2024年7月，来自Bridge Biotherapeutics、AriBio和Novotech（诺为泰）的高层领导齐聚首尔，共同探讨在欧洲开展临床试验所面临的监管和运营挑战。此次圆桌会议讨论的重点是根据成本、时间和质量选择试验地点。此外，会议还提供了关于欧洲临床试验法规 (CTR) 的宝贵见解，并强调了与经验丰富的合同研究组织 (CRO) 合作以应对本地复杂情况的重要性。
了解欧洲的监管变化
对于期望进军欧洲市场的韩国生物技术公司而言，了解欧洲的监管框架至关重要。虽然欧洲药品管理局 (EMA) 提供了明晰的沟通机制和强有力的知识产权保护，但是如何控制该地区高昂的成本、应对区域差异仍是一个不小的挑战。随着临床试验信息系统 (CTIS) 下各项法规逐渐协调统一，在欧洲开展临床试验变得更为简化，但本地监管的细微差别依然存在。
欧洲临床试验的成本控制和进度管理
此次圆桌会议得出的一个核心要点即中东欧 (CEE) 对临床试验的吸引力与日俱增。波兰和匈牙利等地区的成本较低，可以广泛接触不同的受试者群体，因而成为开展试验的理想之地。但是，诺为泰的Yooni Kim和Bridge Biotherapeutics的James Jungkue Lee等专家小组成员强调，尤其是在这些地区，通货膨胀和招募困难仍构成重大障碍。
韩国生物技术公司需仔细评估试验中心的启动时间以及通货膨胀对其预算的影响，并研究本地专业知识和成本效益策略，从而有助于确保试验取得成功。
选择合适的欧洲试验地点
对韩国生物技术公司而言，选择合适的欧洲试验地点不容小觑。专家小组成员强调，要平衡好受试者招募、成本效益和质量。东欧具有成本优势，但是招募难度较大，而西欧医疗系统成熟，但是成本较高。主要研究者 (PI) 应在开展试验方面具有较高的学术造诣，这是取得成功的关键所在。
与CRO携手在欧洲取得成功
欧洲的监管环境异常复杂，但与了解本地和地区要求的CRO合作可以打破格局。诺为泰等CRO可以提供克服监管障碍、确保合规性并加快试验中心启动流程方面的专业知识。韩国生物技术公司与这些CRO建立合作伙伴关系，将较大地加快受试者招募速度和更顺利地开展临床试验。
欧洲的受试者招募策略
在欧洲开展临床试验所面临的一项重大挑战是受试者招募，尤其是罕见病研究方面。中欧和东欧拥有多样化的初治患者群体，这是开展临床试验的一大优势。但是，一些地区的受试者数量有限，招募困难，可能会延误试验的进度。此次圆桌会议强调，有必要量身制定招募策略，以确保试验的顺利开展。
结论
对于进军欧洲市场的韩国生物技术公司而言，了解该地区的监管和运营挑战是试验取得成功的重中之重。通过选择合适的试验地点、管理成本以及与诺为泰等经验丰富的CRO合作，生物技术公司可以更有效地应对障碍，有助于确保临床试验取得成功以及更快地进入市场。