概述：药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范（GCP）是指“国际公认的临床试验设计、实施、记录和报告标准”。GCP确立了受试者安全和福祉的框架，确保在临床试验期间所收集的数据均可信。
药物临床试验质量管理规范（GCP）起源于1964年世界医学协会《赫尔辛基宣言》，此次大会通过了一项《赫尔辛基宣言》的声明，其中列出了伦理原则和具体指导原则，以确保人类受试者的权利、安全和福祉始终优先于临床试验的其他方面。
药品管理局（TGA）在药物临床试验质量管理规范和一般临床试验实施方面采用了上述指导原则的欧盟版本。澳大利亚国家健康与医学研究委员会（NHMRC）的《涉及人类的研究伦理行为国家声明》遵循GCP。这一点在澳大利亚尤为重要，因为伦理委员会在评估和审批临床试验提案以及确保临床试验实施符合GCP标准方面发挥着主要作用。采用GCP指导原则和NHMRC国家声明，为澳大利亚临床研究的标准化提供了框架，引导值得国际监管机构信任的高标准研究。
药物临床试验质量管理规范的原则
世界医学协会《赫尔辛基宣言》中确立了13条药物临床试验质量管理规范原则。具体原则包括：
原则1：伦理行为
凡是涉及人类的研究，都应遵循尊重、行善、公正三项基本伦理原则。参与临床研究的每个人都有责任确保研究的伦理性和科学性符合最高标准。
原则1的应用场景：
- 临床试验的设计。
- 知情同意
- 伦理审查。
- 有利风险/获益评估。
- 符合国家和国际法律法规和标准。
原则2：方案：
凡是涉及人类受试者的研究，都应科学合理并详尽说明。
原则2的应用场景：
- 制定清晰、详细、科学合理且符合伦理的方案，以符合监管机构和伦理委员会制定的法律法规。
- 方案在实施前经过彻底的科学和伦理审查。
原则3：风险识别
在临床研究开始前识别潜在的风险或获益。试验用药物和程序的研究应有非临床和临床信息的支撑。
原则3的应用场景：
- 全面搜索试验用药物和程序的可用信息。
- 制作研究者手册、研究方案和知情同意书，准确客观地反映潜在风险和获益的可用科学信息。
原则4：获益-风险评估
获益大于风险时才能进行临床试验。尽管应将获益纳入考虑因素，但受试者的权利、安全和福祉依然是最重要的因素。
原则4的应用场景：
- 临床试验开始前的适当研究设计及对研究方案的全面伦理、科学和监管审查。
原则5：机构伦理委员会（IEC）和机构审查委员会（IRB）的审查
涉及人类受试者的临床研究，应在临床试验开始前获得独立伦理委员会和机构审查委员会的审批。
原则5的应用场景：
- IEC和IRB审查研究方案，并遵循GCP指导原则和国家法律法规。
原则6：方案合规性
人体研究应按照审批的方案进行。
原则6的应用场景：
- 研究者是否符合研究方案要求。
- 在临床试验开始前向申办方和IEC/IRB提交研究方案变更并获得审批。
- 申办方对临床试验的有效和持续监测。
原则7：知情同意：
根据国家文化和要求，每个受试者在参与临床研究之前都需要自愿给予知情同意。受试者不能给予知情同意时，应按照相关法律法规，由合法授权代表给予同意。
原则7的应用场景：
- 告知并确保受试者或其合法授权代表理解临床试验，并获得其同意（包括书面同意）的过程。
原则8：持续审查/持续获益-风险评估
获益大于风险时才能进行临床试验。
原则8的应用场景：
- 临床试验进行中随着更多信息可用，对风险和获益评估流程的开发和实施。
- 研究者和申办方对临床试验的监测。
- 严重不良事件的报告。
- IEC/IRB对任何意外风险的审查。
- 根据需要审查方案、研究者手册和知情同意书。
- 必要时暂停临床试验，以保护受试者的权利和安全。
原则9：研究者资格条件
应由符合条件的持证医学专业人员负责受试者的医疗护理以及为其做出的任何医疗决定。
原则9的应用场景：
- 临床试验研究者对受试者的责任，并通过申办方选择符合条件的研究者。
原则10：人员资格条件
参与临床试验的每个人都应符合从事各自工作的教育、培训和经验等条件，并持证上岗。
原则10的应用场景：
- 临床研究者选择符合条件、有经验的人员协助研究的开展。
原则11：记录
应记录、处理和存储整个临床试验过程中收集的所有信息，以便进行准确的报告、解释和验证。
原则11的应用场景：
- 了解和应用数据质量和完整性的基本原则。
- 遵守研究方案和收集、记录、报告、维护和分析数据的书面程序。
- 编制临床试验期间所有必需的文件。
原则12：保密/隐私
对所有可识别受试者身份的记录应予以保密。根据适用的监管要求遵守隐私和保密法。
原则12的应用场景：
- 制定适当的程序保护受试者的隐私。
- 通过文件和数据控制，保护每个受试者的个人信息。
- 知情同意过程，需要向受试者适当说明受试者记录的保密性以及监查员、稽查员、IEC/IRB和监管机构有权访问受试者记录。
原则13：药物生产质量管理规范
研究药物或医疗器械应按照适用的药物生产质量管理规范（GMP）生产、处理和储存，并应按照审批的方案使用。
原则13的应用场景：
- 适当表征试验用药物/医疗器械和安慰剂（如适用）。
- 在试验用药物的生产、处理和储存过程中遵守适用的药物生产质量管理规范（GMP）标准。
- 根据审批的研究方案使用试验用药物。
根据药物临床试验质量管理规范（GCP）监管机构和人员的职责。
人类研究伦理委员会
- 根据GCP负责审查试验设计、方案、研究者手册、知情同意书、机密信息、受试者招募过程和任何补偿计划。
研究者
- 负责为在临床试验期间出现不良事件的受试者提供医疗护理。
- 负责确保所有相关的试验文件都经过HREC审查。
- 负责有效地招募受试者。
- 负责确保受试者对潜在风险完全知情，并出具参加临床试验的书面同意。
申办方
- 负责确保实施质量保证和质量控制制度，以保证试验实施、数据的收集和报告符合GCP、研究方案和TGA要求。
- 根据GCP标准选择有经验的研究者和适当的临床研究中心。
- 数据处理和试验管理。
- 确保随时为受试者提供医疗护理。
- 遵守监测和检查要求。
- 完成临床研究报告。