推进亚太地区的肿瘤临床试验

尽管Novotech并没有专门针对任何特定的治疗适应症，但肿瘤药物试验已经约占我们试验工作量的40%。至今我们已进行了近300项肿瘤研究。我们的肿瘤经验涵盖多种临床试验分期和多种类型的治疗。作为一家专业的生物技术CRO，我们的研究主要集中于早期阶段，从首次人体研究到II期研究。Novotech还在亚太地区支持了许多研究成功注册，我们为此感到骄傲。近年来，我们的生物技术申办方从研究的早期阶段进入III期研究，我们对此感到非常激动。我们的经验在很大程度上反映了生物技术的发展现状。我们的早期试验包括将化疗药作为研究药物，然后转向靶向治疗，最近又进行了包括细胞疗法和基因疗法在内的免疫治疗试验。

GlobalData的数据显示，亚太地区参与了全球近50%的肿瘤试验。近年来，亚太地区启动的行业申办试验数量持续强劲增长。我们在Novotech也看到了这种增长趋势。就我个人而言，我发现我们的一些申办方一开始可能对亚太地区存有顾虑，因为这是一个他们未知或不熟悉的区域。但当他们对亚太地区建立了信心并在研究中取得了成功后，他们便更愿意选择继续在亚太地区进行临床研发。

我们从今天的与会者那里收到了许多问题都是关于新冠疫情如何影响我们在亚太地区进行的临床试验。因此，我们觉得需要明确地回答这个问题。我们认为值得关注的是，癌症研究所进行的一项独立调查表明，亚洲研究中心正在进行的肿瘤临床研究收到新冠疫情的影响小于美国。只有40%的亚洲研究中心表示会中断研究，而在美国，这一数字高达80%。我们看到，亚太地区的研究中心能够在疫情初期阶段取得进展。我们在整个亚太地区的研究中心，特别是韩国、中国台湾等地的研究中心，已经在很大程度上恢复了正常的运作。我们在澳大利亚的各个研究中心正在逐步开放，开始恢复正常的试验活动。在新冠肺炎的最初阶段，我们大多数的研究中心都能对研究数据进行线上监控和电子监控。因此，我们认为，我们能以尽可能小的干扰继续进行当前的试验活动。

现在，我想请Five Prime的Helen Collins与我们分享一下她的公司在亚太地区的相关经验。谢谢，Helen。

Dr Helen Collins：非常感谢。首先，非常感谢邀请我参加今天的讨论。我们公司跟你们有过愉快的合作，在亚太地区的其他试验中也有非常好的合作经历。我是Five Prime的首席医疗官。Five Prime是一家位于旧金山南部的小型生物科技公司。大家可以从幻灯片上看到，我已经在这一行干了很多年。我们公司致力于开发新的免疫肿瘤药物。在我们和Novotech接触之前，我们已经进行了一项胃癌I期试验。由于相关癌症的类型，试验涉及到多个研究中心，尤其是在韩国。我们在照顾当地患者和与研究者接触方面，都颇有经验。因此，在与Novotech接触时，我们在某种程度上也考虑了这一点。

但是我们和Novotech一起开展的一项特别试验很值得关注。这是一种新的IO药物，其作用机制可能引起FDA和其他监管机构的担忧。大家可以看到，该试验于2018年10月开始，已经进行了一段时间。因为我们必须以精确的低剂量开始，该试验目前已进行了11组测试。虽然这张幻灯片里没有展现出来，但这个试验进行很快，而且很顺利。

需要说明的是，作为一家小型生物技术公司，我们正在筹划几件事情。首先，最重要的是寻找愿意参与其中的研究者，也就是对药物的效用、作用机制感兴趣并能让合适的患者使用的研究者。我们都知道，即使I期试验是以安全为首，人们也希望在这个阶段看到疗效。另外就是与研究中心接触。因为这些是新药物，我们需要反馈，了解哪些有效，哪些无效，我们可能需要做什么样的修正，对这个试验进行什么样的调整。第三件事是，我们需要在研究中心与我们的CRO合作，确保我们能保持进度。这是我们这18个月来的经验。最后是科学研究部分，大家可能都知道，I期试验中的组成部分是在生物标记物，要确保研究中心遵循这些有时非常复杂的研究方案。在以上谈到的四件事情中，排除新冠疫情的影响，我们对于能保持进度感到都非常激动。

我在想我们还有哪些经验可以分享。还是那句话，我认为亚太地区和美国最大的区别在于：亚太地区的研究者和研究中心在根据作用机制为药物招募合适患者方面提供强有力的支持。

Julie Gargano：谢谢，Helen。接下来是我们的研究者。我想请Samsung医疗中心的Lee教授与我们分享她和她的团队在韩国肿瘤学研究的经验。谢谢，Lee教授。

Lee Jee Yun教授：首先，谢谢邀请我参加此次网络研讨会。我是在Samsung医疗中心工作的临床肿瘤学家。在过去几年里，我们中心与Novotech等生物技术公司有着密切的合作。Samsung医疗中心是韩国三大医疗中心之一，日诊量达10,000人次，其中肿瘤科门诊患者达800人次。我们有2000个床位，1500项临床试验，其中800项是肿瘤试验。我们有300多名护士和医生致力于肿瘤学的实践。我们参与了100多项肿瘤I期临床试验，其中大部分由Astra Zeneca、Merck （MSD） Lilly和Roche等全球制药公司申办。此外，我们还是ALX Oncology、Five Prime、Incyte、Halozyme等美国生物技术公司经常合作的招募中心。

我们中心的优势在于我们拥有一个落实肿瘤学实践的NGS平台。在韩国，转移性疾病的NGS由全国保险系统报销。我们有韩国大型且非常重要的医院临床测序设备，现在主要用于研究。我们有Novaseq、HiSEQ、NEXTSEQ、MiSEQ等11个NGS设施和10多名生物信息学家，因此，无论是在如今还是过去几年的临床环境中，我们不仅积极参与美国生物技术公司的临床试验，还积极参与世界各地生物技术公司的NGS生物标记物探索研究。与Novotech及其他美国生物技术公司合作的经历非常愉快。其中最愉快、最令人激动的经历是，与全球制药公司的大型试验相比，我们之间建立了密切的沟通。我们与CRO和申办方密切合作，在招募患者，尤其是在早期的I期试验时保持密切沟通。

Julie Gargano：谢谢，Lee教授。我们确实看到，韩国研究者和究研中心积极参与了许多试验，尤其是这些早期试验。在我看来，在参与和支持我们的研究申办方进行可行性研究时，我们与我们的许多韩国研究中心联系，能够迅速获得高质量的可靠数据，因为我们拥有非常详细的研究患者数据库，这对我们非常有帮助。我记得我们的一些早期研究。当时我们在考察肝细胞癌研究的可行性，我们在韩国的一个研究中心表示，他们每年接待超过500名HCC患者。于是，我去找那个研究者确认，是不是数字出错了，竟然有那么多的患者。但事实上，数字是正确的。因此，我们很幸运有用这样优秀的研究中心，有能力接收大量的患者，特别是那些在亚洲地区普遍的肿瘤适应症患者。非常感谢，Lee教授。

接下来，我想请Dr. Ben Tran分享。Dr. Ben Tran来自彼得·麦卡勒姆癌症中心，该中心位于澳大利亚墨尔本。有请Ben。

Dr Ben Tran：Julie，谢谢邀请我来参加此次研讨会。我很高兴能够促进亚太地区的发展。大家可能都知道，彼得·麦卡勒姆癌症中心是澳大利亚大型癌症中心，也是我们国家知名癌症中心。我们有着涉足多种肿瘤系的优秀研究者，我们很高兴能够从I期一直到III期测试新药并进行注册。我们的癌症中心里还配备有先进的研究设施。我们还可以把在实验室里发现和研制的药物应用到临床上。

Peter MacCallum癌症中心也很幸运地成为大型药企联盟的一员。我们应邀加入一些大型药企合作伙伴的联盟，我们一直是他们推进肿瘤学研究的积极成员。大约四年前，彼得·麦卡勒姆癌症中心搬到了现在的Parkville区，坐落在澳大利亚墨尔本的中央商务区附近。我们把这个区域比作是波士顿的Longwood区。这里有癌症中心、皇家墨尔本医院、墨尔本大学，还有Doherty研究所，该研究所在新冠疫情相关的许多研究中起到了关键作用。这条路上还有皇家儿童医院。

随着Peter MacCallum癌症中心搬到这个地区，我们创建了澳大利亚大型癌症试验中心——Parkville癌症临床试验中心。该中心包含了Peter MacCallum癌症试验中心、皇家墨尔本癌症试验中心以及皇家妇科癌症试验中心。我说过，这个试验中心很大，配有85名EFT研究人员。我们还配置了两个在早期研究中都非常有经验的HREC委员会。我们平均需要89天左右的时间来提交管理批准，但在必要时，我们最短可以用65天的时间完成该流程。大家可以看到，虽然我们完成了大概450项研究，但现在还有大约220项研究正在进行中。我们每年积极招募500多例患者。我们采用小组模式，有10个小组，课题包括12个肿瘤系，还有一个覆盖多个肿瘤系的早期药物研发中心。

我们在澳大利亚癌症试验中心从事大量的工作。澳大利亚癌症试验中心能够邀请申办方接触经过协调的临床研究者群体，并就临床试验设计提供建议，并纳入了全国30个成员。澳大利亚癌症试验项目的好处之一是可以在没有IND的情况下进行首次人体试验，因此我们能够在遵守道德标准的同时，通过科学审查来确保药物的安全性。

我们的I期项目或澳大利亚癌症试验的I期研究者群体非常有经验。当生物技术公司找到我们时，我们能够提供意见，参与设计。尽管我们经常与大型药企合作，但我们发现与生物技术公司合作非常有趣。我们发现我们能够为药物的开发做出很大贡献，并希望药物能开发成功。非常感谢，Julie。

Julie Gargano：谢谢，Ben。我必须说，我曾非常自豪地向许多生物技术申办方介绍过Peter MacCallum癌症研究所，申办方对Peter MacCallum癌症研究所的设施印象深刻。许多人觉得这座建筑看起来就像是纽约的古根海姆博物馆，给人留下非常深刻的印象。但就研究所内的资源来说，我们知道Peter MacCallum也有细胞疗法，这是目前澳大利亚大型商业化细胞疗法产品。另外，Peter MacCallum在澳大利亚的细胞治疗试验中一直处于优势地位。另外还有Nexomics，这是一个很棒的实验室。我们在里面进行了很多针对肿瘤学的综合评估和化验。很显然，Peter MacCallum的团队十分亲切友善。与如此高水平的专家交谈有时令人生畏，但他们非常平易近人，也非常乐意支持和帮助我们的试验。谢谢，Ben。

现在有请悉尼Kinghorn癌症中心圣文森特医院的Amy Prawira医生为我们介绍一下她的试验中心。谢谢！

Dr. Amy Prawira：Julie，谢谢您的介绍，也感谢Novotech和Endpoints News组织了此次网络研讨会。我是悉尼Kinghorn癌症中心圣文森特医院的临床肿瘤学医师。我们中心的I期临床试验单位有超过150个正在进行的肿瘤临床试验，是新南威尔士州的大型早期临床试验单位。在这150个试验中，大约有40个是针对实体瘤的早期临床试验。我们很自豪能成功地为我们的全球制药研究项目进行[…]首次访视。当然，就我个人而言，我在北美曾从事早期临床试验，因此，我很高兴能回到澳大利亚继续从事这项工作。我们与Novotech等全球CRO的澳大利亚办事处，以及全球制药公司的澳大利亚办事处有着良好的合作。Ben说过，参与开发新药物是一件非常有价值的事，在这过程中，我们会帮助改进研究设计，有时把药物投入[…]应用，制定方案，当然也会参与临床试验。

我们也是新南威尔士州早期临床试验联盟的创始成员。该联盟成立于五年前。这是一个由新南威尔士州的6个（不久后就会变成7个）研究中心所组成的联盟，也是一个分享专业知识和互相转诊患者的中心枢纽。我们目前在这六个研究中心有超过115个正在进行的早期临床试验。当然，对我来说非常重要的一点是将患者匹配到正确的试验，我发现NECTA联盟在这方面发挥了很大的作用，因为我们有一个关于正在进行的临床试验的数据库。我们也有一个共用的电子邮箱，地址是clinicaltrials@necta.org.au，当您发送邮件到该邮箱时，所有研究中心的代表都会收到邮件，所以通过一封邮件，我们就能知道有哪些试验可用，如果当时没有更好的临床试验适用，则可以尝试将患者分配至最合适的试验——至少从科学研究角度上来看是最合适的匹配。现在我将现场交回给您，Julie。

Julie Gargano：谢谢，Amy。我必须说，我和NECTA小组一起做过很多研究，看到NECTA和各中心研究者之间的紧密合作，这是成功招募患者的关键因素，同时这也支持我们能从NECTA中找到合适的研究中心，实现轻松招募，并且迎合我们的需求，加快启动速度。目前我们已引入了政府激励机制，允许I期人体研究提交给一个名为Bellberry的私人道德委员会，该委员会非常支持新南威尔士公共中心快速启动I期人体研究。我们在澳大利亚看到许多研究者和研究中心密切合作，因此尽管患者可能无法接触到肿瘤医师正在进行的试验，但我们有很多患者和肿瘤医师都可以使用的临床试验转诊应用，以支持临床研究的互相转诊和患者间转诊。非常感谢，Amy。

我们现在将进入网络研讨会的问答环节。我们已经进行了一些精彩的讨论，现在我想开始我们的问答环节。我们收到了来自与会者的许多问题，我们将在今天的网络研讨会上尽可能多地回答这些问题。如果无法挨个作答，我们将非常高兴在网络研讨会后继续跟进这些问题。

我希望让这个互动环节尽可能地互动起来，并鼓励我们所有的专家组成员进行积极的讨论。第一个问题我想请作为申办方代表的Helen来回答。

问题：这是自许多注册者都提到的一个问题，涉及到亚太地区进行研究的过程，特别是这个过程与北美地区的差异。Helen，我很想问一下您如何看待亚太地区的科学研究参与过程与北美地区的差异，以及亚太地区的申办方所面临的挑战。谢谢！

Dr Helen Collins：我认为当我们开始提出这个提案的时候，也就是我们公司将和Novotech在亚太地区开展一项尤为重要的I期试验时，我们其实相当焦虑，不仅仅是我在南旧金山的临床研发团队会这样，即使是我们公司的管理团队，甚至是一些董事会成员也会如此，因为我们试图保持预算，但实际支出很难控制，肯定会跟预算有所差异。我想对于我们团队和公司的每一个人说，都没有过这方面的经验。我们会安排电话交流，当然是在下午或晚上，因为那是远东的早上。在某种程度上，这实际上更容易做到。因为在制药行业，人们喜欢朝八晚五或朝八晚六的工作时间。在那段时间里，电话里的医生一般也有患者在等候着。所以，早上打电话或者晚上打电话会更容易。要说有什么区别的话，我们发现，由于时代变化，与研究者进行电话交流更为便捷。

我认为我们一直把这看做一个共同的主题，事实上也是如此。但就如我说的，与研究者的交流对I期试验影响深远。我的意思是，我们都希望这些药物成功，但如果不成功，我们也希望能迅速知道失败的结果。您要知道您走在哪条路上的唯一方法是，让这些知识渊博的研究者做许多I期试验，并且不断地与告诉您他们看到了什么，他们的想法是什么，他们认为您应该怎么改变试验方式，治疗标准的改变导致追踪的患者人群有误，等等。我们坐在自己的研究室里，询问他人的想法，但您需要依靠那些研究者。这才是最好的经验。我不想贬低我们在美国从事I期试验的一些一流研究中心，但是在美国的一些地方确实存在质的差别，他们只是把患者转移来转移去，然后核对人数，仅此而已。但是，亚太地区的研究中心不会这样。您能感受到研究者真的想要为患者着想，让合适的患者接受治疗，而这对您的药物研发来说是最好的。

Julie Gargano：谢谢，Helen。很高兴知道这些。我一直在肿瘤学领域工作，我认为这是我最看重的其中一方面。我高度认可我们的亚太研究者在这方面的合作，确保患者能接受到适合他们疾病的试验。谢谢！

问题：再来是我们经常听到的另一个问题，此次网络研讨会也收到了这方面的问题，就是自亚太地区数据的可接受性。我们完全理解，对于许多生物技术公司，无论是北美的还是欧洲的，他们的首要任务都是确保他们的数据能够提交并被卫生当局接受，当然也希望被潜在的投资者接受，等等。您能告诉我们您对此的看法吗，当中是否有任何挑战或阻力？

Dr Helen Collins：是的，我在讲Five Prime的时候已经提过，我认为监管方面，作为一家公司，我们曾做过一项最初在韩国入组的I期研究，然后将得到的数据提交给全球近20个不同国家的监管机构，包括美国、欧洲、中国大陆，并用这些数据来开始III期试验，并且这些数据的质量是绝对没有问题的。当我们询问其他人对此是否担心时，得到的普遍回答是不担心，我认为由于我们的经验使然，我们的数据被认为是高质量的。

就投资者和分析师而言，我觉得有两个方面。一是，我们没有收到这方面的质疑——我花了很多时间进行交流，每周都有一些分析师或投资者和我们的首席执行官交谈，他们对我们在各地，尤其是我们在亚太地区的I期试验没有任何担忧或疑问。我们内部确保万无一失，我们认为如果我们的药物取得成功，让美国的意见领袖了解这些药物，并在某种程度上了解我们的一些经验，是有好处的。因此，我们开展了我们的试验，一旦我们开始增加剂量，要开始扩大试验规模，我们将可在美国建立一些中心。但还是那句话，这更多是我们的内在焦虑。我的数据都没有问题。我们会让美国研究者或意见领袖担任顾问，然后我们会根据CDA，与他们谈论我们的数据，不出意料，他们告诉我们的内容和我们在澳大利亚和韩国的研究者告诉我们的没有什么不同。但是，这是确保他们参与和了解我们正在开发的药物的方式。对于您刚才提的这个问题，我的回答是否定的，但如果说我们没有任何内在焦虑，那是骗人的。我们经常会提到这个问题，我们通过让美国的一些人了解情况来确保我们的信息得到正确的传播。

Julie Gargano：当然。谢谢，Helen。您的回答很有帮助。现在我们来看一些研究者提出的问题。也许我可以从Lee教授开始。

问题：Lee教授，Samsung医疗中心在与生物技术申办方进行肿瘤试验方面有什么经验？这些申办方大多来自哪里？这些申办方大多来自哪里？

Lee Jee Yun教授：我们与美国的生物技术申办方有很好的合作经验。我们要么直接与他们联系，要么通过像你们这样的CRO联系。我想Novotech是将生物技术公司介绍给Samsung医疗中心的主要CRO之一。他们想在海外做临床试验肯定是有原因的，我认为他们联系我们的一个原因是我们的病例类型。我们有不同类型的癌症病例，比如胃血肿、胆道罕见癌症。我们在这里看到的特定黑色素瘤类型跟美国的黑色素瘤患者是不同的。我认为他们来找我们并在这里进行试验是有充分理由的。我认为最主要的原因是这里的疾病类型。此外，如果要研究罕见的基因组畸变，我们可以在这领域做出优秀成绩，因为我们中心的患者数量能为此提供便利。如果是胃中的FGFR2扩增，这种疾病的发生率很低，大概2%。但是如果您每年接诊500例患者，那么这数字就会很可观。

在这么做的时候，没有人真正知道，也不是没有人，但基因畸变的定义有一个灰色地带，即这种突变是否会起作用，如果您认为这个患者是合适的患者，那么拷贝数应该有多高。这时，与生物技术公司和研究者的密切沟通就很重要了。这就是我们处理肿瘤试验的方式，而生物技术公司尤为如此。但我们无法总是保持密切沟通，有时，如果是全球性的大型药企，即便您可能找到了答案，您也很难与对方保持沟通。我坚信答案来自临床医生、诊所和患者。我认为这就是吸引研究者之处。每个人都很忙。研究者很忙，企业也很忙，但这正是吸引人的闪光点出现的时候。这是很棒的经验。

Julie Gargano：很高兴听到你们的成功经验，我也看到了包括韩国在内的一些亚太地区国家取得的成功，尤其是一些新的疗法，例如，我们经常发现北美已经在使用这些新的疗法。当我们回顾这些早期研究时，我们能够接触到那些对体内注射等疗法不熟悉或无法接触到这些疗法的患者，这也是整个区域人员招募的驱动力。我们与我们的申办方和研究者密切合作，帮助设计策划在哪里可以找到这些患者的合适策略，以支持研究。谢谢，Lee教授。

我想把话题转移到离家更近的澳大利亚。Ben，先从您开始吧。

问题：Peter MacCallum在澳大利亚的生态学研究中是一个非常受人尊敬和追捧的研究中心。我想知道Peter MacCallum团队选择研究项目的过程以及如何处理这些研究之间的竞争关系。

Dr Ben Tran：谢谢，Julie。我会先简单讲一下III期研究和后期的研究，然后我会快速讲一下早期的研究。谈到对III期研究的选择，这是真正的学术趣味所在。我们在这些大型研究中是否发挥着领导作用？我们是否能找到可以招募的患者人群？我们有资源吗？存在竞争性研究吗？我在PeterMacCallum领导GU小组时有一个非常大的患者人群，如去势抵抗性前列腺癌。我们可以进行竞争性研究，因为这么大的患者人群让我们可以很好地招募满足两项研究的对象。当患者人群较少时，如睾丸癌，我们可能只在这个领域开启一项研究。当涉及到早期药物研发时，我们往往希望生物技术公司或制药公司能更早地与我们接触。我们认为，我们拥有专业的技能和知识，可以大大地帮助检查药物、制定方案、选择合适的患者人群，甚至在这些方案的基础上指导转化研究。

您可以想象，很多生物技术公司和大型药企都来找我们。他们想把我们作为他们的研究中心。我们现在有一个流程，可以非常迅速地回顾我们在这方面的关注点。我们有一个小团队，能够审查IB和研究方案，看看他在我们系列项目中目前及未来的重要性，并在此基础上进行选择。如果我们无法参与或无法提供任何反馈或长期参与研究，我们会直接且快速地反馈。我们向来喜欢参与早期剂量递增的研究。我们不喜欢进行剂量扩大研究，除非研究对象是我们非常热衷的课题。我说过，如果生物技术或制药公司能及早与我们联系，我们会觉得我们参与了整个药物研发工作。这样一来，我们就有能力引导和塑造每一种药物的开发。

Julie Gargano：谢谢，Ben。谢谢，Ben。我知道，Peter MacCallum的团队非常想和我们的研究申办方合作，他们不仅仅是转诊患者的研究中心，更有团队的努力。显然，拥有这么多专业知识对我们的申办方而言是一笔巨大的红利。非常感谢。

问题：接下来继续下一个问题，又是关于招募的问题。这个问题来自我们的一些受试者。我们的许多申办方都询问了在澳大利亚的患者招募潜力和招募率。先请Amy回答，再请Ben回答，你们随意补充信息，比如在招募肿瘤试验患者时遇到的主要挑战是什么，你们的每个中心如何应对这些挑战以促进招募工作？谢谢！

Dr. Amy Prawira：我想总的来说，澳大利亚的患者和临床肿瘤医师都很了解情况。在癌症患者可能的治疗方案中，临床试验被认为是其中一种可行方案。事实上，在我们的研究中心，我们并不觉得招募患者是一个特别困难的挑战。但我想人们可能会发现澳大利亚有一点比较特别，那就是专业护理往往集中在大都市地区，而我们的一些患者来自农村和地区中心，因此在早期临床试验，主要的问题在于，当他们感到不舒服的时候您要怎么做？我们中心的管理方式之一是为患者提供24/7的电话咨询服务，这样他们就可以在工作时间联系我们的护士，在工作时间以外、周末和公共假期，他们可以拨打至少两名肿瘤医生的个人手机号码，包括我自己的，这样我们就可以帮助指导当地的医疗团队，告诉他们这些数字和字母是什么意思，这些药物是什么，有什么潜在的副作用，如果需要的话，有可能安排将患者尽早转移到我们的中心。但事实上，我发现，由于新冠疫情在全球蔓延，我们的等候名单上的患者增加了很多，因为全球很多临床试验已暂停。我们的患者承受的比我们要多。

Julie Gargano：谢谢，Amy。同样，我们经常听到的反馈是患者希望参与临床试验，他们觉得这更特别，因为研究团队和护士提供的密切监控、跟踪和支持对患者很有帮助。我很高兴看到这种情况。Ben，您有什么要补充的吗？

Dr Ben Tran：是的，我想需要注意的是，澳大利亚大部分人口都居住在大城市，和美国不同的是，美国有很多小城市、小城镇，像Amy或我们这样坐落在大城市里的研究中心都有相当大的招募对象和患者区域，并且能接收大量的患者。我们在私营医疗机构也有非常强大的联系网络，因此从私营医疗机构来的患者也是我们试验的考虑对象。

Julie Gargano：谢谢，Ben。我想回过头来看看Lee教授和Helen是否可以评论一下。

问题：我们从网络研讨会的注册者那里收到的最常见的问题大概都与新冠疫情、亚太地区的临床试验情况及新冠疫情对临床试验的潜在干扰有关。Lee教授，我想问一下新冠疫情对您的研究中心、活动和职业生涯有什么影响，然后再看看Helen能否从申办方的角度提供一些反馈，她在亚太地区的研究是如何应对疫情，美国和亚太地区在这方面有什么不同。Lee教授，请您开始回答吧。Lee教授，您的麦克风大概关掉了。

Lee Jee Yun教授：我想全世界的肿瘤学家都非常担心新冠疫情。疫情刚刚爆发的时候，我们对肿瘤患者的招募十分保守，尤其是高风险的临床试验。新冠疫情并不是能靠医院单独控制下来的，而是要靠政府为控制新冠疫情所做的全国性努力。到目前为止，我们在肿瘤学试验中受新冠疫情的影响很小，因为全国的新冠肺炎病例并不多。我们每天仍有40-50的新增病例，但我们每天要做20,000多个检测，所以目前的阳性率不到0.5%。根据这个数字，我想我们可以重新开始招募患者，您也看到了，新冠肺炎是一种社区传播疾病，所以肿瘤患者都非常谨慎。他们不会外出，他们几乎把自己关在屋内，这样就不会中断化疗或失去临床试验的机会。在这一点上，我想我可以很自信地说，在招募患者进行肿瘤试验时，我们并不怎么担心新冠疫情。

Julie Gargano：谢谢，Lee教授。我同意这一点，我认为韩国是首批在疫情期间几乎恢复正常的国家之一。Helen，能请您分享一下您的经验或Five Prime的经验吗？

Dr Helen Collins：好的，我认为Lee教授所处的地域相对稳定，我们在亚太地区通过Novotech进行的试验没有变化。从我们的患者招募情况来看，新冠疫情好像不存在一样，试验的每一步都在按计划进行。但我们在其他地方进行的试验却并非如此。Lee教授曾说，在亚太地区，你们或多或少都已经听说了我们对质量的承诺，而且研究中心的组织管理十分顺利。

Julie Gargano：很高兴听到您这么说，谢谢。我们稍微加快一下速度，请我们的三名研究者来作答。

问题：我想请你们分别就你们中心正在参与或计划参与的一些新型和创新试验与疗法以及这些疗法的未来方向谈谈你们的想法。我们先从Ben开始，请分享一下您的经验。

Dr Ben Tran：谢谢，Julie。我很高兴能从事肿瘤学工作，并看到这个领域在这些年里迅速发展。我刚入行的时候正是靶向治疗时代，之后很快就进入了精准肿瘤学时代。我们已掌握了一种重要的能力来定期对患者进行分析并确定我们可以锁定的可操作性畸变。现在，我们进入了IO时代，从基本的检查点抑制剂，一路发展到让我们为之兴奋的新双特异性方法。然后，我们注意到，随着研究和药剂变得越来越复杂，某些毒性需要更长时间的观察，我们已掌握了相应的能力，让患者过夜并接受细胞因子释放综合症的监测，我们甚至能够进行遥测监护。但其中更令人兴奋的是细胞疗法的发展，我相信你们也为此感到兴奋。

你们之前讨论Peter MacCallum时曾简单提到，我们有一个大型的CART传感器，一个细胞治疗中心，在那里我们能够开发我们自己的CART药剂，开展申办方交给我们的研究。让患者待上几天接受监测，并为严重的CRS患者设立专门的重症监护病房，这对我们开展这些研究非常有价值。

Julie Gargano：谢谢，Ben。Amy，也许您也可以分享一下您的一些想法。

Dr. Amy Prawira：好的。我认为，特别是近年来，药物的早期研发已经发生了相当大的变化，我们的药物越来越不[…]开发，就像我们过去研发化疗一样，增加毒性等于增加活性。但是我们的新药物已经不一样。我们发现，我们的临床试验设计有了很大的进步，我们考虑到了[…]毒性，有时毒性并不大，然后改进设计，使药物可以更快地起效。在我们的中心，和Ben的中心一样，采用了许多不同的分子方法。其中一些仍然是以化疗为基础的联合用药或新的给药系统。当然，免疫肿瘤学采用的是靶向制剂。

因为在Kinghorn，我们隶属于Garvan研究所。事实上，Kinghorn是圣文森特医院和Garvan研究所的联合机构，因此我们有大型的基因组测序设施，可以尝试通过基因组匹配的临床试验来匹配患者。但是，我认为这可能是重要的转变。还有加速的滴定设计或药物内剂量的增加和共病患者的包容性提高，如艾滋病毒，甚至是[…]自身免疫性疾病，我认为这可能是我们可以看到的转变。

Julie Gargano：谢谢。是的，近年来研究的复杂性明显增加了。我们不再关注药物A和药物B的对比。我们更关注这些适应性设计、加速滴定、患者差异、剂量增加、临床试验，这些都需要很长一段时间来了解和完全弄清楚，这种方式似乎将来会被普遍接受。

Dr. Amy Prawira：这就是设计模型的来源。

问题：请问来自韩国的Lee教授，您看到的新进展、新疗法中，Samsung参与了哪些特别令人兴奋的领域？

Lee Jee Yun教授：我认为肿瘤领域临床试验的下一个挑战将是个性化癌症疫苗；给肿瘤排序，观察新的抗原，然后进行基于细胞疗法或RNA[…]疗法，或者从肿瘤活检到测序再到癌症疫苗试验，我认为这种类型的试验只会在少数几个已经准备好的中心实施。我认为这不仅仅是关乎癌症疫苗，还有PD1以外的IO增减，所以这是我们在未来几年应该准备的。

Julie Gargano：谢谢，Lee教授。我还有最后一个问题想问Helen。

问题：关于在亚太地区进行研究，您认为吸引Five Prime在亚洲进行试验的主要因素是什么？你们的期望实现了吗？另外，您对在这里进行的试验进程有何想法？

Dr Helen Collins：我想吸引我们的就是今天在这这里谈到一些的主题。首先是质量，因为质量最终将决定下一步的计划，先是质量、速度，然后是与全情投入的研究者密切交流。当然，我也会去了解，这些试验和Novotech合作的效果如何。还有一件事没有提到，但您可能也有所耳闻，我们是一家小型生物科技公司，位于南旧金山竞争激烈的地区，因此我们的员工流动性较大。我举个例子，我们的监管人员离职了，但我们在与你们合作时会保持同样的灵活性和质量，你们的人会介入并帮助我们，因此，我们的进度几乎没有任何放缓的迹象。当然，和更大的CRO合作会涉及到很大范围的工作变化，需要几个月的时间来填补空白，等等。有点偏离了主题，但还是那句，最终还是得回归质量和速度，然后是要积极反馈并与研究者保持密切交流。

Julie Gargano：谢谢，Helen。感谢我们专家组的所有成员。非常感谢你们百忙之中抽出时间参加讨论，为我们带来这样一个充满互动和信息丰富的研讨会，谢谢大家。非常感谢你们百忙之中抽出时间参加讨论，为我们带来这样一个充满互动和信息丰富的研讨会，谢谢大家。为我们带来这样一个充满互动和信息丰富的研讨会，谢谢大家。现在，我将现场交回给Arsalan。

Arsalan Arif：谢谢，Julie。感谢Novotech为Endpoints News安排的此次研讨会。今天的专家组真的很棒。我很喜欢此次讨论。让我们一起再次为Dr. Helen Collins、Dr. Amy Prawira、Dr. Ben Tran和Lee Jee Yun教授鼓掌。Julie，再次感谢您主持今天的研讨会。您主持得非常好。希望在下一次网络研讨会上再见到你们。这里是Endpoints News，我是Arsalan Arif，祝大家度过美好的一天。非常感谢。