中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）最近宣布简化首次人体（FIH）监管审批流程；修改后的流程审批时间将从120天减少至30个工作日。
修改FIH审批流程时，TFDA已强制要求外部专家或药物咨询委员会只在药物评估中心（CDE）认为有必要的情况下对申请资料进行审查。CDE可以直接向TFDA提交最终决定。
在评论这些变革时，合同研究组织（CRO）Novotech执行总监Dr Yooni Kim表示：“通过授权CDE在审批流程中发挥作用，TFDA已经能够省去会导致时间延长的几个阶段。”
“虽然简化策略缩短了时间，但却增加了申办方提供详细申请资料的责任——以便确保CDE不会处于必要而推迟外部协商，”Dr Kim解释说，“这就是我们与在中国台湾有立足点的区域CRO进行合作的原因，这些CRO了解中国台湾不断变化的监管环境以及这些变化可能对申请资料提交要求产生的影响，与此同时，这些变化和影响也会对您是否能够在亚洲成功开展临床试验产生重大影响。”
Novotech在亚太地区的11个国家设有13个办事处，积极与各国的监管机构及主要的临床试验中心合作，以改善审批流程并缩短审批用时。Novotech在该地区不断发展壮大，最近推出了研究中心监测（SMO）业务，以支持韩国和中国台湾的临床试验活动。
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