亚太地区虚拟临床试验解决方案促进效率提升

我们的平台不是基于网络的系统，而是完全集成在安全的云平台，受试者可以通过智能手机输入自己的数据并完成学习相关的活动。当然，我们支持研究设计和实施的需求，但我们的支持超出了数字端。ObvioHealth提供端到端的解决方案。通过综合生态系统，我们能够支持临床试验的全过程，包括医学撰写、数据管理、招募服务、生物统计和其他类似服务。

通过远程心理服务团队，我们有能力为患者提供优质的受试者支持，我们将这个团队称为“教练团队”，他们对每个项目都发挥了重大影响。我们的科学家和研究人员团队、产品团队和受试者支持团队等经验丰富，帮助结合技术和服务，为临床试验提供全面支持，更重要的是，为研究受试者提供支持。

Arsalan Arif：接下来是给讨论小组的问题。是什么推动了亚太地区临床试验的加速？

Daniela Caiazza：谢谢，Arsalan。我认为亚太地区成为全球增长快速的临床试验地区之一有四大原因。第一，患者可用性。亚洲人口占全球60%，不仅如此，人口还集中在高密度的城市中心，距离医疗设施比较近。另一个关键因素是，许多患者是初治患者，因此我们的客户和生物技术申办方在考虑将临床试验扩展到亚太地区时，这庞大的患者群体是切切实实的吸引力。

医疗设施和主要研究者。优质基础设施、优质医疗机构、临床试验中心。所以，在该地区扩展临床试验有着实在的理由。数据质量真的很高；在全球范围内，数据质量获FDA和EMA等主要监管机构的认可。最后一点是成本竞争力。与美国和西欧相比，亚洲在开展临床试验方面是富有性价比的市场。

现在让Kirsten给大家谈谈这方面的更多信息。

Kirsten Kinsey：亚太地区成为主要临床试验地有三大原因。首先，亚太地区在招募方面的表现历来出色。Daniela也说了，亚洲占全世界上一半以上的人口，因此有大量患者群体可供筛选。这张幻灯片显示了亚太地区与世界其他地区的对比情况，分别比较了过去三年肿瘤研究中各研究中心每月招募的患者数量。与其他地区相比，亚太地区在复杂研究中的招募速率大约快30%，所以对于开展临床试验很有吸引力。

另外，亚太地区的试验密度低于美国，也就是说，这里的优秀临床试验中心既有时间、资源，又能招募到所需患者。澳大利亚和新西兰历来是受欢迎的选择，但我们对中国香港、马来西亚和泰国等东南亚地区产生了浓厚的兴趣。稍后我会谈到中国这个不断增长的市场。

随着亚太地区的发展，越来越多的亚洲研究者也在全球舞台上崭露头角，自2005年以来，亚太地区在同行评审期刊发表文章的主要意见领袖人数增长了10%。还要提的一点是，大多数亚太地区都有完善的监管途径。在大多数情况下，可以同时提交申报资料，从而实现高效的启动过程。

说到一些关键绩效指标，我想谈一个中美对比的具体例子。中国的招募率一直更高，从这张幻灯片可以明显看出，中国在肿瘤学研究以及其他一些常见适应症（例如传染病）方面的数据优于美国。比较中美时，在这个非小细胞肺癌研究的例子中，考虑到新确诊患者数量，中国的患者获得率要高得多。中国的招募率远超美国，且成本不足一半，这个例子充分说明了亚太地区为何成为临床试验优选目的地。

谢谢，Arsalan。

Arsalan Arif：谢谢！请翻到下一页。给小组的第二个问题。分散式临床试验揭秘。这个问题有请Erin回答。

Erin Haumann：分散式临床试验确实有许多方面要揭秘的。第一，所应用的技术确实太复杂了。与客户交流的麻烦要大于实际受试者。受试者能够解决技术问题，也乐意参与其中。我们的APP用法简单，数据显示，各年龄段的受试者观看了点播培训视频后，都能轻松上手，尤其喜欢eDiaries和ePRO以及数据录入界面。有任务忘记执行，Matty刚才提到的虚拟中心团队会提醒他们。因此，我们的依从性非常高，平均通常达到88%。

Matty，我想你可以继续谈谈。

Matty Culbreth-Notaro：当然可以。我认为Erin说的很对，有很多可以揭秘的，我再讲一个，分散式临床试验的准确性降低。事实上，因为分散式试验能够实时收集数据，所以我们可以避免停车场综合症及所有相关的事情，比如召回偏差，实际上这样的数据更加准确。利用DCT模型，与研究相关的活动和问卷调查可以实时完成，数据可以实时录入，因此数据会比传统临床试验的准确性更高。在家远程监控患者，所收集的数据比诊所访视更多更好。

Erin Haumann：好，下一个是平台不需要人工干预。通过平台，临床试验的各个方面实现了自动化，但事实上，远程研究团队的方式更需要关照患者，确保他们得到持续管理，能体验到正常临床研究中的人际交往。受试者应能够在需要时通过聊天、电话、电子邮件或视频（方便受试者的任何方式）与支持团队联系。根据我们的经验，只要方法得当，受试者会觉得得到的监督要超过传统研究。

Matty Culbreth-Notaro：说的很对。所以最后一点：分散式临床试验对受试者不安全的说法有点离谱。如果设计得当，分散式临床试验是非常安全的。当然，在某些情况下，受试者有必要前往研究中心接受监控，但是，在许多情况下，远程患者监控可以提高患者的安全性，因为分散式临床试验可以实现实时监控。我们可以更快地发现和处理不良事件。

Erin Haumann：过去几年，在亚太地区的运营过程中，我们有许多确凿的实例，我们认为分享其中几个可能会有所帮助。第一个例子是最近完成的数字治疗研究。我们的申办方原本假设这项研究的招募需要大约24周。通过针对性的数字媒体实现去中心化和招募，我们在六周内完成了研究招募，还比预期预算低约20%，真是好大一笔钱。这项研究的另一个有趣的数据点是依从率。人们通常认为年长者会在APP的技术性操作上遇到困难。事实上，我们在这项研究中发现，65岁以上女性的ePRO依从率略高于年轻人，依从率高达89%。

第二个例子是在泰国进行的分散式婴儿SGID研究。我们采用了完全数字化方式，在短短七周内，为这项研究预筛选了14,000例患者。

Matty Culbreth-Notaro：我们还想分享一个例子，说明我们的人性化APP是如何帮助提高DCT依从性的。我要说的是最近的一项针对更年期女性的DCT试验研究。我们为女性创造了一种简单的方法来记录每次的潮热，只需一键点击，即可记录每次潮热的持续时间。这样研究团队能够准确地跟踪事件，只需一键点击即可记录事件，从而更准确地收集事件频率，这是整个行业的一大进步。这不仅有助于将真实世界证据以更具体的方式引入临床试验，还有助于提高依从性，在此例中，ePRO的总体依从性约为89%。

最后一个例子是一项新冠病毒研究。该研究是一项正在进行的混合试验，评估一种治疗新冠症状的新药，该试验旨在通过各种设备密切监测在家参与的患者，跟踪症状的同时收集各种测量值。该项目要求集成五种不同的设备，以跟踪血压和心脏信号、心率和氧饱和度等项目。受试者在诊所经过预筛选，再接受培训，然后将附带点播培训视频的设备送至受试者家中，视频可在APP中获取。

除此之外，在研究期间和研究结束后，上门访视患者的护士也提供了我们能够为研究收集的额外数据。试验的其余部分实际上是利用ePRO和远程患者监控的虚拟方式完成的，患者能够参与这项重要的研究，同时在家中恢复，与医护人员的接触有限。所以，刚才讲到的每个例子都各不相同。但是，共同点是能够让患者在舒适的家中参与，远程收集准确的数据，同时提供虚拟中心团队的支持。所有数据统一集成到一个EDC系统，申办方可以实时查看仪表板以跟踪进度，实现项目高效化。

Arsalan Arif：谢谢！又到了给讨论小组的提问环节。Daniela，可以介绍一下扩大亚太地区分散式试验机会的关键因素吗？下一页。

Daniela Caiazza：谢谢！我先来讲两个，最后三个交给Erin。开展试验时自然会有一些关键考虑因素，分散式临床试验更是如此，因为这种试验尚处于发展早期。因此，适应不同的监管框架对于任何试验都非常重要，DCT尤为如此。尽早解决监管问题很重要，要了解被纳入临床试验的虚拟功能以及计划实施虚拟功能的地区，要真正了解各地区的监管要求及其区别，在某些虚拟方面，有些地区会更加开放。所以，提前清楚这一点非常重要。

跨文化敏感性：在亚洲开展试验时确实需要考虑这些因素。要谈这个的话举例子可能比较适合。在亚太地区，患者非常依赖家庭医生的指导和建议。因此，这是DCT中需要考虑的，监督患者的可能是不熟悉的临床医生。当然，这个问题总有办法解决，引入远程医疗，让家庭医生参与进来，即使他们不是主要研究者，所以要对亚太地区的运营方式有敏感和了解。能有这种专业知识，还有合作伙伴能在早期就与申办方分享这些知识，真的难能可贵。

Erin Haumann：确实。从技术方面来看，肯定要考虑数据集成。理想的分散式试验应该要有统一的数据模型。所有患者数据都录入一个存储库，帮助患者以及负责查看数据的后端团队实现流程无缝化。这样实现了快速数据收集、清理和试验整体提速。此外，设备的选择也非常重要。远程设备必须谨慎选择，确保经过验证在相应国家/地区能有理想结果，且方便受试者操作，可以无障碍地获取所需的数据。刚才说了，数据要完全集成。

最后是数据安全。维持严格的数据安全措施对确保患者隐私至关重要。所有数据均须加密，受密码保护，按最高临床试验合规标准进行控制。可以翻下一页了，谢谢，Arsalan。

Kirsten Kinsey：谢谢Erin和Daniela。鉴于刚刚听到的一些关键因素，大家可能会问自己，我们怎么知道自己计划的研究是否适合分散式模式？这个问题没有非黑即白的答案。每项研究需要确定是否适合分散式方法。Novotech与ObvioHealth建立合作伙伴关系带来诸多利好，双方能够密切合作，确定何时适合采用完全集中式模式，何时需要采用完全基于中心的模式。在许多情况下，混合试验是解决之法，它结合了分散式试验的某些数字模块和其他基于中心的部分。

最重要的是，分散式试验为患者提供了更多选择，让他们能够决定舒适的研究访视地点，可以是现场、远程医疗，也可以是自己家中。这种灵活性给患者带来更多选择，标志着向患者中心转变，通过将分散式模块纳入试验设计中来实现这点。可以翻页了，谢谢。

Erin Haumann：综上所述，将虚拟部分纳入亚太地区的试验确实有诸多好处。不仅进度快，还可以帮助加快招募、预筛选和研究启动的速度。患者(0:21:53)减少，脱落率随之降低，还可以通过高保留率帮助维持研究进度。灵活性非常高。模块化架构确保真正做到灵活，研究设计变更非常高效，需要时可以随时进行调整。准确性更高，实时数据采集和远程患者监控可以得到更优质的真实数据。我们拥有非常简单的ePRO和虚拟中心团队，可以提高合规性以更好地测量结果。IT和数据收集更安全，意味着在各个层面上，数据都受到保护，这是第一要务，确保隐私和安全。安全性有保障；由虚拟中心团队负责实时监控，希望确保快速发现不良事件，提高患者安全性。

这实际上是亚太地区的新方法。我们刚刚在澳大利亚启动了完全分散式试验，期待有更多机会将它的优点带给该地区的其他申办方。谢谢，Arsalan。

Arsalan Arif：好，现在进入问答环节，还有一点时间。Matty，第一个问题交给你，这个问题比较宽泛，与传统临床试验相比，虚拟临床试验有什么优点？Matty？

Matty Culbreth-Notaro：传统临床试验有许多优点。我们对此十分清楚，而分散式临床试验也有诸多优点，对申办方和受试者都有重大影响。对于受试者来说，分散式临床试验减轻了参与的整体负担，让受试者享受更多便利。大家往往随身携带智能手机，所以可以随时用到APP，在舒适的家中就可以轻松方便地汇报数据。比如，如果需要医学评估或实验室化验，或者远程医疗或家庭访视，都可以通过分散式试验组织办理。

实验室化验或影像可以在本地进行，不必每次都去研究中心，或者由家庭医疗机构上门。通过数字招募，不再受地域限制，临床试验可以接触范围更广、更多样化的人群。对于申办方来说，招募变得更加容易，有助于提高临床试验的成本效益和时间效率。此外，由于试验对受试者来说更容易、更方便，分散式临床试验的依从率和保留率通常远高于基于中心的研究。受试者能够远程实时汇报，数据更加准确、可靠，申办方可以更容易地可视化所有数据，并根据实时获取的数据更快地作出战略决策。

Arsalan Arif：好的。你可以帮我们区分一下100%远程和虚拟集中式试验与混合试验吗？

Matty Culbreth-Notaro：当然。传统临床试验大家都知道，要去线下的研究中心。而如果是完全分散式试验，受试者接受访视通常是去线下的研究中心，但他们也可以在舒适的家中参与整个临床试验。他们可以提供电子知情同意书，要用的研究药品可以直接送上门，可以通过APP汇报所有数据，通过相关设备远程采集生命体征，如心电图和血氧饱和度。他们需要提交样品，没关系，可以在当地实验室采集，非常方便，或者由我刚才说的家庭医疗机构上门采集，在某些情况下，受试者可以用DIY试剂盒自行采集样品。

混合DCT结合了传统临床研究前往集中式研究中心接受访视和DCT远程收集数据的特点。

Arsalan Arif：好的。感谢分享！Daniela，有个问题要请你回答。如何在虚拟临床试验中处理研究中心责任？Daniela。

Daniela Caiazza：谢谢。关于这点Matty也说了挺多的，我知道Obvio非常重视他们的“教练团队”。就DCT而言，不用研究中心人员都在现场，完全是远程模式。但Matty也说了，二者的工作方式有相似之处，比如引导患者完成电子知情同意、各类研究程序以及尽可能提供必要帮助。我觉得这样真的有效，如果有些项目需要现场完成，患者会同时获得远程教练团队和现场团队支持，Matty和Erin刚才说了，许多例子证明了，这样确实可以提高患者参与度和患者保留率，可以时刻保持联系。

Arsalan Arif：好的。好的。Erin，轮到你回答了。请谈谈是什么决定了一项研究是否可以成为分散式研究，是否有哪个分期更适合这种模式？

Erin Haumann：好的。能否采用虚拟模式实际上取决于研究目标。患者的相应要求，还有该研究的预期结果。我们与申办方密切合作，为他们设计适合的解决方案。大多数研究至少可以实现虚拟模式的一个部分，可以帮助减轻患者负担，方便远程管理和监控。需要面对面医疗监督的研究不会是完全虚拟研究，但仍可以采用分散式元素，减少现场活动并享受刚才谈及的一些优点。

Arsalan Arif：好的。Erin，有个关于你们公司运营的问题。ObvioHealth在美国以外的哪里开展业务和试验？大体上是问你们公司的国际业务范围怎么样？

Erin Haumann：我们的业务覆盖全球。在美国以外，我们在欧洲有一个团队，在亚太地区也有一个规模相对较大的团队。我们的主要团队都在新加坡，以亚洲文化为主，目前在几乎所有亚太地区的国家都开展了研究。我们还有澳大利亚团队，负责澳大利亚、新西兰等海洋区域。

Arsalan Arif：可以再说一说数据质量吗？虚拟试验收集的数据质量与研究中心收集的相比如何？

Erin Haumann：Daniela刚才提到过，申办方逐渐认识到，如果计划和实施得当，虚拟试验的数据质量要优于传统基于中心的试验。初次参与的受试者不用在中心访视前的最后一分钟才不情愿地完成研究要求，他们的参与度较高，方案依从性也更高。生命体征、测量等活动历来是现场进行的，通常可以经过调整适合分散式设计并与设备集成，实现持续监控效果。我们的新一代ePRO将所有数据汇集到一个研究仪表板，可以无缝实时查看数据。ObvioHealth的功能还能够通过利用远程患者监控的独特仪器检测新的结果和生物标志物。我们可以结合人工智能和机器学习技术使用图像、音频和视频。

Arsalan Arif：Matty，有一个补充问题要问你。你刚才谈到了患者参与度和依从性，ObvioHealth的试验方法是如何提高患者参与度和依从性的？关于这一点，你还有什么要补充的吗？

Matty Culbreth-Notaro：有的，我知道这是整个试验是否有效的一个重点，是吧？提高患者参与度、依从性、保留率、完成度，我们通过多种方式做到这一点。其中一种方式还是教练团队，是的，教练团队可以起到帮助，另一种方式是我们的系统集成了警报、通知和提醒功能。APP可以向受试者发送通知或提醒，“别忘了填写问卷哦”，“别忘了服用研究药品哦”。如有发现受试者不依从，或者未按预期完成任务，系统会提醒我们，然后教练团队会联系受试者并发送温馨提醒，这样通常可以帮助受试者纠正问题。这就是对提升整体参与度和完成度的帮助，是保障项目有效性的真正原因。

Arsalan Arif：好的。好的。Kirsten，你能谈谈招募受试者的方法吗？

Kirsten Kinsey：临床试验中有多种管理招募的方法。大多数机会，招募机会都是数字化的，因此有大量社交媒体工作要做，例如Facebook宣传活动。ObvioHealth团队的招募团队实力强劲，负责支持临床试验的招募工作。从这个角度来看，数字招募还可以自动消除地理界限，所以受试者无论身在何处，都能够参与试验。就这点而言，我们认为在分散式试验中招募非常成功。

Arsalan Arif：好的。Kirsten，可以说一下你们是如何提高试验的多样性吗？

Kirsten Kinsey：我们超越了地理界限。我们为无法参与临床试验的人群提供了参与机会，他们可能离试验中心太远，或者没有注册登记过罕见病等，原本只能独自忍受某种疾病折磨。因此，鉴于临床试验中长期存在少数族裔和特定人群占比低的问题，虚拟招募和通过分散式平台参与试验是打破这一障碍具有意义的进步。

Arsalan Arif：好的。可以谈一谈时间周期吗？与传统的招募方法相比，你们招募患者的速度是不是更快？

Kirsten Kinsey：据我们发现，虚拟试验的平均招募用时可能不到3个月，而传统试验的平均招募用时约为12个月。在最近一项数字治疗研究的临床试验中，申办方假设了大约24周的时间周期，而实际上研究在6周内就已招募完毕。同样，招募取决于所需的患者人群，但我认为这么说比较保险：数字招募策略在缩短招募周期方面发挥了重要作用。

Arsalan Arif：好的。Matty，可以谈谈你们平台的医疗设备或传感器或可穿戴设备吗？它支持什么？

Matty Culbreth-Notaro：我们平台实际上支持任何蓝牙设备，实际上，我们最近才——我刚才谈到了一项新冠病毒研究，我们将五种不同的设备集成到我们的平台中。我们拿着设备，与我们的设计团队和开发人员合作，然后通过代码将设备集成到我们的平台中，所以，通过平台我们能够连续地或适时地收集信息或数据。这样，不用让受试者手动录入数据，如呼吸频率、脉搏或类似数据，根本没必要这样。他们只需戴上设备或可穿戴设备，它就会自动收集信息并上传到APP中，这样我们就能够远程监控患者，如果我们有任何警报或者有任何结果超标，我们可以与受试者交流并进行检查，确保他们没有问题。

我们确实能够做到，这已经是常规操作了，我说了，最近刚刚集成了五个不同的设备。有时这个数量可能太多了，可以理解吗？我的意思是，我们了解到五个设备可能太多了，不得不缩减数量，确保受试者可以掌握好这些小东西的操作，但是，通过配套的培训视频和教练团队支持，实际上效果不错。

Arsalan Arif：非常好。Kirsten，研究中心在虚拟试验中的作用是什么？

Kirsten Kinsey：分散式试验中的研究中心数量因设计而异。在完全分散式试验中，数据采集大多不需要前往诊所，而是通过数字平台在受试者家中完成。各种反应数据会自动上传到平台，并由分散式团队实时检查。在混合试验的某些情况下，试验期间需要线下的医生或实验室访视，通过我们的平台，方便与医务人员以及Matty提到的实验室或影像网络进行时间安排。

此外，我们并不想抹杀研究者以主要研究者身份参与试验的价值。Daniela刚才提到过，患者与他们的家庭医生经常保持信任关系，所以我们认为，这些研究者可以成为分散式试验倡导者，他们的认同也有助于患者了解不熟悉的概念。

Arsalan Arif：好的。你能快速介绍一下研究协调员是如何与受试者沟通的吗？

Matty Culbreth-Notaro：当然。我之前提到，教练团队好比是我们公司的心脏，更确切地说，教练团队是远程中心团队，工作方式非常像典型的中心团队。教练团队由研究者和协调员组成，负责支持受试者，因此与常规的研究中心类似。ObvioHealth平台和APP提供了多种选择供受试者和研究协调员交流沟通。基本的方式包括发送电子邮件、聊天、打电话或者远程访视，同时，APP中内置了聊天功能，受试者可以通过APP与研究协调员或主要研究者聊天，好比是即时通讯软件。所以，他们聊天时，APP会生成会话的时间戳和日期戳，然后这将成为项目数据集的一部分。因此，这真的是捕获所有信息、会话的一种好办法，确保他们在需要时获得所需信息。

Arsalan Arif：好的。好的。问答环节已到尾声。还剩最后一个问题，接下来是圆桌讨论，大家都列举一两个分散式试验的要点和优点，都有哪些呢？Erin，从你开始。

Erin Haumann：我肯定要说我们正在将试验带给患者，而他们可以在熟悉的环境中参与。因为实时数据，因为舒适的环境，所以依从率很高。我们的研究设计确实满足了以患者为中心的需求，我们发现研究的参与度大幅提高。

Arsalan Arif：好的，谢谢你的回答。Kirsten，你有什么要说的？总结一两个要点。

Kirsten Kinsey：我觉得分散式试验的要点在于灵活性。我们知道，可以选择传统模式以及混合模式，甚至是完全分散式模式。我们可以灵活地结合某些方面，能够自行适应个体试验，这样可以更容易接触患者，另外，减少了部分患者数量或负担，研究中心以现有容量可以更轻松地承担更多试验。所以我认为灵活性是关键。

Arsalan Arif：好的。谢谢，Kirsten。Daniela，你来。

Daniela Caiazza：我认为Erin和Kirsten都谈到了关键要点，但是，我个人要说，客户和生物技术申办方有机会真正应用这种灵活模式，可以灵活地实施临床试验，这种模式是真正以患者为中心的。我认为在过去几年里我们已经谈了很多，我刚才也提到了，新冠疫情确实帮助推动了许多虚拟功能。我们的试验管理方式发生了巨大转变。现在是试验找患者，不再是患者找试验了，我认为临床试验有机会接触范围更广、更多样化的患者群体。患者可以接受传统模式下可能无法接触到的潜在新疗法，我认为这算得上共赢。以上是我总结的两点。

Arsalan Arif：太棒了。好的。Matty，最后由你来发言。

Matty Culbreth-Notaro：嗯，Erin、Kristen和Daniela三位同仁讲得真的一针见血。DCT的优点都讲到了。再补充一点，受试者是我们的第一重点，是一切工作的原因所在。但除此之外，我们还想让项目更高效、更具成本效益，就是注重整体效率，所以才能够在全部患者退出后10天内完成数据库锁定，可以说相当高效了。太了不起了。这就是成本效益。当我们能够招募受试者并全程完成试验，就是效率和成本效益的体现。所以，受试者受益，客户受益，大家都受益，有了实时数据，加快了所有研究试验和药物上市、器械上市的进度，所有人共赢。

Arsalan Arif：好的。太感谢了。今天的小组讨论到此结束，非常棒。感谢观众这段时间的收听，同时感谢全体专家小组成员分享自己的知识。我是Endpoints News的Arsalan Arif。本次网络研讨会的文本有需要可以提供。感谢Novotech为观众带来今天这个主题。谢谢大家。