研发公司仍在竭力将更新后的指导原则纳入研究活动。
新指导原则认识到临床试验的规模和复杂性已发生变化，需要对GCP进行修订，纳入更有效的临床试验管理方法，从而符合现代化需求。申办方应关注对患者安全性和数据可靠性影响最大的活动。
在未来的临床试验计划中，申办方需要了解和适应的五大ICH E6 R2关键点包括：
1）纳入新的质量管理章节
新章节反映了ICH Q9质量风险管理指导原则，且现在必须应用于临床试验GCP。其中涉及申办方使用基于风险的方法实施质量管理体系。在试验的整个生命周期内，系统和临床试验层面的风险均需要进行识别、审查和报告。
2）申办方需要确保委托CRO建立了强大的分包商管理系统
修订后的ICH GCP要求申办方监督其代表执行的任何与试验相关的职能；包括委托CRO分包给另一方的职能。
3）在考虑验证方法和计算机化系统的使用时，申办方应采用基于风险的方法
ICH E6 R2提供有关增加电子数据采集、计算机化系统和数据管理的指南。现在需要涵盖各个方面的SOP，例如安装和使用。
4）需要制定一种基于风险的监测方法
申办方需要实施一种基于风险的系统化优先方法来监测临床试验。申办方可以选择现场监查、集中化（远程）监查或两者结合。集中化监查允许申办方访问开发试验数据的总体情况，并提供识别不一致、趋势或缺乏变化的能力—单次现场监查访视或审查患者/受试者数据集时可能不会注意到这一点。
5）纠正和预防措施（CAPA）已纳入GCP
申办方应对任何可能或有可能影响患者安全性或试验结果可靠性的重大违规行为进行根本原因分析并实施适当的CAPA。申办方和CRO必须制定适当的流程来描述处理试验期间违规行为的方式。其中包括研究者/研究中心和申办方/CRO工作人员的任何违规行为。
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[1] US Food & Drug Administration (FDA), IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects
[2] Source: The Association of Clinical Research Professionals (ACRP), FDA Gives Industry Green Light on IRB Waivers for Minimal Risk Studies
[3] Source: Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS), ICH Releases Concept Paper for Planned Guideline on Collecting Safety Data
[4]European Medicines Agency, ICH E6 (R2) Good clinical practice