虛擬臨床試驗 (又名去中心化試驗和無試驗地點試驗) 會經由中央和虛擬協調試驗地點引導,讓參與者可以直接在家中進行臨床試驗。參與者會收到試驗用產品和可穿戴式裝置等重要裝置,而且透過視訊會議接受研究醫師和藥劑師提供的支援。行動醫療應用和遠距醫療科技用於收集參與者的醫療資料,並將其傳輸到中央研究中心。  

自 COVID-19 疫情以來,虛擬臨床試驗越來越受歡迎,可以因應處理影響每個產業 (包括醫療業和研究業) 的適應和應急計劃。隨著科技不斷進步,在 COVID-19 疫情結束後很可能繼續使用虛擬臨床試驗很長一段時間。 

機會 

虛擬臨床試驗提供獨特的機會和好處,其中包括: 

改進參與者招募情況 

參與者不需要親自前往臨床試驗地點對於居住在農村地區或因嚴重疾病而無法旅行的患者來說,極為有利。消除這些障礙,表示試驗能夠招募更多人,進而產生更多元性的患者群體,並提高所收集資料的品質。 

使用更高品質的資料使臨床試驗工作人員能夠更瞭解可以參加臨床試驗的患者群體類型,這可能導致更實際的納入和排除標準,並改善參與者的招募和續留情況。 

材料送到參與者家中 

臨床試驗所需的所有材料 (包括試驗用產品和可穿戴式裝置) 都直接送到參與者的家中,這意指在大多數虛擬臨床試驗中,參與者甚至不需要離開家中就能參加臨床試驗。 

成本更低 

虛擬臨床試驗不需要在臨床試驗地點現場進行研究程序,不需要全職員工或儲存設施。試驗主持人的補助金也大幅減少,進而降低臨床試驗的總體成本。 

資料品質更高 

大部分資料直接從智慧手機或可穿戴式裝置 (Apple Watch 和 Fitbits 等) 傳輸到臨床資料庫,而不必依靠臨床試驗人員將資料從各種文件傳輸到臨床試驗資料庫,而導致資料可能丟失或不慎遭到編輯。  

擁有多元化的參與者也使資料型態更加豐富,品質更高。  

與臨床試驗醫師/工作人員的溝通更輕鬆 

使用智慧手機和可穿戴式裝置等科技,參與者能夠以更多前所未有的方式,輕鬆地與臨床試驗醫師聯絡。這種溝通模式能改善臨床試驗的醫療保健和健康結果,並使患者安心地在家參與臨床試驗。 

參與者感覺更舒適方便 

在自己舒適的家中參加臨床試驗可以讓參與者自然而然感到更放鬆。這樣子可以提高參與者的參與度,並降低參與者退出臨床試驗的風險。 

科技進步 

數位健康科技的持續發展推動了醫療保健產業的新發現和發展,也使醫療保健從醫療試驗機構成功擴展到家庭。這項科技將繼續改變醫療保健產業,改善患者照護,不限地點。 

挑戰  儘管虛擬臨床試驗越來越流行,試驗醫師和參與者在適應這種新型臨床試驗的同時仍然要面對一些必然存在的挑戰。這些挑戰包括如下: 

電子同意書

使用電子知情同意 (eConsent) 表單 (臨床試驗參與者在加入臨床試驗之前應完成的數位同意流程) 時可能會遇到一些問題,因為參與者在填寫這份 eConsent 表單時不能直接提問。當沒有面對面互動時,臨床試驗工作人員可能無法真正確定參與者是否完全瞭解情況。

語言和文化障礙 

語言和文化障礙可能會導致參與者與臨床試驗醫師之間的虛擬交流出現問題。  

一般溝通障礙

從線上很難判斷參與者是否對臨床試驗的某些方面感到困惑、不適或猶豫。

雖然虛擬通訊和科技無疑使我們的生活更輕鬆,但這種方式並不能完全取代醫療業中特別重要的面對面交流和人際互動。 

學習如何使用科技 

參與者必須學習如何使用在進行虛擬臨床試驗時的重要科技和軟體。這個學習可能非常耗時且壓力大,特別是對於老年人和不精通科技的人。 

參與者的更多責任 

參與者全權負責接收試驗用產品、完成所有必要的研究評估,並學習如何使用所有裝置和軟體。  

資料安全性 

參與者的個人醫療資料會直接透過網際網路傳輸,而這個過程有被駭客入侵或被未經授權的人存取的風險。試驗委託者必須在知情同意書中告知所有參與者此項潛在風險。 

如果任何資料外洩,則必須實施明確的問題處理計劃,並通知參與者和試驗委託者。 

操作方面的挑戰 

有些臨床試驗必須進行檢測和醫療程序,這些檢測和醫療程序必須由醫療專業人員在醫療環境中進行。因此,並非所有臨床試驗都能以虛擬方式。 

虛擬臨床試驗的日益普及,促使參與者和臨床試驗人員共同面對和學習新機會和挑戰。 

混合方法可結合虛擬臨床試驗和診間臨床試驗的好處,因此採用混合方法進行臨床試驗可能是最好的推動方向。參與者有機會進行醫學檢測/程序,並與臨床試驗人員面對面互動,同時仍然能夠在自己舒適的家中大量參與試驗