글로벌데이터, 바이오텍승인 경로를 위한 FDA 규제 지침 및 전략 보고서 발행

시드니 - 아시아 태평양 중심의 선도적인 바이오텍 CRO 인 Novotech은 아시아 태평양, 유럽, 미국에서  바이오텍 기업에 대하여 변화하는 FDA 승인 프로세스에 대한 보고서를 GlobalData에 의뢰하였습니다.  이 보고서에는 규제 성공에 대한 일반적인 장애 요소들이 포함되어 있습니다. 

GlobalData 보고서는 글로벌 승인 환경, 승인 경로, 빈번하게 발생하는 피해야 할 몇 가지 실수들, 강력한 임상 개발 프로그램 수립의 중요성, 성공적인 승인을 위한 프로세스를 최적화 하기 위하여  CRO에 기대하는 사항 등을 간략하게 설명하였습니다. 

새로운 보고서인  “FDA 팔수 요건에 대한 가이드: 규제 관련 전문성을 활용하여 복잡한 프로세스를 간소화 하십시오.” 는 여기에서 다운로드 할 수 있습니다. 

이 보고서에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• 글로벌 승인 환경
• 미국 FDA 승인 프로세스 개요
• 기존 임상 경로의 변화
• 신속허가지정
• 미국 내 의약품 승인
• 규제 성공에 대한 일반적인 장애 요소
• CRO와의 파트너십 이점

또한, 이 보고서에서는 FDA가 항상 엄격한 임상시험 설계에 높은 우선순위를 두었지만,  “새로운 과학 및 기술 발전의 등장과 규제 요건 및 공중 보건 환경 전반의 변화에 따라 ’엄격한 임상시험 설계’ 를 구성하는 요소에 대한 FDA의 정의는 시간이 지남에 따라 변화하고 있다” 고 언급하였습니다.

• 더욱 강조되는 환자 중심 결과 : FDA는 환자 중심의 결과를 임상시험에 통합하는 데 더욱 중점을 두고 있으며, 여기에는 환자가 보고한 증상, 삶의 질, 환자에게 중요한 다른 측면에 대한 치료의 영향 평가가 포함됩니다. 이러한 변화는 환자 선호도 연구 및 환자 중심 약물 개발 등의 환자가 보고한 결과에 중점을 둔 새로운 임상시험 설계 접근법의 개발로 이어졌습니다.
• 새로운 임상시험 설계의 사용: FDA는 임상시험의 효율성과 유효성을 향상시킬 수 있는 새로운 임상시험 설계를 사용할 것을 권장하고 있습니다. 이와 같은 설계의 예시로는 중간 분석 결과에 근거하여 임상시험의 다른 군에서 피험자 배정을 변경할 수 있는 적응적 설계가 있습니다 (적응적 무작위배정). 이 임상시험 설계는 특히 1차 평가변수를 신속하게 측정할 수 있는 경우에 적합하며, COVID 팬데믹 기간 동안 많이 사용되었습니다. 플랫폼 임상시험 에서는 특정 질병에 대한 다중 요법을 동시에 검사할 수 있습니다. 이와 같은 혁신적인 임상시험 설계에는 수많은 통계적 도전과제가 존재하며, 이를 해결하기 위해서는 탄탄한 전문 지식이 필요합니다.
• 데이터 수집 및 분석의 발전: 기술의 발전은 웨어러블 기기 사용, 전자 건강 기록 등 새로운 데이터 수집 및 분석 방법으로 이어졌습니다. 이와 같은 새로운 데이터 출처는 임상시험 설계를 개선하고 기존의 임상시험 패러다임과 관련된 임상시험 참여자들의 부담을 줄일 수 있는 잠재력을 갖추고 있습니다. 이는 임상 개발 속도를 높일 수 있는  매우 유망한 방법으로 간주됩니다.
• 규제 요건의 변화: 규제 요건의 공식적인 변화는 엄격한 임상시험 설계에 대한 FDA의 정의에도 영향을 미쳤습니다. 예를 들어, FDA는 임상시험에서 바이오마커의 사용과 초기 임상 시험 단계의 안전성 데이터 수집에 대한 지침을 발표하였습니다. 

Novotech은 수십 년에 걸친 생명공학 신약 개발 경험, 확립된 시험기관 및 연구자와의 관계, 방대한 환자 모집군에 대한 접근성과, 문제 해결, 책임감 및 유연성에 중점을 둔 프로젝트 관리 방식을 보유하고 있습니다. 

발전된 교육 및 기술에 대한 지속적인 투자가 결합되어 뛰어난 모든 서비스를 제공하는 바이오텍 CRO 솔루션 기업입니다. 

Novotech은 최근 Frost & Sullivan이 선정한 ‘올해의 아시아 태평양 바이오텍  CRO’를 비롯한 세계 유수의 CRO 중 상위 10대 CRO로 평가받았으며, ‘올해의 CRO’, 권위 있는 Scrip 어워드의 최종 후보, ‘유전자 및 세포 치료 우수상’등 중요한 CRO 상을 수상하며 그 역량을 인정받았습니다.  

아시아 태평양 지역에서 Novotech은 의뢰자에게 독점적인 혜택을 제공하는 주요 의료 연구 기관과 50건 이상의 선도적 임상시험기관 파트너십 계약을 체결하였습니다.

글로벌 CRO 및 규제 컨설팅 사업을 운영하고 있는 Novotech은 올해 JP Morgan 컨퍼런스에서 EastHORN을 인수했다고 발표하였습니다. EastHORN은 유럽 전역의 여러 전략적 위치에서 임상, 의료 및 규제 관련 전문 지식을 갖춘 유럽 CRO입니다. 

이번 인수는 Novotech의 글로벌 확장 프로그램의 일환입니다. EastHORN은 2004년에 설립되었으며 250명 이상의 직원을 보유하고 있습니다.

EastHORN의 인수는 바이오텍 고객이 유럽과 미국 전역에서 임상 초기에서부터 후기 단계에 이르는 Novotech의 고유하고 독보적인 CRO 서비스를 이용할 수 있게 되었다는 것을 의미합니다. 당사의 CRO 서비스는 고품질의 신속한 임상시험 제공을 통해 명성을 쌓아왔으며 아시아 태평양 지역에 특별히 중점을 두고 있습니다.