2024年7月，來自Bridge Biotherapeutics、AriBio和Novotech的領導高層齊聚首爾，共同探討在歐洲進行臨床試驗所面臨的監管和營運挑戰。這次圓桌會議討論的重點是根據成本、時間和品質選擇試驗地點。此外，會議還提供了關於歐洲臨床試驗法規 (CTR) 的深入洞察，並強調與經驗豐富的受託研究機構 (CRO) 合作以因應本地複雜情況的重要性。
了解歐洲的監管變化
對於期望進軍歐洲市場的韓國生技公司而言，了解歐洲的監管架構至關重要。雖然歐洲藥品管理局 (EMA) 提供了明確的溝通機制與強大的智慧財產權保護措施，但如何管控該地區高昂的成本、因應區域差異，仍是一個不小的挑戰。隨著臨床試驗資訊系統 (CTIS) 下各項法規逐漸協調統一，在歐洲進行臨床試驗變得更為簡化，但本地監管的細微差別依然存在。
歐洲臨床試驗的成本控制與進度管理
這次圓桌會議得出的一個核心要點即中東歐 (CEE) 對臨床試驗的吸引力與日俱增。波蘭和匈牙利等地的成本較低，可以廣泛接觸不同的受試者群體，因而成為展開試驗的理想地。然而，Novotech的Yooni Kim和Bridge Biotherapeutics的James Jungkue Lee 等專家小組成員強調，尤其是在這些地區，通貨膨脹和招募困難仍構成重大障礙。
韓國生技公司需仔細評估試驗機構的啟動時間以及通貨膨脹對其預算的影響，並將本地專業能力和成本效益策略列入考量，進而有助於確保試驗成功。
選擇適合的歐洲試驗地點
對韓國生技公司而言，選擇適合的歐洲試驗地點不容小覷。專家小組成員強調，務必要在受試者招募、成本效益和品質之間做好平衡。東歐具有成本優勢，但招募難度較大，而西歐醫療系統成熟，但是成本較高。試驗主持人 (PI) 應在進行試驗方面具備豐富經驗，這是成功的關鍵所在。
與CRO攜手在歐洲取得成功
歐洲的監管環境異常複雜，但與了解本地和區域要求的CRO合作可以打破格局。Novotech等CRO具備專業能力，可克服監管障礙、確保法遵性，並加速試驗機構啟動流程。雙方合作將有助於韓國生技公司大幅加快受試者招募速度，並能更順利地進行臨床試驗。
歐洲的受試者招募策略
在歐洲進行臨床試驗所面臨的一項重大挑戰是受試者招募，尤其是罕見疾病研究方面。中歐和東歐擁有多樣化的初治患者群體，這是進行臨床試驗的一大優勢。然而，一些地區的受試者數量有限，招募困難，可能會延誤試驗的進度。這次圓桌會議強調，量身制定招募策略有其必要，以確保試驗能順利進行。
結論
對於進軍歐洲市場的韓國生技公司而言，了解該地區的監管和營運挑戰是試驗成功的關鍵所在。透過選擇適合的試驗地點、管控成本以及與Novotech等經驗豐富的CRO合作，生技公司可以更有效地突破障礙，有助於確保臨床試驗成功以及更快進入市場。