노보텍 부사장, 아시아 태평양의 임상시험 입지가 커지고 있음을 강조하며 한국과 호주를 주목
노보텍의 Vice President Clinical Services인 김윤이 박사는 한국과 호주가 아시아 태평양에서 활발한 임상시험 허브로 떠오르고 있다고 강조하였습니다.
OCT UK & Ireland (Outsourcing in Clinical Trials UK and Ireland) 컨퍼런스에서 김윤이 박사는 "임상시험 프로그램 강화를 위한 아시아 태평양 지역(APAC)의 잠재력 활용"을 주제로 세션을 진행하였습니다. 6월 11일부터 12일까지 열린 이 행사에서는 임상시험 전문가들이 모여 업계 내 이슈에 대해 토론하는 시간을 가졌습니다. 김윤이 박사는 발표에서 2019년부터 2023년까지 아시아 태평양 지역에서 단일 국가 또는 다국적 임상시험을 수행한 142개의 유럽 바이오텍들을 언급하며 이 지역이 “제약 분야에서 가장 빠르게 성장하는 글로벌 시장”이 되었다고 하였습니다.
특히 김윤이 박사는 임상 연구를 하는데에 있어 한국의 “매력적인” 정부 프레임워크를 강조하였습니다. 예를 들어, 한국보건산업진흥원(KHIDI)은 여러 의료 기관의 데이터를 통합하여 임상시험을 지원하고, 환자와 임상시험을 매칭하며, 임상시험 진행 상황을 모니터링하는 국가 차원의 인공지능(AI) 플랫폼을 구축했다고 하였습니다. 또한 삼성서울병원은 데이터 분석 및 환자 지원을 위해 AI 스타트업과의 파트너십을 확대하고 있다고 덧붙였습니다.
김윤이 박사는 “호주도 매우 간소화된 프로세스를 갖추고 있습니다.”라며 민간 임상시험기관의 경우 6~8주 정도 걸리는 임상시험 스타트업 일정에 주목해야 한다고 제안하였습니다. 여기에는 윤리위원회에 신청서를 제출하고 승인을 받는 데 필요한 기간도 포함되며, 호주에서는 임상시험을 수행하기 위해 임상시험신청(CTA) 또는 임상시험 계획 승인신청(IND)이 필요하지 않는다고 하였습니다. 또한 여러 바이오텍들이 호주에서 임상시험을 시작하면서 동시에 미국 IND 제출을 준비하거나, 호주에서 초기 단계의 임상시험을 진행한 후 후기 단계는 미국으로 전환하는 방식을 선택하기도 한다고 설명하였습니다. 특히 미국 규제 기관에서 호주의 임상 데이터를 후속 규제 제출용으로 인정해 주기 때문에 특히 더 매력적인 국가라고 덧붙였습니다.
2024년 호주 정부는 2024/2025년부터 2033/2034년까지 10년간 7억 5천만 달러를 지원하는 것을 목표로 하는 임상시험 활동 이니셔티브를 시작하였습니다. 정부 발표에 따르면 호주 정부는 희귀 암, 희귀 질환, 미충족 의료수요를 다루는 임상시험을 지원하고 연구자 주도의 글로벌 임상시험을 호주에 유치할 방침이라고 합니다. 호주는 수년 전부터 임상 연구 강국으로서의 글로벌 매력을 높이기 위한 행동을 취해왔으며, 2021년 7월에는 최대 43.5%의 현금 환급을 제공하는 연구 개발(R&D) 환급 제도를 도입하였습니다.